代償不全性エタノール関連肝硬変患者におけるホエイプロテインと卵白アルブミンプロテインチャレンジの血中アンモニア値への影響。
代償性エタノール関連肝硬変患者におけるホエイプロテインと卵白アルブミンプロテイン負荷試験が血中アンモニア濃度に及ぼす影響。
肝硬変において、窒素代謝の変化とアンモニアの肝臓クリアランスの低下は、最小肝性脳症（MHE）- 臨床的には症状が現れないが、機能的には障害を引き起こす状態 - の発症に寄与します。 肝硬変患者におけるサルコペニアを防ぐためには適切なタンパク質摂取が不可欠ですが、摂取するタンパク質の種類は食後のアンモニア生成に大きく影響し、それにより神経認知状態に影響を与えます。
本研究では、一般的に使用される2種類の高タンパク質栄養補助食品の異なるアンモニア生成能を調査します。一つは分岐鎖アミノ酸（BCAA）が豊富で吸収が速いホエイプロテイン、もう一つは消化が遅く芳香族アミノ酸（AAA）が多く、潜在的にアンモニア生成能が高い卵アルブミンプロテインです。
クロスオーバー試験のパイロットデザインにおいて、代償不全型アルコール性肝硬変患者50名が、各タンパク質30gを用いた2回の標準化されたタンパク質負荷試験を24時間間隔で受けます。 静脈血アンモニア濃度とMHEパラメーター（PHES/Stroopテストによる）は、負荷試験前と3時間後に記録されます。
主要目的は、2種類のタンパク質間における血中アンモニア濃度の変化を比較することです。 副次目的には、MHEの誘発または悪化の評価、およびアンモニア濃度の変化と認知機能低下との相関の分析が含まれます。
異なるタンパク質源に対する代謝的および神経認知的反応を直接比較することにより、本研究は、特に肝性脳症のリスクがある患者において、より安全な食事療法の実践と肝硬変における栄養補給の改善に役立つ情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Ishank Johri, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ishankjohri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Ashok Choudhury, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：doctor.ashokchoudhury@gmail.com
研究場所
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New Delhi、インド、110070
- 募集
- Institiute of liver and biliary sciences
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コンタクト：
- Dr Ishank Johri, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ishankjohri@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 代償不全性アルコール性肝硬変の既知または新規診断（臨床的、画像診断）症例。
- 年齢（18～70歳）。
- 研究参加へのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 顕性肝性脳症（West HavenグレードII以上）の既往歴。
- 最終摂取＜1.5ヶ月。
- CKD（クレアチニン＞1.5 mg/dL）、活動性感染症、過去2週間内の消化管出血。
- 重度貧血（Hb＜7 g/dL）または低アルブミン血症（＜2.0 g/dL）。
- 卵または乳製品アレルギーの既知。
- 鎮静剤、抗うつ薬、抗精神病薬を服用中の患者。
- 言語または指示を理解できない者。
- 肝細胞癌。
- TIPS（経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術）。
- リファキシミンまたはラクツロース投与中。
- 下痢、小腸内細菌異常増殖症（SIBO）、または吸収不良症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテインと卵白アルブミン
各参加者はクロスオーバーデザインで2回の経口プロテイン負荷試験を受けます：
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ホエイプロテインチャレンジ：1日目に200-250 mLの水にホエイプロテイン30gを溶かして摂取。
卵白チャレンジ：2日目に水200〜250 mLに卵白タンパク質30g。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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代償不全性アルコール性肝硬変症において、3時間後の血中アンモニア値に対するホエイプロテインと卵白アルブミンプロテインの経口負荷試験の効果を比較すること。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小肝性脳症（MHE）の有病率を決定するため。
時間枠：24時間
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24時間
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ホエイプロテイン対卵アルブミンプロテイン負荷後の24時間におけるMHEの有病率を比較する。
時間枠：24時間
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24時間
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タンパク質負荷誘発性MHEを予測する初期検査パラメーター。
時間枠：24時間
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24時間
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連有害事象のある参加者数
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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