- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299110
Effekten av vassleprotein kontra egghviteprotein-utfordring på blodammoniaknivå hos pasienter med dekompensert etanolrelatert sirkrose.
Effekten av mysepulverprotein mot eggalbuminproteinutfordring på blodammoniakk-nivå hos pasienter med dekompensert etanolrelatert cirrose.
Ved leverskrumpe bidrar endret nitrogenmetabolisme og redusert hepatisk klaring av ammoniakk til utviklingen av Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) – en subklinisk, men funksjonelt svekkende tilstand. Selv om tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for å forebygge sarkopeni hos pasienter med leverskrumpe, kan typen protein som konsumeres betydelig påvirke postprandial ammoniakkgenerering, og dermed påvirke nevrokognitiv status.
Denne studien undersøker den forskjellige ammoniakkgenererende potensialet til to vanlig brukte høytproteineringskosttilskudd – Myseprotein, som er rik på forgrenede aminosyrer (BCAAer) og raskt absorberes, og eggalbuminprotein, som er langsommere fordøyelig og høyere i aromatiske aminosyrer (AAAer), potensielt mer ammoniakkgenererende.
I en crossover-pilotdesign vil 50 pasienter med dekompensert etanolrelatert leverskrumpe gjennomgå to separate standardiserte proteinutfordringer med 30g av hvert protein, med 24 timers mellomrom. Veneøse ammoniakknivåer og MHE-parametere (via PHES/Stroop-test) vil bli registrert før og 3 timer etter utfordringen.
Det primære målet er å sammenligne endringen i blodammoniakk mellom de to proteintypene. Sekundære mål inkluderer vurdering av MHE-induksjon eller forverring, og analyse av korrelasjonen mellom ammoniakkendringer og kognitiv nedgang.
Ved å direkte sammenligne den metabolske og nevrokognitive responsen til forskjellige proteinkilder, vil denne studien bidra til å informere om tryggere kostholdspraksis og foredle ernæringstilskudd ved leverskrumpe, spesielt for de som er i risiko for hepatisk encefalopati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ishank Johri, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ishankjohri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Ashok Choudhury, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Ishank Johri, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ishankjohri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller nyoppdaget (klinisk, bilde) tilfelle av pasienter med dekompensert etanolrelatert leversirrhose.
- Alder (18–70 år).
- Informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med manifest HE (West Haven grad II eller mer).
- Siste inntak <1,5 måneder.
- Kronisk nyresykdom (kreatinin >1,5 mg/dL), aktiv infeksjon, GI-blødning de siste 2 ukene.
- Alvorlig anemi (Hb <7 g/dL) eller hypoalbuminemi (<2,0 g/dL).
- Kjent egg- eller meieriallergi.
- De som bruker sedativer, antidepressiva eller antipsykotisk medisin.
- Ikke i stand til å forstå språket eller instruksjonene.
- Hepatocellulært karsinom.
- TIPS.
- Får rifaximin eller laktulose.
- Diaré, SIBO eller malabsorpsjonssyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myserprotein og eggehvite
Hver deltaker vil motta to orale proteintester i et crossover-design:
|
Myseproteinutfordring: 30g myseprotein i 200-250 mL vann på dag 1.
Egg-albumenutfordring: 30 g egg-albumenprotein i 200–250 ml vann på dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne effektene av vasslepulver versus eggalbumin protein oral utfordring på blodammoniakk nivå etter 3 timer i dekompensert etanolrelatert cirrose.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå prevalensen av minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
For å sammenligne forekomsten av MHE i løpet av 24 timer etter utfordring med myseprotein kontra eggehviteprotein.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Innledende laboratorieparametere som forutsier proteinutfordringsindusert MHE.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .