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Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'IA dans la coloscopie de dépistage pour réduire le risque d'adénome avancé à 3 ans. (IA-COLO 2)

13 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'IAO dans la coloscopie de dépistage pour réduire le risque d'adénome avancé à 3 ans.

La survenue de cancers d'intervalle après une coloscopie soulève la possibilité de lésions manquées. Des systèmes d'aide au diagnostic par ordinateur (CAD) à haute performance ont été spécialement conçus pour la détection des lésions colorectales (le CAD pour la détection est nommé CADe). L'utilisation du CADe améliore la détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage. Le potentiel du système CADe pour réduire le taux de progression vers des polypes avancés ou le cancer d'intervalle entre deux coloscopies reste encore incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inclus après une consultation pré-coloscopie et une évaluation des risques de cancer colorectal. La coloscopie de dépistage sera réalisée par un investigateur. Les patients seront randomisés dans la salle d'endoscopie après confirmation de l'intubation cæcale et de la qualité de la préparation intestinale. Randomisation en deux groupes : coloscopie standard vs coloscopie avec CADe (CAD EYE ou GENIUS) (1:1). Une consultation de suivi sera programmée un mois après la coloscopie pour la remise des résultats histologiques, puis à 3 ans afin d'organiser la prochaine coloscopie. Dans le cadre de l'étude, une nouvelle coloscopie de contrôle sera programmée pour les patients à haut risque de CCR à 3 ans. La coloscopie de contrôle à 3 ans sera réalisée avec le système CAD pour tous les patients. La coloscopie sera réalisée par un autre investigateur qui ne connaît pas les résultats ni le type de la première coloscopie (évaluateur en aveugle). Dans le groupe à faible risque, nous recueillerons les données de suivi dans le cadre des soins habituels, y compris les résultats des coloscopies réalisées en dehors du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

592

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Pas encore de recrutement
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Paris Bercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contact:
      • Nantes, France, 44300
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Aphp-Hegp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Chercheur principal:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Chercheur principal:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31076
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Chercheur principal:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans avec une indication de coloscopie dans le cadre d'un programme de dépistage, après un test immunologique (FIT) positif, et/ou pour des antécédents personnels ou familiaux de cancer colorectal et/ou des antécédents personnels d'adénomes coliques,
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients couverts par une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

  • Coloscopie complète échouée, définie par l'absence d'intubation cæcale et/ou l'absence de cautérisation de l'iléon terminal
  • Préparation intestinale inadéquate (score de préparation intestinale de Boston < 6, et/ou au moins une partie du côlon avec un score ≤ 1)
  • Une tumeur infiltrante a été diagnostiquée pendant l'insertion du coloscope, non accessible à la résection endoscopique et susceptible de nécessiter une prise en charge chirurgicale (une intervention où une partie du côlon peut devoir être retirée).
  • Patient sous tutelle ou protection
  • Femmes enceintes
  • Non francophone ou analphabète
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents personnels de prédisposition génétique au cancer colorectal
  • Antécédents personnels de chirurgie colique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Coloscopie standard
Les patients seront inscrits après une consultation pré-coloscopie et une évaluation des risques pour le cancer colorectal. La coloscopie de dépistage sera réalisée par un investigateur. Les patients seront randomisés dans la salle d'endoscopie après confirmation de l'intubation cæcale et de la qualité de la préparation intestinale. Le patient a une coloscopie standard.
Procédure: Coloscopie standard
Coloscopie standard (sans CADe)
Comparateur actif: Coloscopie avec CADe
Les patients seront inclus après une consultation pré-coloscopie et une évaluation des risques de cancer colorectal. La coloscopie de dépistage sera réalisée par un investigateur. Les patients seront randomisés dans la salle d'endoscopie après confirmation de l'intubation cæcale et de la qualité de la préparation intestinale. Le patient subit une coloscopie avec CADe (CAD EYE ou GENIUS)
Procédure: Colonoscopie CADe
coloscopie avec CADe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome avancé
Délai: 36 mois
La proportion de patients présentant au moins un adénome avancé détecté après une période de suivi de 3 ans. Un adénome avancé est défini comme un adénome ou un adénome sessile séreux (SSL) de plus de 1 cm (taille confirmée par le système CAD et/ou estimation de la taille par anse), et/ou avec une dysplasie de haut grade ou une néoplasie (confirmée par analyse histologique).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adénomes
Délai: 36 mois
Nombre moyen d'adénomes ou de lésions sessiles séreuses (SSL) (confirmés par analyse histologique) détectés chez chaque patient lors de la coloscopie de dépistage après une période de suivi de 3 ans
36 mois
Estimation de la sensibilité du CADx
Délai: Jour 0, 36 mois
Sensibilité estimée du CADx (le CAD pour la caractérisation est nommé CADx) pour le diagnostic et l'évaluation de la malignité des polypes coliques, avec l'analyse histologique dans chaque centre comme référence diagnostique.
Jour 0, 36 mois
Estimation de la spécificité du CADx
Délai: JOUR 0, 36 mois
Spécificité estimée du CADx (CAD pour la caractérisation est nommé CADx) pour le diagnostic et l'évaluation de la malignité des polypes coliques, avec l'analyse histologique dans chaque centre comme diagnostic de référence.
JOUR 0, 36 mois
Coût de la colonoscopie avec CADe et classique
Délai: Jour 0, 36 mois
Le coût de la CADe et de la coloscopie classique sera estimé en utilisant une approche de micro-évaluation ascendante
Jour 0, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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