Valkuaisjuoman proteiinin ja kananmunavalkuaisen proteiinin haasteen vaikutus veren ammoniakkitasoon dekompensoituun etanolista johtuvassa kirroosissa sairastavilla potilailla.
Valkuaisravinteen vaikutus veren ammoniakkipitoisuuteen dekompensoituun etanolista johtuvaan kiertoa sairastavilla potilailla: heraproteiini vs. munanvalkuaisproteiini.
Kirroosissa muuttunut typen aineenvaihdunta ja vähentynyt ammoniakin maksanpuhdistuskyky edesauttavat vähäisen maksa-encefalopatian (MHE) kehittymistä – kliinisesti vähäoireista mutta toiminnallisesti heikentävää tilaa. Vaikka riittävä proteiininsaanti on välttämätöntä kirroosipotilaiden sarkopenian ehkäisemiseksi, kuljetetun proteiinin tyyppi voi vaikuttaa merkittävästi ruokailun jälkeiseen ammoniakin tuotantoon ja siten vaikuttaa hermostolliseen kognitiiviseen tilaan.
Tämä tutkimus selvittää kahden yleisesti käytetyn korkeaproteiinisen ravintolisän erilaista ammoniakin tuottamispotentiaalia – heraproteiinia, joka on rikasta haaraketjuisista aminohapoista (BCAA) ja nopeasti imeytyvää, ja munanvalkuaisproteiinia, joka on hitaammin sulavaa ja korkeammassa aromattisissa aminohapoissa (AAA), mahdollisesti enemmän ammoniakkia tuottavaa.
Ristiinpilotointisuunnitelmassa 50 dekompensoituun etanoliin liittyvään kirroosiin sairastunutta potilasta suorittaa kaksi erillistä standardoitua proteiinihaastetta 30 g kummastakin proteiinista, 24 tunnin välein. Laskimoveren ammoniakkitasot ja MHE-parametrit (PHES/Stroop-testin kautta) tallennetaan ennen haastetta ja 3 tuntia sen jälkeen.
Päätavoitteena on verrata veren ammoniakin muutosta kahden proteiinityypin välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat MHE:n aiheuttamisen tai pahenemisen arviointi sekä ammoniakin muutosten ja kognitiivisen heikkenemisen välisen korrelaation analysointi.
Vertaamalla suoraan eri proteiinilähteiden metabolista ja neurokognitiivista vastetta tämä tutkimus auttaa tiedottamaan turvallisemmista ruokailukäytännöistä ja hienosäätämään ravintolisien käyttöä kirroosissa, erityisesti niillä, jotka ovat maksa-encefalopatian riskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ishank Johri, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ishankjohri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Ashok Choudhury, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ishank Johri, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ishankjohri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut tai vastediagnosoidut (kliiniset, kuvantamis) dekompensoituun etanolista johtuvaan kirsroosipotilaat.
- Ikä (18–70 vuotta).
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkeä HE (West Haven-luokka II tai enemmän).
- Viimeinen alkoholinkäyttö <1,5 kuukautta sitten.
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniini >1,5 mg/dL), aktiivinen infektio, ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisten 2 viikon aikana.
- Vakava anemia (Hb <7 g/dL) tai hypoalbuminemia (<2,0 g/dL).
- Tunnetu munua- tai maitotuotteallergia.
- Sedatiiveja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä käyttävät.
- Kieli tai ohjeet ymmärtämättömät.
- Maksasyöpä.
- TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt).
- Rifaximiiniä tai laktuloosia saavat.
- Ripuli, ohutsuolen bakteerikasvun ylilyönti tai imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heraproteiini ja kananmunan valkuaisaine
Jokainen osallistuja saa kaksi suun kautta annettavaa proteiinihaastetta ristikkäissuunnittelussa:
|
Heraproteinihaaste: 30 g heraproteiinia 200–250 ml vettä 1. päivänä.
Kanamunan valkuaisainehaaste: 30 g kanamunan valkuaisproteiinia 200–250 ml vedessä toisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla heraproteiinin ja munanvalkuaisproteiinin suun kautta annetun haasteen vaikutuksia veren ammoniakkitasoon 3 tunnin kuluttua dekompensoituun etanoliin liittyvässä kiertotauti-oireyhtymässä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää minimaalisen hepatisen enkefalopatian (MHE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vertailla MHE:n esiintyvyyttä 24 tunnin sisällä heraproteiini- vs. munanvalkuaisproteiinipitoisuuden aiheuttaman haasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Alkutilan laboratoriomittaukset, jotka ennustavat proteiinihaasteen aiheuttamaa MHE:tä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v4.0:lla arvioitu hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .