Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av CAD ved screening-koloskopi for å redusere risikoen for avansert adenom etter 3 år. (IA-COLO 2)
13. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Forekomsten av intervallkreft etter koloskopi øker muligheten for oversåtte lesjoner.
Høyytelses datasystemer for datastøttet diagnostisering (CAD) er spesielt utviklet for oppdagelse av kolorektale lesjoner (CAD for oppdagelse kalles CADe).
Bruken av CADe forbedrer adenomoppdagelse i screeningkoloskopi.
Potensialet til CADe-systemer for å redusere frekvensen av progresjon til avanserte polyper eller intervallkreft mellom to koloskopier er fortsatt usikkert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert etter en forhåndskonsultasjon før koloskopi og risikovurdering for tykktarmskreft.
Screening-koloskopien vil bli utført av en forsker.
Pasienter vil bli randomisert i endoskopirummet etter bekreftet cækumintubasjon og kvalitet på tarmforberedelse.
Randomisering i to grupper: standard koloskopi vs. koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS) (1:1).
En oppfølgingskonsultasjon vil bli planlagt én måned etter koloskopi for levering av histologiske resultater og deretter etter 3 år for å organisere neste koloskopi.
Som en del av studien vil en ny kontrollkoloskopi bli planlagt for pasienter med høy risiko for tykktarmskreft etter 3 år.
3-års kontrollkoloskopien vil bli utført med CAD-systemet for alle pasienter.
Koloskopien vil bli utført av en annen forsker som ikke kjenner resultatene eller typen av den første koloskopien (evaluator blindet).
I lavrisikogruppen vil vi samle inn oppfølgingsdata som en del av rutinemessig pleie, inkludert resultatene av koloskopier utført utenfor protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur BERGER, MD
- Telefonnummer: +335 57 67 49 31
- E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Felix GOUTORBE, MD
- Telefonnummer: +33 5.59.44.31.36
- E-post: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
-
Hovedetterforsker:
- Félix GOUTORBE, MD
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Brest la Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Lucille QUENEHERVE, MD
- Telefonnummer: +332.98.34.71.16
- E-post: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lucille QUENEHERVE, MD
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Paris Bercy
-
Ta kontakt med:
- David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +331.43.96.78.34
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- David KARSENTI, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Rémi COLLIN, MD
- Telefonnummer: +335.55.05.55.55
- E-post: remi.collin@chu-limoges.com
-
Hovedetterforsker:
- Rémi COLLIN, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Paoli Calmettes
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe RATONE, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe RATONE, MD
- Telefonnummer: +334 91 22 35 68
- E-post: ratonej@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Jules Verne
-
Ta kontakt med:
- Bertrand BRIEAU, MD
- Telefonnummer: +332.51.17.34.00
- E-post: bertrand.brieau@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand BRIEAU, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic CAILLO, MD
-
Ta kontakt med:
- Ludovic CAILLO, MD
- Telefonnummer: +334.66.68.31.83
- E-post: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Aphp-Hegp
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PERROD, MD
- Telefonnummer: +331.56.09.57.00
- E-post: guillaume.perrod@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume PERROD, MD
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Xavier DRAY, MD
- Telefonnummer: +331.49.28.27.10
- E-post: xavier.dray@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier DRAY, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Hovedetterforsker:
- Arthur BERGER, MD
-
Ta kontakt med:
- Arthur BERGER, MD
- Telefonnummer: +335 57 67 49 31
- E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rennes
-
Hovedetterforsker:
- Timothée WALLENHORST, MD
-
Ta kontakt med:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Telefonnummer: +332.99.28.43.21
- E-post: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Mathieu GUIVARCH, MD
- Telefonnummer: +331.49.28.27.10
- E-post: mguivarch@clinique-pasteur.com
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
-
Hovedetterforsker:
- Marion Schaefer, MD
-
Ta kontakt med:
- Marion SCHAEFER, MD
- Telefonnummer: +333.83.15.41.49
- E-post: m.schaefer@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med indikasjon for koloskopi som del av et screeningsprogram, etter positiv immunologisk (FIT) test, og/eller for personlig eller familiær historie med tykktarmskreft og/eller personlig historie med tykktarmspolypper,
- Skriftlig informert samtykke signert
- Pasienter dekket av helseforsikring.
Eksklusjonskriterier:
- Mislykket fullstendig koloskopi, definert ved fravær av cækumintubasjon og/eller fravær av terminal ileumkauterisering
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesscore < 6, og/eller minst en del av tykktarmen med score ≤ 1)
- En infiltrativ svulst ble diagnostisert under koloskopiinnføringstiden, ikke tilgjengelig for endoskopisk reseksjon og sannsynligvis krever kirurgisk behandling (en prosedyre hvor del av tykktarmen kan måtte fjernes).
- Pasient under vergemål eller beskyttelse
- Gravide kvinner
- Ikke flytende i fransk eller analfabeter
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Personlig historie med genetisk disposisjon for tykktarmskreft
- Personlig historie med tykktarmsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard koloskopi
Pasienter vil bli inkludert etter en konsultasjon før koloskopi og risikovurdering for tykktarmskreft.
Screening-koloskopiet vil bli utført av en forsker.
Pasienter vil bli randomisert i endoskopirummet etter bekreftet cækumintubasjon og kvalitet på tarmforberedelse.
Pasienten har standard koloskopi
|
Standard koloskopi (uten CADe)
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med CADe
Pasienter vil bli inkludert etter en før-koloskopikonsultasjon og risikovurdering for tykktarmskreft.
Screening-koloskopien vil bli utført av en undersøker.
Pasienter vil bli randomisert i endoskopirømmet etter bekreftet cækumintubasjon og kvalitet på tarmforberedelse.
Pasienten gjennomgår koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS)
|
koloskopi med CADe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert adenom
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen pasienter som presenterer minst ett avansert adenom oppdaget etter en 3-års oppfølgingsperiode.
Et avansert adenom er definert som et adenom eller sesilt serrat adenom (SSL) større enn 1 cm (størrelse bekreftet av CAD-systemet og/eller størrelsesestimering av snare), og/eller med høggradig dysplasi eller neoplasi (bekreftet ved histologisk analyse).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall adenomer
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittlig antall adenomer eller SSL (bekreftet ved histologisk analyse) oppdaget i hver pasient under screening-kolonoskopi etter en 3-års oppfølgingsperiode
|
36 måneder
|
|
Estimat av følsomheten til CADx
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
|
Estimert sensitivitet for CADx (CAD for karakterisering kalles CADx) for diagnostisering og evaluering av ondartethet i kolonpolypper, med histologisk analyse i hvert senter som referansediagnose.
|
Dag 0, 36 måneder
|
|
Estimering av spesifisiteten til CADx
Tidsramme: DAG 0, 36 måneder
|
Estimert spesifisitet av CADx (CAD for karakterisering kalles CADx) for diagnostisering og evaluering av ondartethet i tykktarmspolyper, med histologisk analyse i hvert senter som referansediagnose.
|
DAG 0, 36 måneder
|
|
Kostnad for CADe og klassisk koloskopi
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
|
Kostnaden for CADe og klassisk koloskopi vil bli estimert ved bruk av en bottom-up mikrokostnadsberegningstilnærming
|
Dag 0, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Polypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .