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评估计算机辅助检测在筛查性结肠镜检查中降低3年内进展期腺瘤风险的随机对照试验。 (IA-COLO 2)

2026年3月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux

评估计算机辅助诊断在筛查性结肠镜检查中降低3年内进展期腺瘤风险的随机对照试验。

结肠镜检查后发生间期癌的可能性增加了漏诊病灶的风险。高性能计算机辅助诊断（CAD）系统专门设计用于检测结直肠病变（用于检测的CAD称为CADe）。在筛查性结肠镜检查中使用CADe可提高腺瘤检出率。CADe系统在降低两次结肠镜检查之间进展为晚期息肉或间期癌的比率方面的潜力仍不确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在结肠镜检查前咨询和结直肠癌风险评估后入组。 筛查性结肠镜检查将由研究者执行。 患者将在确认盲肠插管和肠道准备质量后，在内窥镜室进行随机分组。 随机分为两组：标准结肠镜检查 vs. 带CADe（CAD EYE或GENIUS）的结肠镜检查（1:1）。 结肠镜检查后一个月将安排随访咨询，以提供组织学结果，然后在3年后安排下一次结肠镜检查。 作为研究的一部分，对于结直肠癌高风险患者将在3年后安排新的对照结肠镜检查。 所有患者的3年对照结肠镜检查都将使用CAD系统进行。 结肠镜检查将由另一位不了解首次结肠镜检查结果或类型的研究者执行（评估者盲法）。 在低风险组中，我们将收集随访数据作为常规护理的一部分，包括协议外进行的结肠镜检查结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

592

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • 尚未招聘
        • CH de la Côte Basque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont、法国、94220
        • 尚未招聘
        • Clinique Paris Bercy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges、法国、87042
        • 尚未招聘
        • CHU de Limoges
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille、法国、13009
        • 尚未招聘
        • Institut Paoli Calmettes
        • 首席研究员：
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • 接触：
      • Nantes、法国、44300
        • 尚未招聘
        • Clinique Jules Verne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes、法国、30029
        • 尚未招聘
        • CHU Nîmes
        • 首席研究员：
          • Ludovic CAILLO, MD
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Aphp-Hegp
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • 首席研究员：
          • Arthur BERGER, MD
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • CHU de Rennes
        • 首席研究员：
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31076
        • 尚未招聘
        • Clinique Pasteur
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • 首席研究员：
          • Marion Schaefer, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁、因筛查计划（免疫学（FIT）检测阳性后）和/或有个人或家族结直肠癌病史和/或个人有结肠腺瘤病史而需进行结肠镜检查的患者，
  • 已签署书面知情同意书，
  • 享有医疗保险的患者。

排除标准：

  • 结肠镜检查未完成，定义为未完成盲肠插管和/或未进行末端回肠烧灼，
  • 肠道准备不充分（波士顿肠道准备评分 < 6，和/或结肠至少一个部位评分 ≤ 1），
  • 结肠镜插入时诊断为浸润性肿瘤，无法进行内镜下切除且可能需要手术治疗（可能需要切除部分结肠的手术），
  • 处于监护或保护下的患者，
  • 孕妇，
  • 不精通法语或文盲者，
  • 个人有炎症性肠病史，
  • 个人有结直肠癌遗传易感史，
  • 个人有结肠手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：标准结肠镜检查
患者将在结肠镜检查前咨询和结直肠癌风险评估后入组。 筛查性结肠镜检查将由研究者执行。 患者将在确认盲肠插管和肠道准备质量后在内窥镜检查室随机分组。 患者接受标准结肠镜检查
程序：标准结肠镜检查
结肠镜标准（不含CADe）
有源比较器：带CADe的结肠镜检查
患者将在结直肠癌风险评估和结肠镜检查前咨询后入组。 筛查结肠镜检查将由研究者执行。 患者将在确认盲肠插管和肠道准备质量后，在内窥镜检查室进行随机分组。 患者将接受CADe（CAD EYE或GENIUS）辅助的结肠镜检查。
程序：结肠镜检查计算机辅助检测
结肠镜检查与CADe

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高级腺瘤
大体时间：36个月
在3年随访期后，检测到至少一个进展期腺瘤的患者比例。 进展期腺瘤定义为直径大于1厘米的腺瘤或无蒂锯齿状腺瘤（SSL）（大小由CAD系统确认和/或圈套器大小估算），和/或伴有高级别异型增生或肿瘤（经组织学分析确认）。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤数量
大体时间：36个月
经过3年随访期后，在筛查性结肠镜检查中每位患者检测到的腺瘤或SSL（经组织学分析确认）的平均数量
36个月
CADx敏感度评估
大体时间：第0天，36个月
CADx（用于特征分析的CAD被命名为CADx）在诊断和评估结肠息肉恶性程度方面的预估灵敏度，以各中心的组织学分析作为参考诊断。
第0天，36个月
CADx特异性评估
大体时间：第0天，36个月
CADx（用于表征的CAD被命名为CADx）在结肠息肉恶性病变诊断和评估中的估计特异性，以各中心的组织学分析作为参考诊断。
第0天，36个月
CADe与传统结肠镜检查的费用
大体时间：第 0 天，36 个月
CADe与经典结肠镜检查的成本将通过自下而上的微观成本核算方法进行估算
第 0 天，36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2024/48

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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