Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av CAD vid screeningskoloskopi för att minska risken för avancerad adenom efter 3 år. (IA-COLO 2)

13 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av CAD vid screeningkoloskopi för att minska risken för avancerad adenom efter 3 år.

Förekomsten av intervallcancer efter koloskopi väcker möjligheten att lesioner har missats. Högpresterande datorassisterade diagnossystem (CAD) har särskilt utformats för detektion av kolorektala lesioner (CAD för detektion kallas CADe). Användningen av CADe förbättrar adenomdetektion vid screeningskoloskopi. Potentialen för CADe-system att minska frekvensen av progression till avancerade polyper eller intervallcancer mellan två koloskopier är fortfarande osäker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras efter en förberedande konsultation före koloskopi och riskbedömning för kolorektal cancer. Screeningkoloskopin kommer att utföras av en undersökare. Patienter kommer att randomiseras i endoskopirummet efter bekräftad cekal intubation och kvalitet på tarmrengöring. Randomisering i två grupper: standardkoloskopi vs. koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS) (1:1). En uppföljningskonsultation kommer att planeras en månad efter koloskopi för överlämnande av histologiska resultat och sedan vid 3 år för att organisera nästa koloskopi. Som en del av studien kommer en ny kontrollkoloskopi att planeras för patienter med hög risk för CRC vid 3 år. 3-årskontrollkoloskopin kommer att utföras med CAD-systemet för alla patienter. Koloskopin kommer att utföras av en annan undersökare som inte känner till resultaten eller typen av den första koloskopin (utvärderare blindad). I lågriskgruppen kommer vi att samla in uppföljningsdata som en del av rutinmässig vård, inklusive resultaten av koloskopier som utförts utanför protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

592

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Huvudutredare:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Huvudutredare:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Huvudutredare:
          • Marion Schaefer, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med indikation för koloskopi som del av ett screeningprogram, efter ett positivt immunologiskt (FIT) test, och/eller för personlig eller familjehistoria av kolorektalcancer och/eller personlig historia av kolonadenom,
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Patienter täckta av en sjukvårdsförsäkring.

Exklusionskriterier:

  • Misslyckad komplett koloskopi, definierad av frånvaro av cekal intubation och/eller frånvaro av terminal ileum-kauterisering
  • Otillräcklig tarmförberedelse (Boston bowel preparation score < 6, och/eller minst en del av kolon med poäng ≤ 1)
  • En infiltrativ tumör diagnosticerades under koloskopinsättningstid, inte tillgänglig för endoskopisk resektion och sannolikt krävande kirurgisk hantering (en procedur där en del av kolon kan behöva tas bort).
  • Patient under förmyndarskap eller skydd
  • Gravida kvinnor
  • Inte flytande i franska eller analfabeter
  • Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Personlig historia av genetisk predisposition för CRC
  • Personlig historia av kolonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard koloskopi
Patienter kommer att rekryteras efter en förberedande konsultation före koloskopi och riskbedömning för kolorektal cancer. Screeningkoloskopin kommer att utföras av en utredare. Patienter kommer att randomiseras i endoskopirummet efter bekräftad intubation av cekum och kvalitet på tarmförberedelse. Patienten genomgår standardkoloskopi
Procedur: Standard koloskopi
Standard koloskopi (utan CADe)
Aktiv komparator: Koloskopi med CADe
Patienter kommer att rekryteras efter en förkonsultation inför koloskopi och riskbedömning för kolorektal cancer. Screeningkoloskopin kommer att utföras av en utredare. Patienter kommer att randomiseras i endoskopirummet efter bekräftad cekal intubation och kvalitet på tarmrengöring. Patienten genomgår koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS)
Procedur: Koloskopi CADe
koloskopi med CADe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad adenom
Tidsram: 36 månader
Andelen patienter som presenterar minst en avancerad adenom upptäckt efter en 3-års uppföljningsperiod. En avancerad adenom definieras som en adenom eller sessil serrat adenom (SSL) större än 1 cm (storlek bekräftad av CAD-systemet och/eller storleksuppskattning med snara), och/eller med höggradig dysplasi eller neoplasi (bekräftad genom histologisk analys).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal adenom
Tidsram: 36 månader
Genomsnittligt antal adenom eller SSL (bekräftat genom histologisk analys) som detekterats hos varje patient vid screeningkolonoskopi efter en 3-årig uppföljningsperiod
36 månader
Uppskattning av känsligheten hos CADx
Tidsram: Dag 0, 36 månader
Uppskattad känslighet för CADx (CAD för karakterisering kallas CADx) för diagnos och utvärdering av kolonpolypers malignitet, med histologisk analys på varje center som referensdiagnos.
Dag 0, 36 månader
Uppskattning av specificiteten för CADx
Tidsram: DAG 0, 36 månader
Uppskattad specificitet för CADx (CAD för karaktärisering kallas CADx) för diagnos och utvärdering av malignitet i kolonpolyp, med histologisk analys i varje centrum som referensdiagnos.
DAG 0, 36 månader
Kostnad för CADe och klassisk koloskopi
Tidsram: Dag 0, 36 månader
Kostnaden för CADe och klassisk koloskopi kommer att beräknas med hjälp av en bottom-up mikro-kostnadsberäkningsmetod
Dag 0, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera