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대장내시경 선별검사에서 CAD의 효능을 평가하여 3년 후 진행성 선종 위험 감소를 확인한 무작위 대조 시험 (IA-COLO 2)

2026년 3월 13일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

대장내시경 검사에서 CAD의 효능을 평가하여 3년 후 진행성 선종 발생 위험을 감소시키는 무작위 대조 시험

대장내시경 후 간격암 발생은 놓친 병변의 가능성을 제기합니다. 대장 병변 검출을 위해 고성능 컴퓨터 보조 진단(CAD) 시스템이 특별히 설계되었습니다(검출용 CAD는 CADe로 명명됨). CADe 사용은 선별 대장내시경에서 선종 검출률을 향상시킵니다. 두 대장내시경 사이에 진행성 용종 또는 간격암으로 진행하는 비율을 줄이는 CADe 시스템의 잠재력은 여전히 불확실합니다.

연구 개요

상세 설명

환자들은 대장암에 대한 대장내시경 전 상담 및 위험 평가 후 등록됩니다. 대장내시경 검사는 연구자가 수행합니다. 환자들은 맹장 삽관과 장 준비 상태가 확인된 후 내시경실에서 무작위 배정됩니다. 두 그룹으로 무작위 배정: 표준 대장내시경 대 CADe(CAD EYE 또는 GENIUS)를 사용한 대장내시경(1:1). 조직 검사 결과 전달을 위한 대장내시경 후 1개월 및 다음 대장내시경을 계획하기 위한 3년 후에 추적 상담이 예정됩니다. 연구의 일환으로, 대장암 고위험군 환자들에게는 3년 후에 새로운 대조군 대장내시경이 예정됩니다. 3년 후 대조군 대장내시경은 모든 환자에게 CAD 시스템으로 수행됩니다. 대장내시경은 첫 번째 대장내시경의 결과나 유형을 알지 못하는 다른 연구자가 수행합니다(평가자 눈가림). 저위험군에서는 프로토콜 외부에서 수행된 대장내시경 결과를 포함한 일상적 진료의 일부로서 추적 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

592

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de la Côte Basque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Paris Bercy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de LImoges
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Jules Verne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Nimes
        • 수석 연구원:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Aphp-Hegp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • 수석 연구원:
          • Arthur BERGER, MD
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes
        • 수석 연구원:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • 수석 연구원:
          • Marion SCHAEFER, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 선별 프로그램의 일환으로 대장내시경 검사가 필요한 18세 이상 환자로서, 양성 면역학적(FIT) 검사 결과 후, 및/또는 대장암의 개인 또는 가족력, 및/또는 대장 선종의 개인력이 있는 경우,
  • 서면 동의서 서명 완료
  • 건강보험에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 완전 대장내시경 검사 실패, 즉 맹장 삽관 부재 및/또는 회장 말단 소작 부재로 정의됨
  • 부적절한 장 준비(보스턴 장 준비 점수 < 6, 및/또는 대장의 한 부분 이상에서 점수 ≤ 1)
  • 대장내시경 삽입 시 침윤성 종양이 진단되어 내시경적 절제가 불가능하고 외과적 치료(대장 일부 제거가 필요한 시술)가 필요할 가능성이 있는 경우.
  • 후견 또는 보호를 받는 환자
  • 임산부
  • 프랑스어에 능숙하지 않거나 문맹인 경우
  • 염증성 장 질환의 개인력
  • 대장암(CRC)의 유전적 소인 개인력
  • 대장 수술 개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 대장내시경 검사
대장암에 대한 대장내시경 전 상담 및 위험 평가 후 환자를 등록합니다. 대장내시경 검사는 연구자가 수행합니다. 환자는 맹장 삽관 및 장 준비 품질 확인 후 내시경실에서 무작위 배정됩니다. 환자는 표준 대장내시경을 받습니다.
대장내시경 표준 (CADe 없이)
활성 비교기: CADe를 이용한 대장내시경
환자는 대장암에 대한 대장내시경 전 상담 및 위험 평가 후 등록됩니다. 선별 대장내시경은 연구자가 수행합니다. 환자는 맹장 삽관과 장 준비 품질이 확인된 후 내시경실에서 무작위 배정됩니다. 환자는 CADe(CAD EYE 또는 GENIUS)를 이용한 대장내시경을 받습니다.
CADe를 이용한 대장내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 선종
기간: 36개월
3년 추적 관찰 기간 후 적어도 하나 이상의 진행성 선종이 발견된 환자의 비율. 진행성 선종은 1cm보다 큰 선종 또는 용종성 톱니상 선종(SSL)(CAD 시스템으로 확인된 크기 및/또는 스네어로 추정한 크기) 및/또는 고등급 이형성 또는 신생물(조직학적 분석으로 확인)로 정의됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 수
기간: 36개월
3년 추적 관찰 기간 이후 선별 대장내시경 검사에서 각 환자에게서 발견된 (조직학적 분석으로 확인된) 선종 또는 SSL의 평균 개수
36개월
CADx의 민감도 추정
기간: Day0, 36개월
각 기관에서 조직학적 분석을 기준 진단으로 삼아 대장 용종의 악성 여부 진단 및 평가에 대한 CADx(특성화를 위한 CAD를 CADx라 명명)의 추정 민감도.
Day0, 36개월
CADx의 특이도 추정
기간: DAY 0, 36개월
각 기관의 조직학적 분석을 참조 진단으로 사용한 대장 용종의 악성 여부 진단 및 평가를 위한 CADx(특성화용 CAD는 CADx로 명명됨)의 예상 특이도.
DAY 0, 36개월
CADe 및 고전적 대장내시경 검사의 비용
기간: Day 0, 36개월
CADe와 고전적 대장내시경 검사의 비용은 하향식 마이크로 코스팅 접근법을 사용하여 추정될 것입니다
Day 0, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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표준 대장내시경 검사에 대한 임상 시험

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