Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af CAD ved screeningskoloskopi for at reducere risikoen for avanceret adenom efter 3 år. (IA-COLO 2)

13. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af CAD ved screening-koloskopi for at reducere risikoen for avanceret adenom efter 3 år.

Forekomsten af intervalcancer efter koloskopi rejser muligheden for oversete læsioner. Højtydende computerassisterede diagnose (CAD) systemer er specielt designet til detektion af kolorektale læsioner (CAD til detektion kaldes CADe). Brugen af CADe forbedrer adenomdetektion i screeningskoloskopi. CADe-systemets potentiale til at reducere raten for progression til avancerede polypper eller intervalcancer mellem to koloskopier er stadig usikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inkluderet efter en præ-kolonoskopikonsultation og risikovurdering for tyktarmskræft. Screeningkolonoskopien vil blive udført af en undersøger. Patienterne vil blive randomiseret i endoskopirummet efter bekræftet cækumintubation og kvalitet af tarmforberedelse. Randomisering i to grupper: standard kolonoskopi vs. kolonoskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS) (1:1). En opfølgende konsultation vil blive planlagt en måned efter kolonoskopien for aflevering af histologiske resultater og derefter efter 3 år for at organisere den næste kolonoskopi. Som en del af studiet vil en ny kontrolkolonoskopi blive planlagt for patienter med høj risiko for tyktarmskræft efter 3 år. 3-års kontrolkolonoskopien vil blive udført med CAD-systemet for alle patienter. Kolonoskopien vil blive udført af en anden undersøger, som ikke kender resultaterne eller typen af den første kolonoskopi (evaluator blindet). I lavrisikogruppen vil vi indsamle opfølgende data som en del af rutinemæssig pleje, herunder resultaterne af kolonoskopier udført uden for protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Ledende efterforsker:
          • Marion SCHAEFER, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med indikation for koloskopi som del af et screeningsprogram, efter en positiv immunologisk (FIT) test, og/eller på grund af personlig eller familiehistorie med tyktarmskræft og/eller personlig historie med tyktarmspolypper,
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Patienter dækket af en sygesikring.

Eksklusionskriterier:

  • Mislykket fuldstændig koloskopi, defineret ved fravær af cækal intubation og/eller fravær af terminal ileum kauterisering
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesscore < 6, og/eller mindst én del af tyktarmen med score ≤ 1)
  • En infiltrativ tumor blev diagnosticeret under koloskopiindsættelsestidspunktet, ikke tilgængelig for endoskopisk resektion og sandsynligvis krævende kirurgisk behandling (en procedure hvor en del af tyktarmen muligvis skal fjernes).
  • Patient under værge eller beskyttelse
  • Gravide kvinder
  • Ikke flydende i fransk eller analfabeter
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig historie med genetisk prædisposition for CRC
  • Personlig historie med tyktarmsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard koloskopi
Patienter tilmeldes efter en forundersøgelse før koloskopi og risikovurdering for tyktarmskræft. Screening-koloskopien udføres af en undersøger. Patienter randomiseres i endoskopirummet efter bekræftet cæcal intubation og kvaliteten af tarmforberedelsen. Patienten har standard koloskopi
Procedure: Standard koloskopi
Koloskopi standard (uden CADe)
Aktiv komparator: Koloskopi med CADe
Patienter vil blive inkluderet efter en præ-koloskopikonsultation og risikovurdering for tyktarmskræft. Screening-koloskopien vil blive udført af en undersøger. Patienter vil blive randomiseret i endoskopirummet efter bekræftet cækal intubation og kvalitet af tarmforberedelse. Patienten får koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS)
Procedure: Koloskopi CADe
koloskopi med CADe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret adenom
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af patienter, der præsenterer mindst én avanceret adenom, påvist efter en 3-årig opfølgningsperiode. En avanceret adenom defineres som en adenom eller sessil serrat adenom (SSL), der er større end 1 cm (størrelsen bekræftet af CAD-systemet og/eller størrelsesestimering ved snare), og/eller med højgradig dysplasi eller neoplasie (bekræftet ved histologisk analyse).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitligt antal adenomer eller SSL (bekræftet ved histologisk analyse) påvist hos hver patient under screeningskoloskopi efter en 3-årig opfølgningsperiode
36 måneder
Estimation of the sensitivity of CADx
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
Estimerede følsomhed af CADx (CAD til karakterisering kaldes CADx) til diagnosticering og evaluering af tyktarmspolyps malignitet, med histologisk analyse i hvert center som reference-diagnose.
Dag 0, 36 måneder
Estimation af CADx's specificitet
Tidsramme: DAG 0, 36 måneder
Estimerede specificitet af CADx (CAD til karakterisering kaldes CADx) til diagnostik og evaluering af malignitet i kolonpolyp, med histologisk analyse i hvert center som reference-diagnose.
DAG 0, 36 måneder
Omkostninger ved CADe og klassisk koloskopi
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
Omkostningerne ved CADe og klassisk koloskopi vil blive estimeret ved hjælp af en bottom-up mikro-omkostningsberegningsmetode
Dag 0, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner