Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vassleprotein kontra egghviteprotein-utfordring på blodammoniaknivå hos pasienter med dekompensert etanolrelatert sirkrose.

30. desember 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av mysepulverprotein mot eggalbuminproteinutfordring på blodammoniakk-nivå hos pasienter med dekompensert etanolrelatert cirrose.

Ved leverskrumpe bidrar endret nitrogenmetabolisme og redusert hepatisk klaring av ammoniakk til utviklingen av Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) – en subklinisk, men funksjonelt svekkende tilstand. Selv om tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for å forebygge sarkopeni hos pasienter med leverskrumpe, kan typen protein som konsumeres betydelig påvirke postprandial ammoniakkgenerering, og dermed påvirke nevrokognitiv status.

Denne studien undersøker den forskjellige ammoniakkgenererende potensialet til to vanlig brukte høytproteineringskosttilskudd – Myseprotein, som er rik på forgrenede aminosyrer (BCAAer) og raskt absorberes, og eggalbuminprotein, som er langsommere fordøyelig og høyere i aromatiske aminosyrer (AAAer), potensielt mer ammoniakkgenererende.

I en crossover-pilotdesign vil 50 pasienter med dekompensert etanolrelatert leverskrumpe gjennomgå to separate standardiserte proteinutfordringer med 30g av hvert protein, med 24 timers mellomrom. Veneøse ammoniakknivåer og MHE-parametere (via PHES/Stroop-test) vil bli registrert før og 3 timer etter utfordringen.

Det primære målet er å sammenligne endringen i blodammoniakk mellom de to proteintypene. Sekundære mål inkluderer vurdering av MHE-induksjon eller forverring, og analyse av korrelasjonen mellom ammoniakkendringer og kognitiv nedgang.

Ved å direkte sammenligne den metabolske og nevrokognitive responsen til forskjellige proteinkilder, vil denne studien bidra til å informere om tryggere kostholdspraksis og foredle ernæringstilskudd ved leverskrumpe, spesielt for de som er i risiko for hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent eller nyoppdaget (klinisk, bilde) tilfelle av pasienter med dekompensert etanolrelatert leversirrhose.
  2. Alder (18–70 år).
  3. Informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med manifest HE (West Haven grad II eller mer).
  2. Siste inntak <1,5 måneder.
  3. Kronisk nyresykdom (kreatinin >1,5 mg/dL), aktiv infeksjon, GI-blødning de siste 2 ukene.
  4. Alvorlig anemi (Hb <7 g/dL) eller hypoalbuminemi (<2,0 g/dL).
  5. Kjent egg- eller meieriallergi.
  6. De som bruker sedativer, antidepressiva eller antipsykotisk medisin.
  7. Ikke i stand til å forstå språket eller instruksjonene.
  8. Hepatocellulært karsinom.
  9. TIPS.
  10. Får rifaximin eller laktulose.
  11. Diaré, SIBO eller malabsorpsjonssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myserprotein og eggehvite

Hver deltaker vil motta to orale proteintester i et crossover-design:

  1. Myseproteintest: 30g myseprotein i 200-250 mL vann på dag 1
  2. Eggehvitetest: 30g eggehviteprotein i 200-250 mL vann på dag 2
Myseproteinutfordring: 30g myseprotein i 200-250 mL vann på dag 1.
Egg-albumenutfordring: 30 g egg-albumenprotein i 200–250 ml vann på dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne effektene av vasslepulver versus eggalbumin protein oral utfordring på blodammoniakk nivå etter 3 timer i dekompensert etanolrelatert cirrose.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå prevalensen av minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Tidsramme: 24 timer
24 timer
For å sammenligne forekomsten av MHE i løpet av 24 timer etter utfordring med myseprotein kontra eggehviteprotein.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Innledende laboratorieparametere som forutsier proteinutfordringsindusert MHE.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere