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Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'IA dans la coloscopie de dépistage pour réduire le risque d'adénome avancé à 3 ans. (IA-COLO 2)

23 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'IAO dans la coloscopie de dépistage pour réduire le risque d'adénome avancé à 3 ans.

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

592

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Pas encore de recrutement
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Carhaix-Plouguer, France, 29270
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Paris Bercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contact:
      • Nantes, France, 44300
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine GUILLOUX, MD
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Aphp-Hegp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Chercheur principal:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Chercheur principal:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31076
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion SCHAEFER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
  • Written informed consent signed
  • Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

  • Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
  • Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
  • An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
  • Patient under guardianship or protection
  • Pregnant women
  • Not fluent in French or illiterate
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of genetic predisposition of CRC
  • Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Standard colonoscopy

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy
Procédure: Standard colonoscopy

Colonoscopy standard (without CADe)
Comparateur actif: Colonoscopy with CADe

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)
Procédure: Colonoscopy CADe

colonoscopy with CADe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Advanced adenoma
Délai: 36 months

The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).
36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of adenoma
Délai: 36 months

Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period
36 months
Estimation of the sensitivity of CADx
Délai: Day0, 36 months

Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx
Délai: DAY 0, 36 months

Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy
Délai: Day 0, 36 months

The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach
Day 0, 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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