Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность CAD при скрининговой колоноскопии для снижения риска развития прогрессирующей аденомы через 3 года. (IA-COLO 2)

13 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность компьютерного зрения (CAD) при скрининговой колоноскопии для снижения риска развития прогрессирующей аденомы через 3 года.

Возникновение интервальных раков после колоноскопии повышает вероятность пропущенных поражений. Высокопроизводительные системы компьютерной диагностики (CAD) были специально разработаны для обнаружения колоректальных поражений (CAD для обнаружения называется CADe). Использование CADe повышает выявляемость аденом при скрининговой колоноскопии. Потенциал системы CADe в снижении частоты прогрессирования до продвинутых полипов или интервального рака между двумя колоноскопиями все еще остается неопределенным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование после предколоноскопической консультации и оценки риска колоректального рака. Скрининговая колоноскопия будет выполнена исследователем. Пациенты будут рандомизированы в эндоскопическом кабинете после подтверждённой интубации слепой кишки и оценки качества подготовки кишечника. Рандомизация в две группы: стандартная колоноскопия против колоноскопии с CADe (CAD EYE или GENIUS) (1:1). Последующая консультация будет назначена через один месяц после колоноскопии для сообщения гистологических результатов, а затем через 3 года для организации следующей колоноскопии. В рамках исследования новая контрольная колоноскопия будет назначена пациентам с высоким риском КРР через 3 года. Контрольная колоноскопия через 3 года будет выполнена с системой CAD для всех пациентов. Колоноскопию выполнит другой исследователь, который не знает результатов и типа первой колоноскопии (ослеплённый оценщик). В группе низкого риска мы будем собирать данные последующего наблюдения в рамках рутинного наблюдения, включая результаты колоноскопий, выполненных вне протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

592

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Еще не набирают
        • CH de la Côte Basque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Франция, 94220
        • Еще не набирают
        • Clinique Paris Bercy
        • Контакт:
          • David KARSENTI, MD
          • Номер телефона: +331.43.96.78.34
          • Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
        • Главный следователь:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Контакт:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
          • Номер телефона: +334 91 22 35 68
          • Электронная почта: ratonej@ipc.unicancer.fr
      • Nantes, Франция, 44300
        • Еще не набирают
        • Clinique Jules Verne
        • Контакт:
          • Bertrand BRIEAU, MD
          • Номер телефона: +332.51.17.34.00
          • Электронная почта: bertrand.brieau@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • CHU Nîmes
        • Главный следователь:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Aphp-Hegp
        • Контакт:
          • Guillaume PERROD, MD
          • Номер телефона: +331.56.09.57.00
          • Электронная почта: guillaume.perrod@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Xavier DRAY, MD
          • Номер телефона: +331.49.28.27.10
          • Электронная почта: xavier.dray@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Главный следователь:
          • Arthur BERGER, MD
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes
        • Главный следователь:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Главный следователь:
          • Marion Schaefer, MD
        • Контакт:
          • Marion SCHAEFER, MD
          • Номер телефона: +333.83.15.41.49
          • Электронная почта: m.schaefer@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с показаниями к колоноскопии в рамках скрининговой программы после положительного иммунологического (FIT) теста и/или при личном или семейном анамнезе колоректального рака и/или личном анамнезе колонических аденом,
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациенты, застрахованные в системе медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Неудачная полная колоноскопия, определяемая отсутствием интубации слепой кишки и/или отсутствием коагуляции терминального отдела подвздошной кишки
  • Неадекватная подготовка кишечника (оценка подготовки кишечника по Бостонской шкале < 6 и/или хотя бы в одном отделе толстой кишки оценка ≤ 1)
  • Во время введения колоноскопа диагностирована инфильтративная опухоль, недоступная для эндоскопической резекции и, вероятно, требующая хирургического лечения (процедуры, при которой может потребоваться удаление части толстой кишки).
  • Пациент под опекой или защитой
  • Беременные женщины
  • Не владеющие свободно французским языком или неграмотные
  • Личный анамнез воспалительного заболевания кишечника
  • Личный анамнез генетической предрасположенности к колоректальному раку
  • Личный анамнез хирургических вмешательств на толстой кишке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная колоноскопия
Пациенты будут включены в исследование после консультации перед колоноскопией и оценки риска колоректального рака. Скрининговая колоноскопия будет выполнена исследователем. Пациенты будут рандомизированы в эндоскопическом кабинете после подтвержденной интубации слепой кишки и оценки качества подготовки кишечника. Пациенту проведена стандартная колоноскопия
Процедура: Стандартная колоноскопия
Колоноскопия стандартная (без CADe)
Активный компаратор: Колоноскопия с CADe
Пациенты будут включены в исследование после предколоноскопической консультации и оценки риска колоректального рака. Скрининговая колоноскопия будет выполнена исследователем. Пациенты будут рандомизированы в эндоскопическом кабинете после подтверждённой интубации слепой кишки и оценки качества подготовки кишечника. Пациенту проводится колоноскопия с CADe (CAD EYE или GENIUS)
Процедура: Колоноскопия CADe
колоноскопия с КАД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продвинутая аденома
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов с выявлением хотя бы одной продвинутой аденомы после 3-летнего периода наблюдения. Продвинутая аденома определяется как аденома или сидячая зубчатая аденома (SSL) размером более 1 см (размер подтвержден системой CAD и/или оценен с помощью петли), и/или с высокой степенью дисплазии или неоплазии (подтверждено гистологическим анализом).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аденом
Временное ограничение: 36 месяцев
Среднее количество аденом или SSL (подтвержденных гистологическим анализом), обнаруженных у каждого пациента во время скрининговой колоноскопии после 3-летнего периода наблюдения
36 месяцев
Оценка чувствительности CADx
Временное ограничение: День 0, 36 месяцев
Оценочная чувствительность CADx (CAD для характеристики обозначается как CADx) для диагностики и оценки злокачественности полипов толстой кишки, с гистологическим анализом в каждом центре в качестве референсного диагноза.
День 0, 36 месяцев
Оценка специфичности CADx
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, 36 месяцев
Расчетная специфичность CADx (CAD для характеристики обозначается как CADx) для диагностики и оценки злокачественности колоректального полипа, с гистологическим анализом в каждом центре в качестве референсного диагноза.
ДЕНЬ 0, 36 месяцев
Стоимость CADe и классической колоноскопии
Временное ограничение: День 0, 36 месяцев
Стоимость CADe и классической колоноскопии будет оценена с использованием подхода микро-калькуляции снизу вверх
День 0, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться