- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299110
Efeito do Desafio Proteico com Proteína de Soro de Leite versus Proteína de Albumina de Ovo nos Níveis de Amónia no Sangue em Doentes com Cirrose Descompensada Relacionada com Etanol.
Efeito do Desafio de Proteína de Soro de Leite Versus Proteína de Albúmen de Ovo nos Níveis de Amónia no Sangue em Pacientes com Cirrose Descompensada Relacionada com Etanol.
Na cirrose, o metabolismo alterado do azoto e a redução da depuração hepática de amónia contribuem para o desenvolvimento da Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) - uma condição subclínica, mas funcionalmente debilitante. Embora uma ingestão adequada de proteínas seja essencial para prevenir a sarcopenia em doentes cirróticos, o tipo de proteína consumida pode influenciar significativamente a geração pós-prandial de amónia, afetando assim o estado neurocognitivo.
Este estudo investiga o potencial amoniogénico diferencial de dois suplementos nutricionais hiperproteicos comumente utilizados - a proteína de soro de leite, que é rica em aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e rapidamente absorvida, e a proteína de albumina de ovo, que é de digestão mais lenta e mais rica em aminoácidos aromáticos (AAAs), potencialmente mais amoniogénica.
Num desenho piloto cruzado, 50 doentes com cirrose etílica descompensada serão submetidos a dois testes padronizados separados com 30g de cada proteína, com um intervalo de 24 horas. Os níveis de amónia venosa e os parâmetros da EHM (através do teste PHES/Stroop) serão registados antes e 3 horas após o teste.
O objetivo principal é comparar a variação da amónia sanguínea entre os dois tipos de proteína. Os objetivos secundários incluem avaliar a indução ou agravamento da EHM, e analisar a correlação entre as variações da amónia e o declínio cognitivo.
Ao comparar diretamente a resposta metabólica e neurocognitiva a fontes proteicas distintas, este estudo contribuirá para informar práticas alimentares mais seguras e refinar a suplementação nutricional na cirrose, especialmente para aqueles em risco de encefalopatia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Ishank Johri, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Ashok Choudhury, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institiute of liver and biliary sciences
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Contato:
- Dr Ishank Johri, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ishankjohri@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Caso conhecido ou recentemente diagnosticado (clínico, imagiológico) de doentes com cirrose descompensada relacionada com etanol.
- Idade (18-70 anos).
- Consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de HE manifesta (grau II ou superior de West Haven).
- Última ingestão <1,5 meses.
- IRC (creatinina >1,5 mg/dL), infeção ativa, hemorragia GI nas últimas 2 semanas.
- Anemia grave (Hb <7 g/dL) ou hipoalbuminemia (<2,0 g/dL).
- Alergia conhecida a ovos ou laticínios.
- Aqueles que tomam sedativos, antidepressivos ou medicação antipsiquiátrica.
- Incapacidade de compreender a língua ou as instruções.
- Carcinoma Hepatocelular.
- DIPI.
- Em tratamento com rifaximina ou lactulose.
- Diarreia, SIBO ou síndrome de má absorção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: proteína de soro de leite e albumina de ovo
Cada participante receberá dois desafios orais de proteína num design cruzado:
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Desafio da Proteína de Soro: 30g de proteína de soro em 200-250 mL de água no Dia 1.
Desafio de Clara de Ovo: 30g de proteína de clara de ovo em 200-250 mL de água no Dia 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar os efeitos de um desafio oral com proteína de soro de leite versus proteína de albumina de ovo no nível de amónia no sangue após 3 horas em cirrose descompensada relacionada com etanol.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a prevalência da encefalopatia hepática mínima (EHM).
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Para comparar a prevalência de HME nas 24 horas após a ingestão de proteína de soro de leite versus proteína de albúmen de ovo.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Parâmetros laboratoriais iniciais que predizem a encefalopatia hepática mínima induzida por desafio proteico.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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