Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van CAD bij screening colonoscopie om het risico op gevorderd adenoom na 3 jaar te verminderen. (IA-COLO 2)

23 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van CAD bij screening-coloscopie om het risico op gevorderd adenoom na 3 jaar te verminderen.

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Nog niet aan het werven
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Carhaix-Plouguer, Frankrijk, 29270
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Paris Bercy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine GUILLOUX, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Aphp-Hegp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion SCHAEFER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
  • Written informed consent signed
  • Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

  • Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
  • Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
  • An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
  • Patient under guardianship or protection
  • Pregnant women
  • Not fluent in French or illiterate
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of genetic predisposition of CRC
  • Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standard colonoscopy

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy
Procedure: Standard colonoscopy

Colonoscopy standard (without CADe)
Actieve vergelijker: Colonoscopy with CADe

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)
Procedure: Colonoscopy CADe

colonoscopy with CADe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Advanced adenoma
Tijdsspanne: 36 months

The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of adenoma
Tijdsspanne: 36 months

Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period
36 months
Estimation of the sensitivity of CADx
Tijdsspanne: Day0, 36 months

Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx
Tijdsspanne: DAY 0, 36 months

Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.
DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy
Tijdsspanne: Day 0, 36 months

The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach
Day 0, 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren