Vliv podání syrovátkového proteinu versus vaječného albuminu na hladinu amoniaku v krvi u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater související s etanolem.
Vliv podání syrovátkové bílkoviny versus vaječné bílkoviny na hladinu amoniaku v krvi u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater související s ethanolem.
Při cirhóze jater přispívají změněný metabolismus dusíku a snížená jaterní clearance amoniaku k rozvoji minimální hepatické encefalopatie (MHE) – subklinického, ale funkčně oslabujícího stavu. Zatímco adekvátní příjem bílkovin je nezbytný k prevenci sarkopenie u pacientů s cirhózou, typ konzumované bílkoviny může významně ovlivnit postprandiální tvorbu amoniaku, a tím ovlivnit neurokognitivní stav.
Tato studie zkoumá rozdílný potenciál tvorby amoniaku u dvou běžně používaných vysoko-proteinových nutričních doplňků – syrovátkové bílkoviny, která je bohatá na rozvětvené aminokyseliny (BCAA) a rychle se vstřebává, a vaječného albuminu, který se tráví pomaleji a obsahuje více aromatických aminokyselin (AAA), což je potenciálně více amoniakogenní.
V pilotní křížové studii podstoupí 50 pacientů s dekompenzovanou etanolovou cirhózou dva samostatné standardizované proteinové testy s 30 g každé bílkoviny, od sebe vzdálené 24 hodin. Žilní hladiny amoniaku a parametry MHE (pomocí testů PHES/Stroop) budou zaznamenány před testem a 3 hodiny po něm.
Primárním cílem je porovnat změnu hladiny amoniaku v krvi mezi dvěma typy bílkovin. Sekundární cíle zahrnují posouzení indukce nebo zhoršení MHE a analýzu korelace mezi změnami amoniaku a kognitivním poklesem.
Přímým porovnáním metabolické a neurokognitivní reakce na různé zdroje bílkovin tato studie pomůže stanovit bezpečnější stravovací postupy a upřesnit nutriční suplementaci u cirhózy, zejména u těch, kteří jsou ohroženi hepatickou encefalopatií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ishank Johri, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Ashok Choudhury, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Kontakt:
- Dr Ishank Johri, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Známý nebo nově diagnostikovaný (klinický, zobrazovací) případ pacientů s dekompenzovanou cirhózou související s ethanolem.
- Věk (18–70 let).
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Anamnestické údaje o manifestní HE (West Haven stupeň II nebo vyšší).
- Poslední příjem <1,5 měsíce.
- CKD (kreatinin >1,5 mg/dL), aktivní infekce, GI krvácení v posledních 2 týdnech.
- Těžká anémie (Hb <7 g/dL) nebo hypoalbuminemie (<2,0 g/dL).
- Známá alergie na vejce nebo mléčné výrobky.
- Užívající sedativa, antidepresiva nebo antipsychotika.
- Neschopnost porozumět jazyku nebo pokynům.
- Hepatocelulární karcinom.
- TIPS.
- Léčba rifaximinem nebo laktulózou.
- Průjem, SIBO nebo malabsorpční syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: syrovátkový protein a vaječný albumin
Každý účastník obdrží dvě orální proteinové výzvy v křížovém uspořádání:
|
Výzva se syrovátkovým proteinem: 30 g syrovátkového proteinu ve 200–250 ml vody první den.
Výzva s vaječným bílkem: 30 g bílkoviny z vaječného bílku ve 200–250 ml vody 2. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinky perorálního podání syrovátkového proteinu versus vaječného albuminového proteinu na hladinu amoniaku v krvi po 3 hodinách u dekompenzované cirhózy jater související s ethanolem.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení prevalence minimální hepatální encefalopatie (MHE).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Pro porovnání prevalence MHE během 24 hodin po podání syrovátkové bílkoviny versus bílkoviny z vaječného bílku.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počáteční laboratorní parametry, které předpovídají proteinovou zátěž indukovanou MHE.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátková bílkovina
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme