Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av CAD vid screeningskoloskopi för att minska risken för avancerad adenom efter 3 år. (IA-COLO 2)

23 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av CAD vid screeningkoloskopi för att minska risken för avancerad adenom efter 3 år.

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

592

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Carhaix-Plouguer, Frankrike, 29270
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine GUILLOUX, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Huvudutredare:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Huvudutredare:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marion SCHAEFER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
  • Written informed consent signed
  • Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

  • Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
  • Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
  • An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
  • Patient under guardianship or protection
  • Pregnant women
  • Not fluent in French or illiterate
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of genetic predisposition of CRC
  • Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard colonoscopy

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy
Procedur: Standard colonoscopy

Colonoscopy standard (without CADe)
Aktiv komparator: Colonoscopy with CADe

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)
Procedur: Colonoscopy CADe

colonoscopy with CADe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Advanced adenoma
Tidsram: 36 months

The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).
36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of adenoma
Tidsram: 36 months

Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period
36 months
Estimation of the sensitivity of CADx
Tidsram: Day0, 36 months

Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx
Tidsram: DAY 0, 36 months

Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy
Tidsram: Day 0, 36 months

The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach
Day 0, 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera