Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afskrivning af Betablokkere hos Ældre med Hjertesvigt med Bevaret Udstødningsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

25. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Bestemmelse af Evidens i et Placebokontrolleret, Randomiseret Studie, der Undersætter Fortsættelse vs. Fjernelse af Unødvendige Beta-blokkere hos Ældre med Hjertesvigt med Bevaret Ejektionsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det kan hjælpe ældre voksne med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) at få det bedre og fungere bedre ved at stoppe med at tage beta-blokkere. Denne undersøgelse vil teste, om "afpræskribering" eller stopp af disse lægemidler på en forsigtig og vejledt måde kan forbedre symptomer og livskvalitet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Afpræskriberingsgruppe: Beta-blokkere reduceres gradvist ved hjælp af kapsler, der indeholder faldende doser.

Sædvanlig behandlingsgruppe: Beta-blokkere fortsættes i den sædvanlige dosis i ens udseende kapsler.

Alle deltagere vil:

  • Tage undersøgelsesmedicin i ca. 4 måneder
  • Få deres blodtryk og hjertefrekvens overvåget
  • Udføre regelmæssige telefonopkald og spørgeskemaer om, hvordan de har det

Denne undersøgelse involverer ikke noget eksperimentelt lægemiddel. Deltagernes aktive deltagelse i undersøgelsen vil vare ca. 4 måneder. I løbet af disse 4 måneder vil de have 8 planlagte telefonbesøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante voksne i alderen ≥60 år med HFpEF (EF ≥50% baseret på den seneste transtorakale ekkokardiogram)
  2. Indlagt med HF inden for de seneste 24 måneder (defineret ved diagnosekoder i enhver position)
  3. Indtager en af følgende β-blokkere: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinat eller metoprolol tartrat (dvs. apoteksreceptdata)
  4. Medlem af Kaiser Permanente Northern California

Eksklusionskriterier:

  1. Alternative årsager til HFpEF-syndrom

  2. Tvingende retningslinjeindikation for β-blokker:

    • Tidligere EF <50% (dvs. baseret på det strukturede datafelt på transtorakal ekkokardiogram)
    • Nuværende anginasymptomer (dvs. baseret på Rose Angina enkeltsvarsscreener for angina)
    • MI (dvs. diagnosekoder) og/eller koronar revaskularisering (dvs. procedurekoder) inden for 3 år
    • Indlæggelse med en primær udskrivningsdiagnose af atrieflimren eller atrieflagren i de foregående 12 måneder
    • Anden dokumenteret grund efter behandlende læges og/eller indskrivende klinikerforskers mening

  3. Tegn på nyligt dekompenseret HF

    • Indlæggelse med en primær udskrivningsdiagnose af HF inden for de seneste 30 dage
    • Ændring i løkkediuretikumrecept inden for de seneste 30 dage (dvs. apoteksreceptdata) (Bemærk: Denne definition er baseret på dokumenterede receptændringer og omfatter ikke kortvarige dosisjusteringer, der er mundtligt kommunikeret til patienten af deres læge.)
  4. Estimerede forventede levealder <6 måneder (dvs. diagnosekoder)
  5. Diagnosticeret demens (dvs. diagnosekoder)
  6. Ikke i stand til at give informeret samtykke
  7. Tab af medlemskab hos Kaiser Permanente Northern California

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Afpræskriber
Deltagerne vil få deres beta-blokker udskiftet med piller, der indeholder faldende mængder af beta-blokker, indtil de er helt stoppet med deres medicin og tager placebopiller.
Medicin: Placebo (match)
Beta-bloker-doseringen vil blive reduceret over en periode på 4 uger, indtil deltageren er helt holdt op med beta-bloker og overgået til matchende placebo-kapsler.
Andre navne:
  • Afsluttende medicinering
Aktiv komparator: Fortsættelse
Deltagerne vil fortsætte deres beta-blokker i deres sædvanlige dosis i kapsler, der ser identiske ud med dem, der bruges til deprescribe-armen.
Medicin: Beta-blokkere
Deltagerne vil fortsætte deres beta-blokker fra før tilmeldingen i samme dosis. Beta-blokkeren kan inkludere atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinat eller metoprolol tartrat. Medicinen vil blive leveret i matchende kapsler for at opretholde blindingen.
Andre navne:
  • Metoprololtartrat
  • Atenolol
  • Carvedilol
  • Bisoprolol
  • Metoprololsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det Hierarkiske Sammensatte Endepunkt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af opfølgningsfasen (dag 120)
Det primære resultat er nettofordel, vurderet ved hjælp af en hierarkisk sammensætning af fire patientcentrerede resultater: (1) tid til død af enhver årsag, (2) tid til alvorlig indlæggelse, (3) ≥ 5-points forskel i KCCQ-12 OSS-ændring fra baseline, og (4) ≥ 3-points forskel i PROMIS Depression T-score-ændring fra baseline
Fra baseline (dag 0) til slutningen af opfølgningsfasen (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i patientrapporteret fysisk sundhed, målt ved KCCQ-12
Tidsramme: Baseline, dag 120
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en spørgeskema om helbredsstatus specifikt for hjertesvigt. Det 12-punkts spørgeskema beder deltagerne om at vurdere deres enighed med en række udsagn ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændig uenig" (0) til "fuldstændig enig" (5). Svarene på punkterne lægges sammen for at generere en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus.
Baseline, dag 120
Ændringen i patientrapporteret mental sundhed, målt ved PROMIS Depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline, dag 120
PROMIS Depression-skalaen er en valideret 4-punkts patientrapporteret måling udviklet af NIH, med høj pålidelighed og responsivitet hos ældre voksne. 4-punkts spørgeskemaet beder deltagerne om at vurdere deres enighed med en række udsagn ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "altid" (5). Enkeltspørgsmålssvar summeres for at generere en råscore fra 4 til 20, som derefter konverteres til en standardiseret T-score ved hjælp af PROMIS-scoringsretningslinjer. Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil kun blive delt efter offentliggørelsen af resultater, der adresserer undersøgelsens specifikke mål. Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med Weill Cornell Medicine (WCM) og NIH's politikker, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning. Efter offentliggørelsen af vores hovedresultater vil data blive gjort tilgængelige for sekundære analyser. Eksterne forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende en skriftlig proposal, der beskriver de hypoteser, der skal testes. Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter vi har offentliggjort de primære resultater af denne undersøgelse. Der er ingen slutdato for adgang til data fra forskningsprojektet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der får adgang til dataene, skal bruge dem udelukkende til forskningsformål og sikre, at ingen enkelte deltagere kan identificeres. De skal også implementere passende sikkerhedsforanstaltninger, såsom brug af adgangskodebeskyttede servere og filer, for at beskytte dataene. Ved afslutningen af analyserne skal dataene returneres eller destrueres. Udgivne datasæt vil være underlagt strenge sikkerhedsforanstaltninger for at sikre overholdelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Desuden vil en data-delingsoverenskomst være påkrævet, der specificerer, at dataene udelukkende bruges til forskningsformål, og at ingen deltagere kan identificeres. Eventuelle yderligere godkendelser, der kræves af deltagende institutioner, herunder KPNC, vil blive indhentet. En datahåndteringsplan vil også være nødvendig for at sikre dataenes fortsatte sikkerhed og fortrolighed samt for at skitsere processen for at returnere eller destruere dataene, når analysen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo (match)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner