Béta-blokkolók Depreszkríbálása Öregedő Szívgyengeséges Betegeknél Megőrzött Ejekciós Frakcióval (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
2026. július 13. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A Bizonyítékok Meghatározása egy Placebóval Kontrollált, Randomizált Kísérletben a Felesleges Bétablockolók Folytatása vs. Megszüntetése Vizsgálatában Idős, Megőrzött Ejekciós Frakcióval Rendi Szívelégtelenségben Szenvedő Betegeknél (DEPRESCRIBE-HFpEF)
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a béta-blokkolók abbahagyása segíthet-e az idős, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknek jobban érezniük magukat és jobban működniük. Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a "deprescribing" vagy e gyógyszerek gondos, irányított módon történő abbahagyása javíthatja-e a tüneteket és az életminőséget.
A résztvevők véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek:
Deprescribing csoport: A béta-blokkolók fokozatosan csökkenő dózisokat tartalmazó kapszulák segítségével csökkentik.
Szokásos kezelés csoport: A béta-blokkolókat a szokásos dózisban folytatják hasonló megjelenésű kapszulákban.
Minden résztvevő:
- Körülbelül 4 hónapig szedi a tanulmány gyógyszerét
- Vérnyomását és szívritmusát figyelik
- Rendszeres telefonbeszélgetéseket és kérdőíveket tölt ki arról, hogyan érzi magát
Ez a tanulmány nem tartalmaz kísérletes gyógyszert. A résztvevők aktív részvétel a tanulmányban körülbelül 4 hónapig tart. E 4 hónap alatt 8 előre meghatározott telefonos látogatásuk lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ambuláns felnőttek, 60 éves vagy idősebbek HFpEF-fel (EF ≥50% a legutóbbi tranthoracális echokardiogram alapján)
- Kórházi kezelésen átesett HF miatt az elmúlt 24 hónapban (bármilyen pozícióban lévő diagnosztikai kódok alapján meghatározva)
- A következő β-blokkolók bármelyikét szedi: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol szukcinát vagy metoprolol tartarát (azaz gyógyszertári receptadatok alapján)
- Kaiser Permanence Észak-Kalifornia tagság
Kizárási kritériumok:
- A HFpEF szindróma alternatív etiológiái
Kényszerítő iránymutatási indikáció β-blokkolóra:
- Korábbi EF <50% (azaz a tranthoracális echokardiogram strukturált adatmezeje alapján)
- Jelenlegi angina tünetek (azaz a Rose Angina egyetlen kérdéses szűrője alapján)
- MI (azaz diagnosztikai kódok) és/vagy coronaria revascularizáció (azaz eljáráskódok) 3 éven belül
- Kórházi kezelés elsődleges elbocsátási diagnózisként pitvari fibrilláció vagy pitvari flutter miatt az előző 12 hónapban
- Egyéb dokumentált ok a kezelő orvos és/vagy bevezető klinikai kutató véleménye szerint
Friss dekompenzált HF bizonyítékai
- Kórházi kezelés elsődleges elbocsátási diagnózisként HF miatt az elmúlt 30 napban
- Hurok diuretikum gyógyszertári recept változása az elmúlt 30 napban (azaz gyógyszertári receptadatok) (Megjegyzés: Ez a meghatározás dokumentált receptváltozásokon alapul, és nem tartalmazza a rövid távú dózisbeállításokat, amelyeket a szolgáltató szóban közölt a beteggel.)
- Becsült várható élettartam <6 hónap (azaz diagnosztikai kódok)
- Diagnosztizált demencia (azaz diagnosztikai kódok)
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására
- Kaiser Permanence Észak-Kalifornia tagság elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Deprescribe
A résztvevők béta-blokkoló gyógyszerét olyan tablettákra cseréljük, amelyek egyre csökkenő mennyiségű béta-blokkolót tartalmaznak, amíg teljesen le nem állnak a gyógyszerről és placebo tablettákat nem vesznek be.
|
A béta-blokkoló adagját 4 hét alatt fokozatosan csökkentik, amíg a résztvevő teljesen le nem áll a béta-blokkolóról, és át nem térnek a megfelelő placebo kapszulákra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folytatás
A résztvevők a szokásos dózisban folytatják béta-blokkolójukat olyan kapszulákban, amelyek külsőleg megegyeznek a depreszkribáló csoportban használtakkal.
|
A résztvevők előzetes regisztrációjuk előtti béta-blokkoló gyógyszerüket ugyanazon dózisban folytatják.
A béta-blokkoló szer lehet atenolol, biszoprolol, karvedilol, metoprolol-szukcinát vagy metoprolol-tartarát.
A gyógyszert egyező kapszulákban biztosítják a vakítás fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hierarchikus Összetett Végpont
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. nap) a követő fázis végéig (120. nap)
|
Az elsődleges eredményváltozó a nettó haszon, amelyet négy, a betegközpontú eredmények hierarchikus összetételével értékelnek: (1) a halál bekövetkeztéig eltelt idő bármely okból, (2) az összes okból történő kórházi kezelésig eltelt idő, (3) ≥ 5 pontos eltérés a KCCQ-12 OSS alapértékhez képesti változásában, és (4) ≥ 3 pontos eltérés a PROMIS Depresszió T-pontszám alapértékhez képesti változásában
|
A kiindulási értéktől (0. nap) a követő fázis végéig (120. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett fizikai egészség alapvonalhoz képesti változása, amelyet a KCCQ-12 mér
Időkeret: Alapvonal, 120. nap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív (KCCQ-12) szívelégtelenség-specifikus egészségi állapot felmérés.
A 12 tételből álló kérdőív a résztvevőket kéri, hogy értékeljék egy sor állítás egyetértési fokát egy hatpontos Likert-skálán, a „teljesen nem értek egyet” (0) és a „teljesen egyetértek” (5) között.
A tételválaszokat összeadják, hogy egy 0 és 100 közötti összpontszámot generáljanak, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapvonal, 120. nap
|
|
A beteg által jelentett mentális egészség változása, amelyet a PROMIS Depresszió skála mér
Időkeret: Kiinduló, 120. nap
|
A PROMIS Depresszió skála egy validált, 4 tételből álló, beteg által kitöltött mérőeszköz, amelyet az NIH fejlesztett ki, és magas megbízhatósággal és érzékenységgel rendelkezik idősebb felnőttek esetében.
A 4 tételből álló kérdőívben a résztvevőknek egy hatfokozatú Likert-skála segítségével kell értékelniük egy sor állítással való egyetértésüket, a „soha” (0) és a „mindig” (5) között.
A tételválaszokat összegezve egy nyers pontszámot kapunk, amely 4 és 20 között mozog, majd ezt a PROMIS pontozási irányelvei alapján standardizált T-pontszámmá alakítjuk.
Magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Kiinduló, 120. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Aminok
- Indolok
- Alkohol
- Fenoxi -propanolaminok
- Propanolaminok
- Amino alkoholok
- Propanolok
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Karbazolok
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerg béta-antagonisták
- Depreszerzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-08027899
- R01AG091005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatokat csak azoknak a kutatási eredményeknek a közzététele után osztják meg, amelyek a vizsgálat konkrét célkitűzéseit érintik.
Az e projekt keretében generált adatokat a Weill Cornell Medicine (WCM) és az NIH szabályzatai szerint kezelik, beleértve az NIH adatmegosztási politikáját és végrehajtási útmutatóját.
Fő eredményeink közzététele után az adatok másodlagos elemzések számára elérhetővé válnak.
Külső kutatók írásbeli javaslat benyújtásával kérhetik az adatokhoz való hozzáférést, amelyben részletezik a tesztelendő hipotéziseket.
Az összes adatot anonimizálják a résztvevők adatainak védelme érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat akkor osztjuk meg, miután közzétettük a tanulmány elsődleges eredményeit.
A kutatási projekt adataihoz való hozzáféréshez nincs záró dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási adatokhoz hozzáférést kapó kutatóknak kizárólag kutatási célokra kell használniuk az adatokat, biztosítva, hogy egyetlen egyéni résztvevő sem azonosítható.
Megfelelő biztonsági intézkedéseket is be kell vezetniük, például jelszóval védett szervereket és fájlokat kell használniuk az adatok védelme érdekében.
Az elemzések befejezése után az adatokat vissza kell szolgáltatni vagy megsemmisíteni.
A kiadott adatkészletek szigorú biztonsági intézkedéseknek lesznek alávetve, hogy biztosítsák a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) betartását.
Emellett adatmegosztási megállapodásra is szükség lesz, amely meghatározza, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják, és hogy egyetlen résztvevő sem azonosítható.
A résztvevő intézmények, köztük a KPNC által szükséges további jóváhagyásokat meg kell szerezni.
Adatkezelési tervre is szükség lesz, amely biztosítja az adatok folyamatos biztonságát és titkosságát, valamint felvázolja az adatok visszaszállításának vagy megsemmisítésének folyamatát az elemzés befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .