Efecto de la Proteína de Suero versus la Proteína de Albúmina de Huevo sobre el Nivel de Amoníaco en Sangre en Pacientes con Cirrosis Relacionada con Etanol Descompensada.
Efecto de la Proteína de Suero versus la Proteína de Albúmina de Huevo en el Nivel de Amoníaco en Sangre en Pacientes con Cirrosis Descompensada Relacionada con Etanol.
En la cirrosis, el metabolismo alterado del nitrógeno y la reducción del aclaramiento hepático del amoníaco contribuyen al desarrollo de la Encefalopatía Hepática Mínima (EHM), una condición subclínica pero funcionalmente debilitante. Si bien una ingesta adecuada de proteínas es esencial para prevenir la sarcopenia en pacientes cirróticos, el tipo de proteína consumida puede influir significativamente en la generación de amoníaco posprandial, afectando así el estado neurocognitivo.
Este estudio investiga el potencial amoniogénico diferencial de dos suplementos nutricionales ricos en proteínas de uso común: la proteína de suero, rica en aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) y de absorción rápida, y la proteína de albúmina de huevo, de digestión más lenta y con mayor contenido de aminoácidos aromáticos (AAA), potencialmente más amoniogénica.
En un diseño piloto cruzado, 50 pacientes con cirrosis etílica descompensada se someterán a dos pruebas estandarizadas de proteínas por separado con 30 g de cada proteína, con un intervalo de 24 horas. Los niveles de amoníaco venoso y los parámetros de EHM (mediante la prueba PHES/Stroop) se registrarán antes y 3 horas después de la prueba.
El objetivo principal es comparar el cambio en el amoníaco sanguíneo entre los dos tipos de proteína. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la inducción o el empeoramiento de la EHM, y analizar la correlación entre los cambios de amoníaco y el deterioro cognitivo.
Al comparar directamente la respuesta metabólica y neurocognitiva a distintas fuentes de proteínas, este estudio ayudará a fundamentar prácticas dietéticas más seguras y a refinar la suplementación nutricional en la cirrosis, especialmente para aquellos en riesgo de encefalopatía hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ishank Johri, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ishankjohri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Ashok Choudhury, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institiute of liver and biliary sciences
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Contacto:
- Dr Ishank Johri, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ishankjohri@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis relacionada con el etanol descompensada, conocida o recién diagnosticada (clínica, por imagen).
- Edad (18-70 años).
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de encefalopatía hepática manifiesta (grado II de West Haven o superior).
- Última ingesta <1,5 meses.
- ERC (creatinina >1,5 mg/dL), infección activa, hemorragia digestiva en las últimas 2 semanas.
- Anemia grave (Hb <7 g/dL) o hipoalbuminemia (<2,0 g/dL).
- Alergia conocida al huevo o lácteos.
- Aquellos que tomen sedantes, antidepresivos o medicación antipsicótica.
- Incapacidad para comprender el idioma o las instrucciones.
- Carcinoma hepatocelular.
- DPPI (derivación portosistémica intrahepática transyugular).
- Recibiendo rifaximina o lactulosa.
- Diarrea, SIBO (sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado) o síndrome de malabsorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: proteína de suero y albúmina de huevo
Cada participante recibirá dos pruebas de proteína oral en un diseño cruzado:
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Desafío de Proteína de Suero: 30 g de proteína de suero en 200-250 mL de agua en el Día 1.
Desafío de albúmina de huevo: 30 g de proteína de albúmina de huevo en 200-250 mL de agua el Día 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar los efectos de la provocación oral con proteína de suero de leche frente a proteína de albúmina de huevo en el nivel de amoníaco en sangre después de 3 horas en la cirrosis descompensada relacionada con el etanol.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la prevalencia de la encefalopatía hepática mínima (EHM).
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Para comparar la prevalencia de EHM en las 24 horas posteriores al desafío con proteína de suero de leche frente a proteína de albúmina de huevo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Parámetros iniciales de laboratorio que predicen la encefalopatía hepática mínima inducida por la prueba de proteínas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-74
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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