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Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia de CAD en la Colonoscopia de Cribado para Reducir el Riesgo de Adenoma Avanzado a los 3 Años. (IA-COLO 2)

13 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia del CAD en la Colonoscopia de Cribado para Reducir el Riesgo de Adenoma Avanzado a los 3 Años.

La aparición de cánceres de intervalo tras una colonoscopia plantea la posibilidad de lesiones no detectadas. Los sistemas de diagnóstico asistido por ordenador (CAD) de alto rendimiento han sido especialmente diseñados para la detección de lesiones colorrectales (el CAD para detección se denomina CADe). El uso de CADe mejora la detección de adenomas en la colonoscopia de cribado. El potencial del sistema CADe para reducir la tasa de progresión a pólipos avanzados o cáncer de intervalo entre dos colonoscopias sigue siendo incierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán después de una consulta previa a la colonoscopia y una evaluación del riesgo de cáncer colorrectal. La colonoscopia de cribado será realizada por un investigador. Los pacientes serán aleatorizados en la sala de endoscopia después de confirmar la intubación cecal y la calidad de la preparación intestinal. Aleatorización en dos grupos: colonoscopia estándar frente a colonoscopia con CADe (CAD EYE o GENIUS) (1:1). Se programará una consulta de seguimiento un mes después de la colonoscopia para entregar los resultados histológicos y luego a los 3 años para organizar la próxima colonoscopia. Como parte del estudio, se programará una nueva colonoscopia de control para los pacientes con alto riesgo de CCR a los 3 años. La colonoscopia de control a los 3 años se realizará con el sistema CAD para todos los pacientes. La colonoscopia será realizada por otro investigador que no conoce los resultados ni el tipo de la primera colonoscopia (evaluador cegado). En el grupo de bajo riesgo, recopilaremos datos de seguimiento como parte de la atención de rutina, incluidos los resultados de colonoscopias realizadas fuera del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Aún no reclutando
        • CH de la Côte Basque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Aún no reclutando
        • Clinique Paris Bercy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Aún no reclutando
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44300
        • Aún no reclutando
        • Clinique Jules Verne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU Nîmes
        • Investigador principal:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Aphp-Hegp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contacto:
          • Xavier DRAY, MD
          • Número de teléfono: +331.49.28.27.10
          • Correo electrónico: xavier.dray@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Investigador principal:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Investigador principal:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Investigador principal:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con indicación de colonoscopia como parte de un programa de cribado, tras una prueba inmunológica (FIT) positiva, y/o por antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal y/o antecedentes personales de adenomas de colon,
  • Consentimiento informado firmado por escrito
  • Pacientes cubiertos por un seguro médico.

Criterios de exclusión:

  • Colonoscopia completa fallida, definida por la ausencia de intubación cecal y/o la ausencia de cauterización del íleon terminal
  • Preparación intestinal inadecuada (puntuación de preparación intestinal de Boston < 6, y/o al menos una parte del colon con puntuación ≤ 1)
  • Se diagnosticó un tumor infiltrante durante el tiempo de inserción del colonoscopio, no accesible para resección endoscópica y que probablemente requiera tratamiento quirúrgico (un procedimiento en el que puede ser necesario extirpar parte del colon).
  • Paciente bajo tutela o protección
  • Mujeres embarazadas
  • No fluidez en francés o analfabetismo
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes personales de predisposición genética al CCR
  • Antecedentes personales de cirugía de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Colonoscopia estándar
Los pacientes serán inscritos después de una consulta pre-colonoscopia y una evaluación de riesgo de cáncer colorrectal. La colonoscopia de cribado será realizada por un investigador. Los pacientes serán aleatorizados en la sala de endoscopia después de confirmar la intubación cecal y la calidad de la preparación intestinal. El paciente tiene colonoscopia estándar
Procedimiento: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar (sin CADe)
Comparador activo: Colonoscopia con CADe
Los pacientes serán inscritos después de una consulta previa a la colonoscopia y una evaluación de riesgo de cáncer colorrectal. La colonoscopia de cribado será realizada por un investigador. Los pacientes serán aleatorizados en la sala de endoscopia tras confirmar la intubación cecal y la calidad de la preparación intestinal. El paciente se somete a una colonoscopia con CADe (CAD EYE o GENIUS)
Procedimiento: Colonoscopia CADe
colonoscopia con CADe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenoma avanzado
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de pacientes que presentan al menos un adenoma avanzado detectado después de un período de seguimiento de 3 años. Un adenoma avanzado se define como un adenoma o adenoma serrado sésil (SSL) de más de 1 cm (tamaño confirmado por el sistema CAD y/o estimación de tamaño mediante asa), y/o con displasia de alto grado o neoplasia (confirmada mediante análisis histológico).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas
Periodo de tiempo: 36 meses
Número medio de adenomas o SSL (confirmados mediante análisis histológico) detectados en cada paciente durante la colonoscopia de cribado tras un período de seguimiento de 3 años
36 meses
Estimación de la sensibilidad de CADx
Periodo de tiempo: Día 0, 36 meses
Sensibilidad estimada de CADx (CAD para caracterización se denomina CADx) para el diagnóstico y evaluación de la malignidad de pólipos colónicos, con análisis histológico en cada centro como diagnóstico de referencia.
Día 0, 36 meses
Estimación de la especificidad de CADx
Periodo de tiempo: DÍA 0, 36 meses
Especificidad estimada de CADx (CAD para caracterización se denomina CADx) para el diagnóstico y evaluación de la malignidad del pólipo colónico, con análisis histológico en cada centro como diagnóstico de referencia.
DÍA 0, 36 meses
Coste de la colonoscopia con CADe y clásica
Periodo de tiempo: Día 0, 36 meses
El coste de la CADe y de la colonoscopia clásica se estimará utilizando un enfoque de microcosteo ascendente
Día 0, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2024/48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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