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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CAD bei der Screening-Koloskopie zur Verringerung des Risikos eines fortgeschrittenen Adenoms nach 3 Jahren. (IA-COLO 2)

13. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CAD bei der Screening-Koloskopie zur Verringerung des Risikos von fortgeschrittenem Adenom nach 3 Jahren.

Das Auftreten von Intervallkarzinomen nach einer Koloskopie lässt die Möglichkeit übersehener Läsionen aufkommen. Hochleistungs-Computer-Aided-Diagnosis (CAD)-Systeme wurden speziell für die Erkennung kolorektaler Läsionen entwickelt (CAD zur Erkennung wird als CADe bezeichnet). Der Einsatz von CADe verbessert die Adenom-Erkennung bei der Screening-Koloskopie. Das Potenzial von CADe-Systemen, die Rate des Fortschreitens zu fortgeschrittenen Polypen oder Intervallkarzinomen zwischen zwei Koloskopien zu verringern, bleibt noch ungewiss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden nach einer Voruntersuchungskonsultation und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschlossen. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zäkumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Randomisierung in zwei Gruppen: Standardkoloskopie vs. Koloskopie mit CADe (CAD EYE oder GENIUS) (1:1). Eine Nachuntersuchungskonsultation wird einen Monat nach der Koloskopie zur Übermittlung der histologischen Ergebnisse und dann nach 3 Jahren zur Organisation der nächsten Koloskopie geplant. Im Rahmen der Studie wird für Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko nach 3 Jahren eine neue Kontrollkoloskopie geplant. Die 3-Jahres-Kontrollkoloskopie wird für alle Patienten mit dem CAD-System durchgeführt. Die Koloskopie wird von einem anderen Prüfarzt durchgeführt, der die Ergebnisse und die Art der ersten Koloskopie nicht kennt (verblindeter Prüfarzt). In der Niedrigrisikogruppe werden wir Nachbeobachtungsdaten im Rahmen der Routineversorgung erheben, einschließlich der Ergebnisse von Koloskopien, die außerhalb des Protokolls durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Hauptermittler:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Hauptermittler:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Hauptermittler:
          • Marion SCHAEFER, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit Indikation für eine Koloskopie im Rahmen eines Screening-Programms, nach einem positiven immunologischen (FIT) Test, und/oder bei persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von kolorektalem Krebs und/oder persönlicher Vorgeschichte von kolonischen Adenomen,
  • Schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Patienten mit Krankenversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene vollständige Koloskopie, definiert durch das Fehlen einer Zäkumintubation und/oder das Fehlen einer terminalen Ileumkauterisation
  • Unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Score < 6, und/oder mindestens ein Darmabschnitt mit Score ≤ 1)
  • Während der Koloskopieeinführungszeit wurde ein infiltrativer Tumor diagnostiziert, der nicht für eine endoskopische Resektion zugänglich ist und wahrscheinlich eine chirurgische Behandlung erfordert (ein Verfahren, bei dem möglicherweise ein Teil des Dickdarms entfernt werden muss).
  • Patient unter Betreuung oder Schutz
  • Schwangere Frauen
  • Nicht fließend in Französisch oder Analphabeten
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung
  • Persönliche Vorgeschichte von genetischer Prädisposition für kolorektalen Krebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarmoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Koloskopie
Patienten werden nach einer präkoloskopischen Beratung und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschlossen. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zäkumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Patient hat eine Standardkoloskopie
Verfahren: Standard-Koloskopie
Koloskopie-Standard (ohne CADe)
Aktiver Komparator: Koloskopie mit CADe
Patienten werden nach einer Vor-Koloskopie-Beratung und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschrieben. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zökumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Patient erhält eine Koloskopie mit CADe (CAD EYE oder GENIUS)
Verfahren: Koloskopie CADe
Koloskopie mit CADe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittenes Adenom
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein fortgeschrittenes Adenom nach einem 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurde. Ein fortgeschrittenes Adenom ist definiert als ein Adenom oder sessiles serratiertes Adenom (SSL) größer als 1 cm (Größe durch das CAD-System bestätigt und/oder Größenabschätzung durch die Schlinge) und/oder mit hochgradiger Dysplasie oder Neoplasie (durch histologische Analyse bestätigt).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome
Zeitfenster: 36 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen oder SSL (durch histologische Analyse bestätigt), die bei jedem Patienten während der Screening-Koloskopie nach einem 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurden
36 Monate
Schätzung der Empfindlichkeit von CADx
Zeitfenster: Tag 0, 36 Monate
Geschätzte Sensitivität von CADx (CAD zur Charakterisierung wird als CADx bezeichnet) für die Diagnose und Bewertung der Malignität von Kolonpolypen, mit histologischer Analyse in jedem Zentrum als Referenzdiagnose.
Tag 0, 36 Monate
Schätzung der Spezifität von CADx
Zeitfenster: TAG 0, 36 Monate
Geschätzte Spezifität von CADx (CAD zur Charakterisierung wird als CADx bezeichnet) für die Diagnose und Beurteilung der Malignität von Kolonpolypen, wobei die histologische Analyse in jedem Zentrum als Referenzdiagnose dient.
TAG 0, 36 Monate
Kosten der CADe- und klassischen Koloskopie
Zeitfenster: Tag 0, 36 Monate
Die Kosten für CADe und klassische Koloskopie werden mit einem Bottom-up-Mikrokostenansatz geschätzt
Tag 0, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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