Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost CAD při screeningové kolonoskopii ke snížení rizika pokročilého adenomu po 3 letech. (IA-COLO 2)

13. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost CAD při screeningové kolonoskopii ke snížení rizika pokročilého adenomu za 3 roky.

Výskyt intervalových karcinomů po kolonoskopii zvyšuje možnost přehlédnutých lézí. Vysoce výkonné systémy počítačem podporované diagnostiky (CAD) byly speciálně navrženy pro detekci kolorektálních lézí (CAD pro detekci se nazývá CADe). Použití CADe zlepšuje detekci adenomů při screeningové kolonoskopii. Potenciál systému CADe ke snížení míry progrese do pokročilých polypů nebo intervalového karcinomu mezi dvěma kolonoskopiemi zůstává stále nejistý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni po konzultaci před kolonoskopií a posouzení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci céka a posouzení kvality přípravy střeva. Randomizace do dvou skupin: standardní kolonoskopie vs. kolonoskopie s CADe (CAD EYE nebo GENIUS) (1:1). Následná konzultace bude naplánována jeden měsíc po kolonoskopii pro sdělení histologických výsledků a poté za 3 roky za účelem organizace další kolonoskopie. V rámci studie bude pro pacienty s vysokým rizikem CRC naplánována nová kontrolní kolonoskopie za 3 roky. Tříletá kontrolní kolonoskopie bude provedena s CAD systémem pro všechny pacienty. Kolonoskopie bude provedena jiným vyšetřujícím lékařem, který nezná výsledky ani typ první kolonoskopie (vyhodnocovatel zaslepený). Ve skupině s nízkým rizikem budeme sbírat následná data v rámci rutinní péče, včetně výsledků kolonoskopií provedených mimo protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Zatím nenabíráme
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44300
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion SCHAEFER, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s indikací pro kolonoskopii jako součást screeningového programu po pozitivním imunologickém (FIT) testu a/nebo pro osobní nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu a/nebo osobní anamnézu kolonických adenomů,
  • Písemný informovaný souhlas podepsán
  • Pacienti pojištěni zdravotní pojišťovnou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúspěšná kompletní kolonoskopie, definovaná absencí intubace céka a/nebo absencí kauterizace terminálního ilea
  • Nedostatečná příprava střev (skóre přípravy střev podle Bostonu < 6 a/nebo alespoň v jedné části tlustého střeva se skóre ≤ 1)
  • Během zavádění kolonoskopu byla diagnostikována infiltrativní nádor, nepřístupný endoskopické resekci a pravděpodobně vyžadující chirurgické řešení (zákrok, při kterém může být nutné odstranit část tlustého střeva).
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou
  • Těhotné ženy
  • Neovládající plynně francouzštinu nebo negramotné osoby
  • Osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Osobní anamnéza genetické predispozice pro kolorektální karcinom
  • Osobní anamnéza chirurgického zákroku na tlustém střevě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní kolonoskopie
Pacienti budou zařazeni po konzultaci před kolonoskopií a posouzení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci ceku a vyhodnocení kvality přípravy střeva. Pacient podstoupil standardní kolonoskopii
Postup: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie (bez CADe)
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s CADe
Pacienti budou zařazeni po předkolonoskopické konzultaci a vyhodnocení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci céka a vyhodnocení kvality přípravy střeva. Pacient podstoupí kolonoskopii s CADe (CAD EYE nebo GENIUS)
Postup: Kolonoskopie CADe
kolonoskopie s CADe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilý adenom
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním pokročilým adenomem detekovaným po 3letém sledovacím období. Pokročilý adenom je definován jako adenom nebo přisedlý zubatý adenom (SSL) větší než 1 cm (velikost potvrzena CAD systémem a/nebo odhadem velikosti pomocí smyčky), a/nebo s vysokým stupněm dysplazie nebo neoplazie (potvrzeno histologickou analýzou).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů
Časové okno: 36 měsíců
Průměrný počet adenomů nebo SSL (potvrzených histologickou analýzou) zjištěných u každého pacienta během screeningové kolonoskopie po 3letém sledovacím období
36 měsíců
Odhad citlivosti CADx
Časové okno: Den 0, 36 měsíců
Odhadovaná senzitivita CADx (CAD pro charakterizaci se nazývá CADx) pro diagnostiku a vyhodnocení malignity kolorektálních polypů, s histologickou analýzou v každém centru jako referenční diagnózou.
Den 0, 36 měsíců
Odhad specificity CADx
Časové okno: 0. DEN, 36 měsíců
Odhadovaná specificita CADx (CAD pro charakterizaci se nazývá CADx) pro diagnostiku a vyhodnocení malignity kolonického polypu, s histologickou analýzou v každém centru jako referenční diagnózou.
0. DEN, 36 měsíců
Náklady na CADe a klasickou kolonoskopii
Časové okno: Den 0, 36 měsíců
Náklady na CADe a klasickou kolonoskopii budou odhadnuty pomocí přístupu mikronákladů zdola nahoru
Den 0, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit