Effet du défi protéique de lactosérum versus protéine d'albumine d'œuf sur le taux d'ammoniémie chez les patients atteints de cirrhose éthylique décompensée.
Effet d'un test à la protéine de lactosérum par rapport à un test à la protéine d'albumine d'œuf sur le taux d'ammoniémie chez les patients atteints de cirrhose alcoolique décompensée.
Dans la cirrhose, l'altération du métabolisme de l'azote et la réduction de la clairance hépatique de l'ammoniac contribuent au développement de l'encéphalopathie hépatique minimale (EHM) - une affection subclinique mais fonctionnellement débilitante. Bien qu'un apport protéique adéquat soit essentiel pour prévenir la sarcopénie chez les patients cirrhotiques, le type de protéines consommées peut influencer significativement la production d'ammoniac postprandial, affectant ainsi l'état neurocognitif.
Cette étude examine le potentiel ammoniogénique différentiel de deux compléments nutritionnels hyperprotéiques couramment utilisés - la protéine de lactosérum, riche en acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) et rapidement absorbée, et la protéine d'albumine d'œuf, à digestion plus lente et plus riche en acides aminés aromatiques (AAA), potentiellement plus ammoniogénique.
Dans un design pilote croisé, 50 patients atteints de cirrhose éthylique décompensée subiront deux épreuves protéiques standardisées distinctes avec 30g de chaque protéine, espacées de 24 heures. Les taux d'ammoniac veineux et les paramètres d'EHM (via test PHES/Stroop) seront enregistrés avant et 3 heures après l'épreuve.
L'objectif principal est de comparer la variation de l'ammoniémie entre les deux types de protéines. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'induction ou de l'aggravation de l'EHM, et l'analyse de la corrélation entre les variations d'ammoniac et le déclin cognitif.
En comparant directement la réponse métabolique et neurocognitive à différentes sources protéiques, cette étude contribuera à éclairer des pratiques alimentaires plus sûres et à affiner la supplémentation nutritionnelle dans la cirrhose, en particulier pour les personnes à risque d'encéphalopathie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ishank Johri, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Ashok Choudhury, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institiute of liver and biliary sciences
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Contact:
- Dr Ishank Johri, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cas connu ou nouvellement diagnostiqué (clinique, imagerie) de patients atteints de cirrhose décompensée liée à l'éthanol.
- Âge (18-70 ans).
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique manifeste (grade II de West Haven ou plus).
- Dernière consommation <1,5 mois.
- IRC (créatinine >1,5 mg/dL), infection active, saignement gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines.
- Anémie sévère (Hb <7 g/dL) ou hypoalbuminémie (<2,0 g/dL).
- Allergie connue aux œufs ou aux produits laitiers.
- Personnes sous sédatifs, antidépresseurs ou médicaments antipsychotiques.
- Incapacité à comprendre la langue ou les instructions.
- Carcinome hépatocellulaire.
- Dérivation porto-systémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).
- Traitement par rifaximine ou lactulose.
- Diarrhée, prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) ou syndrome de malabsorption.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protéine de lactosérum et albumine d'œuf
Chaque participant recevra deux épreuves protéiques orales selon un plan croisé :
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Défi Protéine de Lactosérum : 30g de protéine de lactosérum dans 200-250 mL d'eau le Jour 1.
Défi à l'albumine d'œuf : 30g de protéine d'albumine d'œuf dans 200-250 mL d'eau le Jour 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer les effets d'une provocation orale avec des protéines de lactosérum par rapport à des protéines d'albumine d'œuf sur le taux d'ammoniémie sanguin après 3 heures chez des patients atteints de cirrhose éthylique décompensée.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la prévalence de l'encéphalopathie hépatique minimale (MHE).
Délai: 24 heures
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24 heures
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Pour comparer la prévalence de l'encéphalopathie hépatique minimale (EHM) dans les 24 heures suivant l'ingestion de protéines de lactosérum versus l'ingestion de protéines d'albumine d'œuf.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Paramètres de laboratoire initiaux qui prédisent le MHE induit par le défi protéique.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de participants avec des effets indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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