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Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar a Eficácia do CAD na Colonoscopia de Rastreio para Reduzir o Risco de Adenoma Avançado aos 3 Anos. (IA-COLO 2)

13 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A ocorrência de cancros de intervalo após colonoscopia levanta a possibilidade de lesões não detetadas. Os sistemas de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) de alto desempenho foram especialmente concebidos para a deteção de lesões colorretais (o CAD para deteção é denominado CADe). A utilização de CADe melhora a deteção de adenomas na colonoscopia de rastreio. O potencial do sistema CADe na redução da taxa de progressão para pólipos avançados ou cancro de intervalo entre duas colonoscopias permanece ainda incerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes serão recrutados após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco para cancro colorectal.
A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador.
Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação da intubação cecal e qualidade da preparação intestinal.
Randomização em dois grupos: colonoscopia padrão vs. colonoscopia com CADe (CAD EYE ou GENIUS) (1:1).
Uma consulta de seguimento será agendada um mês após a colonoscopia para entrega dos resultados histológicos e depois aos 3 anos para organizar a próxima colonoscopia.
Como parte do estudo, uma nova colonoscopia de controlo será agendada para doentes com alto risco de CCR aos 3 anos.
A colonoscopia de controlo aos 3 anos será realizada com o sistema CAD para todos os doentes.
A colonoscopia será realizada por outro investigador que não conhece os resultados nem o tipo da primeira colonoscopia (avaliador cego).
No grupo de baixo risco, recolheremos dados de seguimento como parte dos cuidados de rotina, incluindo os resultados das colonoscopias realizadas fora do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

592

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Ainda não está recrutando
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, França, 94220
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Paris Bercy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contato:
      • Nantes, França, 44300
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Jules Verne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nîmes
        • Investigador principal:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Aphp-Hegp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Investigador principal:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Investigador principal:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Investigador principal:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com indicação para colonoscopia como parte de um programa de rastreio, após um teste imunológico (FIT) positivo, e/ou por antecedentes pessoais ou familiares de cancro colorretal e/ou antecedentes pessoais de adenomas cólicos,
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes cobertos por um seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Colonoscopia completa falhada, definida pela ausência de intubação cecal e/ou pela ausência de cauterização do íleo terminal
  • Preparação intestinal inadequada (pontuação de preparação intestinal de Boston < 6, e/ou pelo menos numa parte do cólon com pontuação ≤ 1)
  • Foi diagnosticado um tumor infiltrativo durante o tempo de inserção do colonoscópio, não acessível a ressecção endoscópica e provavelmente a necessitar de tratamento cirúrgico (um procedimento em que parte do cólon pode ter de ser removida).
  • Paciente sob tutela ou proteção
  • Mulheres grávidas
  • Não ser fluente em francês ou analfabeto
  • Antecedentes pessoais de doença inflamatória intestinal
  • Antecedentes pessoais de predisposição genética para CCR
  • Antecedentes pessoais de cirurgia cólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Colonoscopia padrão
Os doentes serão recrutados após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco de cancro colorretal. A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador. Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação de intubação cecal e qualidade da preparação intestinal. O doente tem colonoscopia padrão
Procedimento: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão (sem CADe)
Comparador Ativo: Colonoscopia com CADe
Os doentes serão inscritos após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco para cancro colorretal. A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador. Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação da intubação cecal e qualidade da preparação intestinal. O doente realiza colonoscopia com CADe (CAD EYE ou GENIUS)
Procedimento: Colonoscopia CADe
colonoscopia com CADe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma avançado
Prazo: 36 meses
A proporção de doentes que apresentaram pelo menos um adenoma avançado detetado após um período de seguimento de 3 anos.
Um adenoma avançado é definido como um adenoma ou adenoma serrilhado séssil (SSL) com mais de 1cm (tamanho confirmado pelo sistema CAD e/ou estimativa de tamanho por ansa), e/ou com displasia ou neoplasia de alto grau (confirmada por análise histológica).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas
Prazo: 36 meses
Número médio de adenomas ou SSL (confirmados por análise histológica) detetados em cada paciente durante a colonoscopia de rastreio após um período de acompanhamento de 3 anos
36 meses
Estimação da sensibilidade do CADx
Prazo: Dia 0, 36 meses
Sensibilidade estimada do CADx (o CAD para caracterização é denominado CADx) para o diagnóstico e avaliação da malignidade dos pólipos colónicos, com a análise histológica em cada centro como diagnóstico de referência.
Dia 0, 36 meses
Estimativa da especificidade do CADx
Prazo: DIA 0, 36 meses
Especificidade estimada do CADx (CAD para caracterização é denominado CADx) para o diagnóstico e avaliação da malignidade do pólipo colónico, com análise histológica em cada centro como diagnóstico de referência.
DIA 0, 36 meses
Custo da colonoscopia CADe e clássica
Prazo: Dia 0, 36 meses
O custo da colonoscopia CADe e clássica será estimado utilizando uma abordagem de microcusteio ascendente
Dia 0, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2024/48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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