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3年間における進行性腺腫のリスク低減を目的とした大腸内視鏡検査におけるCADの有効性を評価する無作為化比較試験。 (IA-COLO 2)

2026年3月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux

CADを用いたスクリーニング大腸内視鏡検査の有効性を評価する無作為化比較試験：3年後の進行性腺腫リスク低減効果

大腸内視鏡検査後の間欠癌の発生は、病変の見落としの可能性を提起します。 高性能コンピュータ支援診断（CAD）システムは、特に大腸病変の検出のために特別に設計されています（検出用CADはCADeと呼ばれます）。 CADeの使用は、スクリーニング大腸内視鏡検査における腺腫の検出を向上させます。 2回の大腸内視鏡検査の間に進行性ポリープまたは間欠癌への進行率を減少させるCADeシステムの可能性は、依然として不確実です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は大腸内視鏡検査前の相談と大腸がんリスク評価後に登録されます。 スクリーニング大腸内視鏡検査は研究医によって実施されます。 患者は盲腸挿入と腸管洗浄の質が確認された後、内視鏡室で無作為化されます。 標準大腸内視鏡検査対CADe（CAD EYEまたはGENIUS）を用いた大腸内視鏡検査の2群に無作為割り付け（1:1）。 組織学的結果の報告のため、大腸内視鏡検査後1か月にフォローアップ相談を予定し、その後3年後に次回の大腸内視鏡検査を計画します。 本研究の一環として、大腸がん高リスク患者には3年後に新たな対照大腸内視鏡検査を予定します。 3年後の対照大腸内視鏡検査は全患者に対してCADシステムを用いて実施されます。 大腸内視鏡検査は、最初の大腸内視鏡検査の結果や種類を知らない別の研究医によって実施されます（評価者盲検化）。 低リスク群では、プロトコル外で実施された大腸内視鏡検査の結果を含む、日常診療の一環としてフォローアップデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

592

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • CH de la Côte Basque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont、フランス、94220
        • まだ募集していません
        • Clinique Paris Bercy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • まだ募集していません
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmettes
        • 主任研究者：
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44300
        • まだ募集していません
        • Clinique Jules Verne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • CHU Nîmes
        • 主任研究者：
          • Ludovic CAILLO, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Aphp-Hegp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • 主任研究者：
          • Arthur BERGER, MD
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • 主任研究者：
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31076
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • 主任研究者：
          • Marion Schaefer, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大腸内視鏡検査の適応があり、免疫学的（FIT）検査陽性後、および/または大腸癌の個人または家族歴、および/または大腸腺腫の個人歴を持つ18歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名済み
  • 医療保険に加入している患者

除外基準：

  • 完全な大腸内視鏡検査の失敗（盲腸挿管の欠如および/または回腸末端焼灼の欠如と定義）
  • 不十分な腸管洗浄（ボストン腸管洗浄スコア < 6、および/または結腸の少なくとも一部でスコア ≤ 1）
  • 内視鏡挿入時に浸潤性腫瘍が診断され、内視鏡的切除が不可能で外科的管理（結腸の一部切除が必要な可能性がある処置）が必要な可能性が高い場合
  • 後見または保護下にある患者
  • 妊娠中の女性
  • フランス語に堪能でない、または非識字者
  • 炎症性腸疾患の個人歴
  • 大腸癌の遺伝的素因の個人歴
  • 大腸手術の個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準大腸内視鏡検査
患者は大腸内視鏡検査前の相談および大腸がんのリスク評価後に登録されます。 スクリーニング大腸内視鏡検査は研究者によって実施されます。 患者は盲腸挿入および腸管洗浄の質が確認された後、内視鏡室でランダム化されます。 患者は標準的な大腸内視鏡検査を受けます
手順：標準的な大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査標準（CADeなし）
アクティブコンパレータ：CADeを用いた大腸内視鏡検査
患者は大腸内視鏡検査前の相談と大腸癌リスク評価後に登録されます。 スクリーニング大腸内視鏡検査は研究担当医によって実施されます。 患者は盲腸挿入と腸管洗浄の質が確認された後、内視鏡室で無作為化されます。 患者はCADe（CAD EYEまたはGENIUS）を使用した大腸内視鏡検査を受けます
手順：大腸内視鏡CADe
CADe付き大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腺腫
時間枠：36ヶ月
3年間の追跡期間後に検出された、少なくとも1つの進行性腺腫を呈した患者の割合。
進行性腺腫は、1cmを超える腺腫または平坦型鋸歯状腺腫（CADシステムで確認されたサイズおよび／またはスネアによるサイズ推定）、および／または高度異形成または腫瘍（組織学的分析で確認）を有する腺腫と定義されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の数
時間枠：36か月
3年間の追跡期間後のスクリーニング大腸内視鏡検査で、各患者で検出された腺腫またはSSL（組織学的分析で確認）の平均数
36か月
CADxの感度の推定
時間枠：Day0, 36ヶ月
各施設における組織学的分析を参照診断として、大腸ポリープの悪性度の診断および評価におけるCADx（病変の定性を目的としたCADはCADxと呼ばれる）の推定感度。
Day0, 36ヶ月
CADxの特異度の推定
時間枠：DAY 0, 36ヶ月
各施設での組織学的分析を基準診断として、大腸ポリープの悪性度の診断および評価におけるCADx（性状評価用CADはCADxと呼ばれる）の推定特異度。
DAY 0, 36ヶ月
CADeと従来型大腸内視鏡検査の費用
時間枠：0日目、36か月
CADeと従来型大腸内視鏡検査の費用は、ボトムアップ・マイクロコスティングアプローチを用いて推定されます
0日目、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2024/48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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