Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbéltükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében. (IA-COLO 2)

2026. szeptember 23. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbél-tükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében.

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

592

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Arthur BERGER, MD
Telefonszám: +335 57 67 49 31
E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Még nincs toborzás
    - CH de la Côte Basque
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix GOUTORBE, MD
      
      Telefonszám: +33 5.59.44.31.36
      
      E-mail: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Félix GOUTORBE, MD
  - Brest, Franciaország, 29200
    - Még nincs toborzás
    - CHU Brest la Cavale Blanche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
      
      Telefonszám: +332.98.34.71.16
      
      E-mail: lucille.queneherve@chu-brest.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
  - Carhaix-Plouguer, Franciaország, 29270
    - Még nincs toborzás
    - Hôpital de Carhaix
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rubeshen Pillay ARNACHELUM, MD
      
      E-mail: rubeshen-pillay.arnachellum@chu-brest.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Rubeshen Pillay ARNACHELUM
  - Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Paris Bercy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David KARSENTI, MD
      
      Telefonszám: +331.43.96.78.34
      
      E-mail: karsenti.paris@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      David KARSENTI, MD
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Limoges
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rémi COLLIN, MD
      
      Telefonszám: +335.55.05.55.55
      
      E-mail: remi.collin@chu-limoges.com
    - Kutatásvezető:
      
      Rémi COLLIN, MD
  - Marseille, Franciaország, 13009
    - Még nincs toborzás
    - Institut Paoli Calmettes
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
      
      Telefonszám: +334 91 22 35 68
      
      E-mail: ratonej@ipc.unicancer.fr
  - Nantes, Franciaország, 44300
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Jules Verne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
      
      Telefonszám: +332.51.17.34.00
      
      E-mail: bertrand.brieau@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
  - Nîmes, Franciaország, 30029
    - Még nincs toborzás
    - CHU Nîmes
    - Kutatásvezető:
      
      Ludovic CAILLO, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ludovic CAILLO, MD
      
      Telefonszám: +334.66.68.31.83
      
      E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
  - Paris, Franciaország, 75020
    - Még nincs toborzás
    - APHP - Hôpital Tenon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antoine GUILLOUX, MD
      
      Telefonszám: +331.56.01.63.16
      
      E-mail: antoine.guilloux@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Antoine GUILLOUX, MD
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Még nincs toborzás
    - Aphp-Hegp
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guillaume PERROD, MD
      
      Telefonszám: +331.56.09.57.00
      
      E-mail: guillaume.perrod@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Guillaume PERROD, MD
  - Paris, Franciaország, 75012
    - Még nincs toborzás
    - APHP - Hôpital Saint Antoine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier DRAY, MD
      
      Telefonszám: +331.49.28.27.10
      
      E-mail: xavier.dray@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Xavier DRAY, MD
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Toborzás
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    - Kutatásvezető:
      
      Arthur BERGER, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arthur BERGER, MD
      
      Telefonszám: +335 57 67 49 31
      
      E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, Franciaország, 35000
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Rennes
    - Kutatásvezető:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
      
      Telefonszám: +332.99.28.43.21
      
      E-mail: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31076
    - Még nincs toborzás
    - Clinique Pasteur
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
      
      Telefonszám: +331.49.28.27.10
      
      E-mail: mguivarch@clinique-pasteur.com
    - Kutatásvezető:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
    - Még nincs toborzás
    - CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marion SCHAEFER, MD
      
      Telefonszám: +333.83.15.41.49
      
      E-mail: m.schaefer@chru-nancy.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Marion SCHAEFER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
Written informed consent signed
Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
Patient under guardianship or protection
Pregnant women
Not fluent in French or illiterate
Personal history of inflammatory bowel disease
Personal history of genetic predisposition of CRC
Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard colonoscopy Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy	Eljárás: Standard colonoscopy Colonoscopy standard (without CADe)
Aktív összehasonlító: Colonoscopy with CADe Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)	Eljárás: Colonoscopy CADe colonoscopy with CADe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Advanced adenoma Időkeret: 36 months	The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).	36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Number of adenoma Időkeret: 36 months	Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period	36 months
Estimation of the sensitivity of CADx Időkeret: Day0, 36 months	Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.	Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx Időkeret: DAY 0, 36 months	Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.	DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy Időkeret: Day 0, 36 months	The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach	Day 0, 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CHUBX 2024/48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Randomizált kontrollált vizsgálat a CAD hatékonyságának értékelésére szűrő vastagbéltükrözésben a haladó adenóma 3 éves kockázatának csökkentése érdekében. (IA-COLO 2)