Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność CAD w kolonoskopii przesiewowej w celu zmniejszenia ryzyka zaawansowanego gruczolaka po 3 latach. (IA-COLO 2)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność CAD w kolonoskopii przesiewowej w celu zmniejszenia ryzyka zaawansowanego gruczolaka w okresie 3 lat.
Występowanie nowotworów interwałowych po kolonoskopii zwiększa możliwość pominięcia zmian.
Wysokowydajne systemy komputerowego wspomagania diagnozy (CAD) zostały specjalnie zaprojektowane do wykrywania zmian jelita grubego (CAD do wykrywania nazywany jest CADe).
Zastosowanie CADe poprawia wykrywanie gruczolaków w kolonoskopii przesiewowej.
Potencjał systemu CADe w zmniejszaniu tempa progresji do zaawansowanych polipów lub nowotworów interwałowych między dwiema kolonoskopiami pozostaje nadal niepewny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania po konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego.
Kolonoskopia przesiewowa zostanie wykonana przez badacza.
Pacjenci zostaną zrandomizowani w sali endoskopowej po potwierdzeniu intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita.
Randomizacja do dwóch grup: standardowa kolonoskopia vs. kolonoskopia z CADe (CAD EYE lub GENIUS) (1:1).
Kontrolna konsultacja zostanie zaplanowana miesiąc po kolonoskopii w celu przekazania wyników histologicznych, a następnie po 3 latach w celu zorganizowania kolejnej kolonoskopii.
W ramach badania, nowa kontrolna kolonoskopia zostanie zaplanowana dla pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego po 3 latach.
Kontrolna kolonoskopia po 3 latach zostanie wykonana z systemem CAD dla wszystkich pacjentów.
Kolonoskopia zostanie wykonana przez innego badacza, który nie zna wyników ani rodzaju pierwszej kolonoskopii (ewaluator zaślepiony).
W grupie niskiego ryzyka będziemy zbierać dane kontrolne w ramach rutynowej opieki, w tym wyniki kolonoskopii wykonanych poza protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur BERGER, MD
- Numer telefonu: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Felix GOUTORBE, MD
- Numer telefonu: +33 5.59.44.31.36
- E-mail: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
-
Główny śledczy:
- Félix GOUTORBE, MD
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Brest la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Lucille QUENEHERVE, MD
- Numer telefonu: +332.98.34.71.16
- E-mail: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Lucille QUENEHERVE, MD
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Paris Bercy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, MD
- Numer telefonu: +331.43.96.78.34
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Główny śledczy:
- David KARSENTI, MD
-
Limoges, Francja, 87042
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de LImoges
-
Kontakt:
- Rémi COLLIN, MD
- Numer telefonu: +335.55.05.55.55
- E-mail: remi.collin@chu-limoges.com
-
Główny śledczy:
- Rémi COLLIN, MD
-
Marseille, Francja, 13009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Paoli Calmettes
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe RATONE, MD
-
Kontakt:
- Jean-Philippe RATONE, MD
- Numer telefonu: +334 91 22 35 68
- E-mail: ratonej@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Francja, 44300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Bertrand BRIEAU, MD
- Numer telefonu: +332.51.17.34.00
- E-mail: bertrand.brieau@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bertrand BRIEAU, MD
-
Nîmes, Francja, 30029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Nimes
-
Główny śledczy:
- Ludovic CAILLO, MD
-
Kontakt:
- Ludovic CAILLO, MD
- Numer telefonu: +334.66.68.31.83
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aphp-Hegp
-
Kontakt:
- Guillaume PERROD, MD
- Numer telefonu: +331.56.09.57.00
- E-mail: guillaume.perrod@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Guillaume PERROD, MD
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD
- Numer telefonu: +331.49.28.27.10
- E-mail: xavier.dray@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier DRAY, MD
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Główny śledczy:
- Arthur BERGER, MD
-
Kontakt:
- Arthur BERGER, MD
- Numer telefonu: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rennes
-
Główny śledczy:
- Timothée WALLENHORST, MD
-
Kontakt:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Numer telefonu: +332.99.28.43.21
- E-mail: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Francja, 31076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu GUIVARCH, MD
- Numer telefonu: +331.49.28.27.10
- E-mail: mguivarch@clinique-pasteur.com
-
Główny śledczy:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
-
Główny śledczy:
- Marion SCHAEFER, MD
-
Kontakt:
- Marion SCHAEFER, MD
- Numer telefonu: +333.83.15.41.49
- E-mail: m.schaefer@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych, po dodatnim teście immunologicznym (FIT), i/lub z osobistym lub rodzinnym wywiadem raka jelita grubego i/lub z osobistym wywiadem gruczolaków okrężnicy,
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wykluczenia:
- Nieudana pełna kolonoskopia, zdefiniowana jako brak intubacji kątnicy i/lub brak kauteryzacji końcowego odcinka jelita krętego
- Niewystarczające przygotowanie jelit (wynik Boston bowel preparation score < 6, i/lub co najmniej w jednej części okrężnicy wynik ≤ 1)
- Podczas wprowadzania kolonoskopu zdiagnozowano naciekający guz, niedostępny do resekcji endoskopowej i prawdopodobnie wymagający leczenia chirurgicznego (zabieg, w którym może być konieczne usunięcie części okrężnicy).
- Pacjent pod opieką lub ochroną
- Kobiety w ciąży
- Nieznajomość języka francuskiego lub analfabetyzm
- Osobisty wywiad choroby zapalnej jelit
- Osobisty wywiad genetycznej predyspozycji do raka jelita grubego (CRC)
- Osobisty wywiad operacji okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną włączeni do badania po wstępnej konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego.
Kolonoskopia przesiewowa zostanie przeprowadzona przez badacza.
Pacjenci zostaną randomizowani w sali endoskopowej po potwierdzonej intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita.
Pacjent ma standardową kolonoskopię
|
Kolonoskopia standardowa (bez CADe)
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z CADe
Pacjenci zostaną włączeni do badania po konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego.
Kolonoskopia przesiewowa zostanie wykonana przez badacza.
Pacjenci zostaną randomizowani w sali endoskopowej po potwierdzeniu intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita.
Pacjent przechodzi kolonoskopię z CADe (CAD EYE lub GENIUS)
|
kolonoskopia z CADe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany gruczolak
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden zaawansowany gruczolak po 3-letnim okresie obserwacji.
Zaawansowany gruczolak definiuje się jako gruczolak lub siedzący gruczolak ząbkowany (SSL) większy niż 1 cm (wielkość potwierdzona przez system CAD i/lub oszacowanie wielkości za pomocą pętli), i/lub z ciężką dysplazją lub nowotworem (potwierdzone analizą histologiczną).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gruczolaków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia liczba gruczolaków lub SSL (potwierdzona analizą histologiczną) wykryta u każdego pacjenta podczas kolonoskopii przesiewowej po 3-letnim okresie obserwacji
|
36 miesięcy
|
|
Oszacowanie czułości CADx
Ramy czasowe: Dzień 0, 36 miesięcy
|
Szacowana czułość CADx (CAD do charakterystyki nazywany jest CADx) w diagnozie i ocenie złośliwości polipa jelita grubego, z analizą histologiczną w każdym ośrodku jako referencyjna diagnoza.
|
Dzień 0, 36 miesięcy
|
|
Estymacja specyficzności CADx
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, 36 miesięcy
|
Szacowana specyficzność CADx (CAD do charakterystyki nazywany jest CADx) dla diagnozy i oceny złośliwości polipów jelita grubego, z analizą histologiczną w każdym ośrodku jako referencyjną diagnozą.
|
DZIEŃ 0, 36 miesięcy
|
|
Koszt CADe i klasycznej kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 0, 36 miesięcy
|
Koszty CADe i klasycznej kolonoskopii zostaną oszacowane przy użyciu podejścia mikro-kosztowego od dołu do góry
|
Dzień 0, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Polipy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone