Effect van Whey Proteïne versus Eiwit (Eialbumine) Uitdaging op Bloedammoniakniveau bij Patiënten met Gedecompenseerde Ethanolgerelateerde Cirrose.
Effect van Wei-eiwit versus Eiwit Albumen Uitdaging op Bloedammoniakniveau bij Patiënten met Gedecompenseerde Ethanolgerelateerde Cirrose.
Bij levercirrose dragen veranderde stikstofstofwisseling en verminderde hepatische klaring van ammoniak bij aan de ontwikkeling van Minimale Hepatische Encefalopathie (MHE) - een subklinische maar functioneel invaliderende aandoening. Hoewel adequate eiwitinname essentieel is om sarcopenie bij cirrosepatiënten te voorkomen, kan het type geconsumeerd eiwit de postprandiale ammoniakproductie aanzienlijk beïnvloeden, wat de neurocognitieve status beïnvloedt.
Deze studie onderzoekt het differentiële ammoniakgenererende potentieel van twee veelgebruikte hoog-eiwit voedingssupplementen: Wei-eiwit, dat rijk is aan vertakte-keten aminozuren (BCAA's) en snel wordt opgenomen, en eiwitalbumine, dat langzamer verteert en hoger is in aromatische aminozuren (AAA's), mogelijk meer ammoniakgenererend.
In een cross-over pilotopzet ondergaan 50 patiënten met gedecompenseerde ethanol-gerelateerde cirrose twee afzonderlijke gestandaardiseerde eiwitprovocaties met 30g van elk eiwit, met 24 uur tussenruimte. Veneuze ammoniakniveaus en MHE-parameters (via PHES/Stroop-test) worden geregistreerd vóór en 3 uur na de provocatie.
Het primaire doel is het vergelijken van de verandering in bloedammoniak tussen de twee eiwittypen. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van MHE-inductie of -verslechtering, en het analyseren van de correlatie tussen ammoniakveranderingen en cognitieve achteruitgang.
Door de metabole en neurocognitieve respons op verschillende eiwitbronnen direct te vergelijken, zal deze studie helpen bij het informeren over veiligere voedingspraktijken en het verfijnen van voedingssupplementatie bij levercirrose, vooral voor patiënten met risico op hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Ishank Johri, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Ashok Choudhury, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Contact:
- Dr Ishank Johri, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende of nieuw gediagnosticeerde (klinisch, beeldvorming) gevallen van patiënten met gedecompenseerde ethanolgerelateerde cirrose.
- Leeftijd (18-70 jaar).
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van manifeste HE (West Haven graad II of hoger).
- Laatste inname <1,5 maand.
- CKD (creatinine >1,5 mg/dL), actieve infectie, GI-bloeding in afgelopen 2 weken.
- Ernstige anemie (Hb <7 g/dL) of hypoalbuminemie (<2,0 g/dL).
- Bekende allergie voor eieren of zuivel.
- Personen die sedativa, antidepressiva of antipsychotica gebruiken.
- Niet in staat de taal of instructies te begrijpen.
- Hepatocellulair carcinoom.
- TIPS.
- Rifaximin of lactulose gebruiken.
- Diarree, SIBO of malabsorptiesyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wei-eiwit en ei-albumine
Elke deelnemer ontvangt twee orale eiwitprovocaties in een cross-over design:
|
Wei-eiwit Challenge: 30g wei-eiwit in 200-250 mL water op Dag 1.
Ei-eiwituitdaging: 30g ei-eiwit in 200-250 mL water op Dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van wei-eiwit versus eiwit-albumine eiwit orale provocatie op het ammoniakgehalte in het bloed na 3 uur te vergelijken bij gedecompenseerde ethanolgerelateerde cirrose.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prevalentie van minimale hepatische encefalopathie (MHE) te bepalen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Om de prevalentie van MHE te vergelijken in de 24 uur na een uitdaging met wei-eiwit versus eiwit-albumine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Initiële laboratoriumparameters die door proteïne-uitdaging geïnduceerde MHE voorspellen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .