Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van CAD bij screening colonoscopie om het risico op gevorderd adenoom na 3 jaar te verminderen. (IA-COLO 2)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van CAD bij screening-coloscopie om het risico op gevorderd adenoom na 3 jaar te verminderen.

Het optreden van intervalkankers na coloscopie doet de mogelijkheid van gemiste laesies rijzen. Hoogwaardige computerondersteunde diagnose (CAD)-systemen zijn speciaal ontworpen voor de detectie van colorectale laesies (CAD voor detectie wordt CADe genoemd). Het gebruik van CADe verbetert de adenoomdetectie bij screeningscoloscopie. Het potentieel van CADe-systemen om de progressiesnelheid naar geavanceerde poliepen of intervalkanker tussen twee coloscopieën te verminderen, blijft nog onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven na een pre-coloscopie consult en risicobeoordeling voor colorectale kanker. De screeningscoloscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Patiënten worden gerandomiseerd in de endoscopiekamer na bevestigde coecale intubatie en kwaliteit van de darmvoorbereiding. Randomisatie in twee groepen: standaard coloscopie versus coloscopie met CADe (CAD EYE of GENIUS) (1:1). Een vervolgconsult wordt gepland één maand na de coloscopie voor het verstrekken van histologische resultaten en vervolgens na 3 jaar om de volgende coloscopie te organiseren. Als onderdeel van de studie wordt een nieuwe controlecoloscopie gepland voor patiënten met een hoog risico op CRC na 3 jaar. De 3-jaars controlecoloscopie wordt uitgevoerd met het CAD-systeem voor alle patiënten. De coloscopie wordt uitgevoerd door een andere onderzoeker die de resultaten noch het type van de eerste coloscopie kent (geblindeerde evaluator). In de laagrisicogroep verzamelen we follow-upgegevens als onderdeel van de routinezorg, inclusief de resultaten van coloscopieën die buiten het protocol zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Nog niet aan het werven
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Paris Bercy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Aphp-Hegp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor colonoscopie als onderdeel van een screeningsprogramma, na een positieve immunologische (FIT) test, en/of vanwege persoonlijke of familiegeschiedenis van colorectale kanker en/of persoonlijke geschiedenis van colische adenomen,
  • Schriftelijke toestemming ondertekend
  • Patiënten verzekerd via een zorgverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Mislukte volledige colonoscopie, gedefinieerd door afwezigheid van caecale intubatie en/of afwezigheid van terminale ileumcauterisatie
  • Onvoldoende darmvoorbereiding (Boston bowel preparation score < 6, en/of minstens één deel van de colon met score ≤ 1)
  • Een infiltratieve tumor werd gediagnosticeerd tijdens de colonoscoopinsertietijd, niet toegankelijk voor endoscopische resectie en waarschijnlijk chirurgische behandeling vereist (een procedure waarbij een deel van de colon mogelijk moet worden verwijderd).
  • Patiënt onder curatele of bescherming
  • Zwangere vrouwen
  • Niet vloeiend in Frans of analfabeet
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Persoonlijke geschiedenis van genetische predispositie voor CRC
  • Persoonlijke geschiedenis van colische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard colonoscopie
Patiënten worden ingeschreven na een pre-coloscopie consult en risicobeoordeling voor colorectale kanker. De screening colonoscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Patiënten worden gerandomiseerd in de endoscopiekamer na bevestigde cecale intubatie en kwaliteit van de darmvoorbereiding. Patiënt ondergaat standaard colonoscopie
Procedure: Standaard coloscopie
Coloscopie standaard (zonder CADe)
Actieve vergelijker: Coloscopie met CADe
Patiënten worden ingeschreven na een pre-coloscopie consult en risicobeoordeling voor colorectale kanker. De screeningscoloscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Patiënten worden gerandomiseerd in de endoscopiekamer na bevestigde cecale intubatie en kwaliteit van de darmvoorbereiding. De patiënt ondergaat een coloscopie met CADe (CAD EYE of GENIUS)
Procedure: Colonoscopie CADe
colonoscopie met CADe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevorderd adenoom
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aandeel patiënten dat ten minste één gevorderd adenoom vertoont, dat na een follow-upperiode van 3 jaar wordt gedetecteerd. Een gevorderd adenoom wordt gedefinieerd als een adenoom of sessiele serrate adenoom (SSL) groter dan 1 cm (grootte bevestigd door het CAD-systeem en/of grootte-inschatting door snare), en/of met hooggradige dysplasie of neoplasie (bevestigd door histologische analyse).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adenomen
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddeld aantal adenomen of SSL (bevestigd door histologische analyse) dat bij elke patiënt werd gedetecteerd tijdens de screeningscolonoscopie na een follow-upperiode van 3 jaar
36 maanden
Schatting van de gevoeligheid van CADx
Tijdsspanne: Dag0, 36 maanden
Geschatte gevoeligheid van CADx (CAD voor karakterisering wordt CADx genoemd) voor de diagnose en evaluatie van de maligniteit van colorectale poliepen, met histologische analyse in elk centrum als referentiediagnose.
Dag0, 36 maanden
Schatting van de specificiteit van CADx
Tijdsspanne: DAG 0, 36 maanden
Geschatte specificiteit van CADx (CAD voor karakterisatie wordt CADx genoemd) voor de diagnose en evaluatie van de maligniteit van colonpoliepen, met histologische analyse in elk centrum als referentiediagnose.
DAG 0, 36 maanden
Kosten van CADe en klassieke colonoscopie
Tijdsspanne: Dag 0, 36 maanden
De kosten van CADe en klassieke colonoscopie worden geschat met behulp van een bottom-up microkostenbenadering
Dag 0, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren