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Wirkung von Molkenprotein im Vergleich zu Eialbuminprotein-Provokation auf den Blutammoniakspiegel bei Patienten mit dekompensierter ethanolbedingter Leberzirrhose.

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Auswirkung von Molkenprotein- versus Eialbumin-Proteinbelastung auf den Blutammoniakspiegel bei Patienten mit dekompensierter alkoholbedingter Leberzirrhose.

Bei Zirrhose tragen ein veränderter Stickstoffstoffwechsel und eine reduzierte hepatische Ammoniakclearance zur Entwicklung der Minimalen Hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei – einem subklinischen, aber funktionell beeinträchtigenden Zustand. Während eine angemessene Proteinzufuhr zur Vorbeugung von Sarkopenie bei Zirrhosepatienten unerlässlich ist, kann die Art des konsumierten Proteins die postprandiale Ammoniakbildung erheblich beeinflussen und somit den neurokognitiven Status beeinträchtigen.

Diese Studie untersucht das unterschiedliche ammoniagene Potenzial zweier häufig verwendeter hochproteinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein, das reich an verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) ist und schnell resorbiert wird, und Eiweißprotein, das langsamer verdaut wird und einen höheren Gehalt an aromatischen Aminosäuren (AAAs) aufweist und möglicherweise ammoniagener ist.

In einem Crossover-Pilotdesign werden 50 Patienten mit dekompensierter alkoholbedingter Zirrhose zwei separate standardisierte Proteinbelastungen mit jeweils 30g jedes Proteins im Abstand von 24 Stunden durchlaufen. Die venösen Ammoniakspiegel und MHE-Parameter (über PHES/Stroop-Test) werden vor und 3 Stunden nach der Belastung aufgezeichnet.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung des Blutammoniaks zwischen den beiden Proteintypen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung einer MHE-Induktion oder -Verschlechterung sowie die Analyse der Korrelation zwischen Ammoniakveränderungen und kognitivem Abbau.

Durch den direkten Vergleich der metabolischen und neurokognitiven Reaktion auf unterschiedliche Proteinquellen wird diese Studie dazu beitragen, sicherere Ernährungsgewohnheiten zu informieren und die Nahrungsergänzung bei Zirrhose zu verfeinern, insbesondere für Personen mit Risiko für hepatische Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter oder neu diagnostizierter (klinisch, bildgebend) Fall von dekompensierter ethanolbedingter Zirrhose-Patienten.
  2. Alter (18–70 Jahre).
  3. Aufgeklärte Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer manifesten HE (West-Haven-Grad II oder höher).
  2. Letzte Einnahme <1,5 Monate.
  3. CKD (Kreatinin >1,5 mg/dL), aktive Infektion, GI-Blutung in den letzten 2 Wochen.
  4. Schwere Anämie (Hb <7 g/dL) oder Hypoalbuminämie (<2,0 g/dL).
  5. Bekannte Ei- oder Milchallergie.
  6. Personen unter Sedativa, Antidepressiva oder antipsychotischen Medikamenten.
  7. Unfähigkeit, die Sprache oder Anweisungen zu verstehen.
  8. Hepatozelluläres Karzinom.
  9. TIPS.
  10. Einnahme von Rifaximin oder Laktulose.
  11. Durchfall, SIBO oder Malabsorptionssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein und Eialbumin

Jeder Teilnehmer erhält im Crossover-Design zwei orale Proteingaben:

  1. Molkenprotein-Gabe: 30g Molkenprotein in 200-250 mL Wasser am Tag 1
  2. Ei-Albumin-Gabe: 30g Ei-Albuminprotein in 200-250 mL Wasser am Tag 2
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Whey Protein Challenge: 30g Molkenprotein in 200-250 mL Wasser am Tag 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Eialbumin
Ei-Albumin-Herausforderung: 30 g Ei-Albuminprotein in 200-250 ml Wasser am Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen einer oralen Provokation mit Molkenprotein im Vergleich zu Eialbuminprotein auf den Blutammoniakspiegel nach 3 Stunden bei dekompensierter ethanolbedingter Leberzirrhose zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Prävalenz der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Um die Prävalenz von MHE innerhalb von 24 Stunden nach einer Whey-Protein- versus einer Eialbumin-Protein-Provokation zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Erste Laborparameter, die eine Proteinkonfrontation-induzierte MHE vorhersagen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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