Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi CAD:n tehokkuutta seulontakolonoskopiassa edistyneen adenoman riskin vähentämiseksi 3 vuoden aikana. (IA-COLO 2)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CAD:n tehoa seulontakoloskopiassa edistynyt adenoman riskin vähentämiseksi 3 vuoden aikana.
Intervallisyntyvien syöpien ilmeneminen kolonoskopian jälkeen herättää epäilyksen ohitettujen muutosten mahdollisuudesta.
Korkean suorituskyvyn tietokoneavusteiset diagnoosijärjestelmät (CAD) on erityisesti suunniteltu paksusuolen muutosten havaitsemiseen (havaitsemiseen tarkoitettua CAD:ia kutsutaan CADe:ksi).
CADe:n käyttö parantaa adenomien havaitsemista seulontakolonoskopiassa.
CADe-järjestelmän potentiaali edistyneiden polyyppien tai intervallisyövän kehittymisen vähentämisessä kahden kolonoskopian välillä on edelleen epävarma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan esikolonoskopiakonsultaation ja suolistosyövän riskinarvioinnin jälkeen.
Tutkimuskolonoskopian suorittaa tutkija.
Potilaat satunnaistetaan endoskopiahoneessa varmistetun sokeasuolen intubaation ja suolen valmistuksen laadun jälkeen.
Satunnaistaminen kahteen ryhmään: tavallinen kolonoskopia vs. kolonoskopia CADe-järjestelmällä (CAD EYE tai GENIUS) (1:1).
Seurantakonsultaatio ajoitetaan kuukauden kuluttua kolonoskopiasta histologisten tulosten käsittelyä varten ja sitten 3 vuoden kuluttua seuraavan kolonoskopian järjestämiseksi.
Osana tutkimusta uusi kontrollikolonoskopia ajoitetaan suolistosyövän korkean riskin potilaille 3 vuoden kuluttua.
3 vuoden kontrollikolonoskopia suoritetaan CAD-järjestelmällä kaikille potilaille.
Kolonoskopian suorittaa toinen tutkija, joka ei tiedä ensimmäisen kolonoskopian tuloksia eikä tyyppiä (arvioija sokkoutettu).
Matalan riskin ryhmässä keräämme seurantatietoja osana rutiinihoidon kokoelmaa, mukaan lukien protokollan ulkopuolella suoritettujen kolonoskopioiden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
592
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur BERGER, MD
- Puhelinnumero: +335 57 67 49 31
- Sähköposti: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Ei vielä rekrytointia
- CH de la Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix GOUTORBE, MD
- Puhelinnumero: +33 5.59.44.31.36
- Sähköposti: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
-
Päätutkija:
- Félix GOUTORBE, MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Brest la Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucille QUENEHERVE, MD
- Puhelinnumero: +332.98.34.71.16
- Sähköposti: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Lucille QUENEHERVE, MD
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Paris Bercy
-
Ottaa yhteyttä:
- David KARSENTI, MD
- Puhelinnumero: +331.43.96.78.34
- Sähköposti: karsenti.paris@gmail.com
-
Päätutkija:
- David KARSENTI, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi COLLIN, MD
- Puhelinnumero: +335.55.05.55.55
- Sähköposti: remi.collin@chu-limoges.com
-
Päätutkija:
- Rémi COLLIN, MD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmettes
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe RATONE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe RATONE, MD
- Puhelinnumero: +334 91 22 35 68
- Sähköposti: ratonej@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Ranska, 44300
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Jules Verne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand BRIEAU, MD
- Puhelinnumero: +332.51.17.34.00
- Sähköposti: bertrand.brieau@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bertrand BRIEAU, MD
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nîmes
-
Päätutkija:
- Ludovic CAILLO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic CAILLO, MD
- Puhelinnumero: +334.66.68.31.83
- Sähköposti: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp-Hegp
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume PERROD, MD
- Puhelinnumero: +331.56.09.57.00
- Sähköposti: guillaume.perrod@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume PERROD, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DRAY, MD
- Puhelinnumero: +331.49.28.27.10
- Sähköposti: xavier.dray@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Xavier DRAY, MD
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Päätutkija:
- Arthur BERGER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur BERGER, MD
- Puhelinnumero: +335 57 67 49 31
- Sähköposti: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Päätutkija:
- Timothée WALLENHORST, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Puhelinnumero: +332.99.28.43.21
- Sähköposti: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu GUIVARCH, MD
- Puhelinnumero: +331.49.28.27.10
- Sähköposti: mguivarch@clinique-pasteur.com
-
Päätutkija:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
-
Päätutkija:
- Marion Schaefer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion SCHAEFER, MD
- Puhelinnumero: +333.83.15.41.49
- Sähköposti: m.schaefer@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, joille kolonoskopia on osoitettu osana seulontaa positiivisen immunologisen (FIT) testin jälkeen, ja/tai henkilökohtaisen tai perhehistorian vuoksi suolistosyövästä ja/tai henkilökohtaisen historian vuoksi paksusuolen adenoomista,
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettuna
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut täydellinen kolonoskopia, määritelty sokeasuolen intubaation puutteella ja/tai loppusuolen kauterisaation puutteella
- Riittämätön suoliston valmistelu (Bostonin suoliston valmistelupistemäärä < 6, ja/tai vähintään yhdessä paksusuolen osassa pistemäärä ≤ 1)
- Infiltratiivinen kasvain todettiin kolonoskopin asennuksen aikana, joka ei ole endoskooppisen poiston saatavilla ja joka todennäköisesti vaatii kirurgista hoitoa (toimenpide, jossa osa paksusuolesta saattaa joutua poistettavaksi).
- Potilas holhouksen tai suojelun alaisena
- Raskaana olevat naiset
- Ei sujuvasti ranskaa puhuva tai lukutaidoton
- Henkilökohtainen historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Henkilökohtainen historia suolistosyövän geneettisestä alttiudesta
- Henkilökohtainen historia paksusuolen leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standardikolonoskopia
Potilaat rekrytoidaan suolistoskoopian esikäynnin ja paksusuolen syövän riskinarvioinnin jälkeen.
Seulontasuolistoskoopian suorittaa tutkija.
Potilaat randomisoidaan endoskopiahoneessa, kun umpisuolen intubaatio ja suolen valmistuksen laatu on varmistettu.
Potilaalla on tavallinen suolistoskoopia
|
Kolonoskopiastandardi (ilman CADe:tä)
|
|
Active Comparator: Koloskopia CADe:llä
Potilaat rekrytoidaan kolonoskopiaa edeltävän konsultaation ja paksusuolen syövän riskiarvioinnin jälkeen.
Tarkastuskolonoskopian suorittaa tutkija.
Potilaat satunnaistetaan endoskopiahoneessa varmistetun sokeasuolen intubaation ja suoliston valmistuksen laadun jälkeen.
Potilaalla suoritetaan kolonoskopia CADe-järjestelmällä (CAD EYE tai GENIUS).
|
kolonoskopia CADe-avusteisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenoma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla havaittiin vähintään yksi edistynyt adenomi 3 vuoden seuranta-ajan jälkeen.
Edistynyt adenomi määritellään adenomiksi tai istukkamaisiksi sahalaitasylkisyysadenomiksi (SSL), joka on yli 1 cm (koko vahvistettu CAD-järjestelmällä ja/tai koon arviointi silmukalla), ja/tai jolla on korkea-asteinen dysplasia tai neoplasia (histologisen analyysin vahvistama).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keskimääräinen adenoomien tai SSL:ien (histologisen analyysin vahvistama) määrä, joka havaittiin kullakin potilaalla seulontakoloskopian yhteydessä kolmen vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
CADx:n herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä0, 36 kuukautta
|
Arvioitu CADx:n (CAD:tä luonnehdintaan käytetään nimellä CADx) herkkyys paksusuolen polypin maligniteetin diagnosoinnissa ja arvioinnissa, jossa histologinen analyysi kussakin keskuksessa toimii viitediagnoosina.
|
Päivä0, 36 kuukautta
|
|
CADx:n spesifisyyden arviointi
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, 36 kuukautta
|
CADx:n (CAD luokitteluun on nimetty CADx) arvioitu spesifisyys paksusuolen polypin pahanlaatuisuuden diagnoosissa ja arvioinnissa, jossa histologinen analyysi kussakin keskuspaikassa toimii vertailudiagnoosina.
|
PÄIVÄ 0, 36 kuukautta
|
|
CADe:n ja klassisen kolonoskopian kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0, 36 kuukautta
|
CADe:n ja klassisen kolonoskopian kustannukset arvioidaan käyttäen bottom-up-mikrokustannuslaskentamenetelmää
|
Päivä 0, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .