Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av CAD ved screening-koloskopi for å redusere risikoen for avansert adenom etter 3 år. (IA-COLO 2)

23. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

592

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de la Côte Basque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Carhaix-Plouguer, Frankrike, 29270
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Paris Bercy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Jules Verne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GUILLOUX, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aphp-Hegp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur BERGER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion SCHAEFER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
  • Written informed consent signed
  • Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

  • Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
  • Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
  • An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
  • Patient under guardianship or protection
  • Pregnant women
  • Not fluent in French or illiterate
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of genetic predisposition of CRC
  • Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard colonoscopy

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy
Fremgangsmåte: Standard colonoscopy

Colonoscopy standard (without CADe)
Aktiv komparator: Colonoscopy with CADe

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)
Fremgangsmåte: Colonoscopy CADe

colonoscopy with CADe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advanced adenoma
Tidsramme: 36 months

The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of adenoma
Tidsramme: 36 months

Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period
36 months
Estimation of the sensitivity of CADx
Tidsramme: Day0, 36 months

Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx
Tidsramme: DAY 0, 36 months

Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy
Tidsramme: Day 0, 36 months

The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach
Day 0, 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere