Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbéltükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében. (IA-COLO 2)

2026. március 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbél-tükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében.

A vastagbél-tükrözés utáni intervallumos daganatok előfordulása felveti a kihagyott elváltozások lehetőségét. A nagy teljesítményű számítógépes diagnosztikai (CAD) rendszereket kifejezetten a vastagbélrendszeri elváltozások kimutatására tervezték (a kimutatásra szolgáló CAD rendszert CADe-nek nevezik). A CADe használata javítja az adenómák kimutatását a szűrő vastagbél-tükrözés során. A CADe rendszer potenciálja a haladó polipokká vagy intervallumos daganatokká való előrehaladás arányának csökkentésében két vastagbél-tükrözés között továbbra is bizonytalan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a vastagbélrák előtti konzultáció és kockázatértékelés után kerülnek bevonásra. A szűrő vastagbélvizsgálatot egy vizsgáló végzi. A betegek a végbélbe való sikeres intubáció és a bélkészítés minőségének megerősítése után, az endoszkópia-teremben kerülnek randomizálásra. Randomizálás két csoportba: standard vastagbélvizsgálat vs. CADe-vel (CAD EYE vagy GENIUS) végzett vastagbélvizsgálat (1:1). A követő konzultáció a vastagbélvizsgálat után egy hónappal történik a hisztológiai eredmények átadására, majd 3 év múlva a következő vastagbélvizsgálat megszervezése érdekében. A vizsgálat részeként a magas CRC-kockázatú betegeknek 3 év múlva új kontroll vastagbélvizsgálatot tervezünk. A 3 éves kontroll vastagbélvizsgálatot minden betegnél a CAD rendszerrel végezzük. A vastagbélvizsgálatot egy másik vizsgáló végzi, aki nem ismeri az első vastagbélvizsgálat eredményeit vagy típusát (vak értékelő). A kis kockázatú csoportban a követési adatokat a rutinellátás részeként gyűjtjük, beleértve a protokollon kívül végzett vastagbélvizsgálatok eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

592

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Arthur BERGER, MD
Telefonszám: +335 57 67 49 31
E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Még nincs toborzás
    - CH de la Côte Basque
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix GOUTORBE, MD
      
      Telefonszám: +33 5.59.44.31.36
      
      E-mail: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Félix GOUTORBE, MD
  - Brest, Franciaország, 29200
    - Még nincs toborzás
    - CHU Brest la Cavale Blanche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
      
      Telefonszám: +332.98.34.71.16
      
      E-mail: lucille.queneherve@chu-brest.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
  - Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Paris Bercy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David KARSENTI, MD
      
      Telefonszám: +331.43.96.78.34
      
      E-mail: karsenti.paris@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      David KARSENTI, MD
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Limoges
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rémi COLLIN, MD
      
      Telefonszám: +335.55.05.55.55
      
      E-mail: remi.collin@chu-limoges.com
    - Kutatásvezető:
      
      Rémi COLLIN, MD
  - Marseille, Franciaország, 13009
    - Még nincs toborzás
    - Institut Paoli Calmettes
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
      
      Telefonszám: +334 91 22 35 68
      
      E-mail: ratonej@ipc.unicancer.fr
  - Nantes, Franciaország, 44300
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Jules Verne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
      
      Telefonszám: +332.51.17.34.00
      
      E-mail: bertrand.brieau@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
  - Nîmes, Franciaország, 30029
    - Még nincs toborzás
    - CHU Nîmes
    - Kutatásvezető:
      
      Ludovic CAILLO, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ludovic CAILLO, MD
      
      Telefonszám: +334.66.68.31.83
      
      E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Még nincs toborzás
    - Aphp-Hegp
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guillaume PERROD, MD
      
      Telefonszám: +331.56.09.57.00
      
      E-mail: guillaume.perrod@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Guillaume PERROD, MD
  - Paris, Franciaország, 75012
    - Még nincs toborzás
    - APHP - Hôpital Saint Antoine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier DRAY, MD
      
      Telefonszám: +331.49.28.27.10
      
      E-mail: xavier.dray@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Xavier DRAY, MD
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Toborzás
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
    - Kutatásvezető:
      
      Arthur BERGER, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arthur BERGER, MD
      
      Telefonszám: +335 57 67 49 31
      
      E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, Franciaország, 35000
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Rennes
    - Kutatásvezető:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
      
      Telefonszám: +332.99.28.43.21
      
      E-mail: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31076
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Pasteur
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
      
      Telefonszám: +331.49.28.27.10
      
      E-mail: mguivarch@clinique-pasteur.com
    - Kutatásvezető:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
    - Még nincs toborzás
    - CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
    - Kutatásvezető:
      
      Marion Schaefer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marion SCHAEFER, MD
      
      Telefonszám: +333.83.15.41.49
      
      E-mail: m.schaefer@chru-nancy.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 év feletti betegek, akiknél kolonoszkópiára szűrési program részeként, pozitív immunológiai (FIT) teszt után, és/vagy személyes vagy családi vastagbélrák előzmény, és/vagy személyes vastagbéladenóma előzmény miatt van indikáció,
Írásban aláírt tájékoztatott hozzájárulás
Egészségbiztosítási ellátásban részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

Sikertelen teljes kolonoszkópia, amelyet a vakbélintubáció hiánya és/vagy a végbélnyílás kikauterizációjának hiánya határoz meg
Megfelelőtlen bélkészítés (Boston bélkészítési pontszám < 6, és/vagy a vastagbél legalább egy részén ≤ 1 pontszám)
Beszűrődő daganat diagnosztizálása a kolonoszkóp behelyezése során, amely nem érhető el endoszkópos eltávolításra, és valószínűleg sebészi kezelést igényel (olyan eljárás, amelyben a vastagbél egy részének eltávolítása szükséges lehet).
Gondnokság vagy védelem alatt álló beteg
Terhes nők
Nem folyékonyan beszél franciául vagy írástudatlan
Személyes gyulladásos bélbetegség előzmény
Személyes genetikai hajlam a vastagbélrákra
Személyes vastagbélműtét előzmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos kolonoszkópia A betegeket a vastagbélrák előzetes vastagbél-tükrözés előtti konzultációja és kockázatértékelése után veszik fel. A szűrő vastagbél-tükrözést egy vizsgáló végzi. A betegeket az endoszkópia szobában randomizálják a megerősített vakbél-intubáció és a bélkészítés minősége után. A beteg szabványos vastagbél-tükrözést kap	Eljárás: Standard colonoscopy Szabványos kolonoszkópia (CADe nélkül)
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia CADe-vel A betegeket a vastagbél-tükrözés előtti konzultáció és a vastagbélrák kockázatértékelése után veszik fel. A szűrő vastagbél-tükrözést egy vizsgáló végzi. A betegeket az endoszkópia szobában véletlenszerűen sorsolják a megerősített vakbél-intubáció és a bélkészítés minősége után. A betegek vastagbél-tükrözést kapnak CADe segítségével (CAD EYE vagy GENIUS)	Eljárás: Colonoszkópia CADe vastag- és végbéltükrözés CADe segítségével

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Placebo Comparator: Szabványos kolonoszkópia

A betegeket a vastagbélrák előzetes vastagbél-tükrözés előtti konzultációja és kockázatértékelése után veszik fel. A szűrő vastagbél-tükrözést egy vizsgáló végzi. A betegeket az endoszkópia szobában randomizálják a megerősített vakbél-intubáció és a bélkészítés minősége után. A beteg szabványos vastagbél-tükrözést kap

Eljárás: Standard colonoscopy

Szabványos kolonoszkópia (CADe nélkül)

Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia CADe-vel

A betegeket a vastagbél-tükrözés előtti konzultáció és a vastagbélrák kockázatértékelése után veszik fel. A szűrő vastagbél-tükrözést egy vizsgáló végzi. A betegeket az endoszkópia szobában véletlenszerűen sorsolják a megerősített vakbél-intubáció és a bélkészítés minősége után. A betegek vastagbél-tükrözést kapnak CADe segítségével (CAD EYE vagy GENIUS)

Eljárás: Colonoszkópia CADe

vastag- és végbéltükrözés CADe segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fejlett adenóma Időkeret: 36 hónap	A betegek aránya, akiknél legalább egy előrehaladott adenóma kimutatható egy 3 éves követési időszak után. Az előrehaladott adenóma olyan adenómaként vagy ülő serratus adenómaként (SSL) definiálható, amely nagyobb, mint 1 cm (méret a CAD rendszer által megerősítve és/vagy méretbecslés hurkokal), és/vagy magas fokú diszpláziával vagy neopláziával rendelkezik (hisztológiai elemzés által megerősítve).	36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Adenómák száma Időkeret: 36 hónap	Adenóma vagy SSL (hisztológiai elemzéssel megerősített) átlagos száma, amelyet az egyes betegekben kimutattak a szűrőkolonoszkópián egy 3 éves követési időszak után	36 hónap
A CADx érzékenységének becslése Időkeret: 0. nap, 36 hónap	A CADx (a karakterizációra szolgáló CAD-t CADx-nek nevezik) becsült érzékenysége a vastagbél polipok malignitásának diagnosztizálására és értékelésére, a minden egyes központban történő hisztológiai elemzést referencia diagnózisként használva.	0. nap, 36 hónap
A CADx specifikusságának becslése Időkeret: 0. NAP, 36 hónap	A CADx (a karakterizációra szolgáló CAD-t CADx néven nevezik) becsült specifikussága a vastagbél-polipok malignitásának diagnosztizálására és értékelésére, a hisztológiai analízis minden központban referencia diagnózisként.	0. NAP, 36 hónap
A CADe és a klasszikus kolonoszkópia költsége Időkeret: 0. nap, 36 hónap	A CADe és a klasszikus kolonoszkópia költségét alulról felfelé történő mikroköltségszámítási módszerrel becsüljük meg	0. nap, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CHUBX 2024/48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbéltükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében. (IA-COLO 2)