Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность CAD при скрининговой колоноскопии для снижения риска развития прогрессирующей аденомы через 3 года. (IA-COLO 2)

23 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность компьютерного зрения (CAD) при скрининговой колоноскопии для снижения риска развития прогрессирующей аденомы через 3 года.

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

592

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Еще не набирают
        • CH de la Côte Basque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Carhaix-Plouguer, Франция, 29270
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Carhaix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rubeshen Pillay ARNACHELUM
      • Charenton-le-Pont, Франция, 94220
        • Еще не набирают
        • Clinique Paris Bercy
        • Контакт:
          • David KARSENTI, MD
          • Номер телефона: +331.43.96.78.34
          • Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
        • Главный следователь:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Контакт:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
          • Номер телефона: +334 91 22 35 68
          • Электронная почта: ratonej@ipc.unicancer.fr
      • Nantes, Франция, 44300
        • Еще не набирают
        • Clinique Jules Verne
        • Контакт:
          • Bertrand BRIEAU, MD
          • Номер телефона: +332.51.17.34.00
          • Электронная почта: bertrand.brieau@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • CHU Nîmes
        • Главный следователь:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Antoine GUILLOUX, MD
          • Номер телефона: +331.56.01.63.16
          • Электронная почта: antoine.guilloux@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Antoine GUILLOUX, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Aphp-Hegp
        • Контакт:
          • Guillaume PERROD, MD
          • Номер телефона: +331.56.09.57.00
          • Электронная почта: guillaume.perrod@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Xavier DRAY, MD
          • Номер телефона: +331.49.28.27.10
          • Электронная почта: xavier.dray@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Главный следователь:
          • Arthur BERGER, MD
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes
        • Главный следователь:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Контакт:
          • Marion SCHAEFER, MD
          • Номер телефона: +333.83.15.41.49
          • Электронная почта: m.schaefer@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Marion SCHAEFER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
  • Written informed consent signed
  • Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

  • Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
  • Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
  • An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
  • Patient under guardianship or protection
  • Pregnant women
  • Not fluent in French or illiterate
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of genetic predisposition of CRC
  • Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Standard colonoscopy

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy
Процедура: Standard colonoscopy

Colonoscopy standard (without CADe)
Активный компаратор: Colonoscopy with CADe

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)
Процедура: Colonoscopy CADe

colonoscopy with CADe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Advanced adenoma
Временное ограничение: 36 months

The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of adenoma
Временное ограничение: 36 months

Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period
36 months
Estimation of the sensitivity of CADx
Временное ограничение: Day0, 36 months

Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx
Временное ограничение: DAY 0, 36 months

Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy
Временное ограничение: Day 0, 36 months

The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach
Day 0, 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться