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Efeito do Desafio Proteico com Proteína de Soro de Leite versus Proteína de Albumina de Ovo nos Níveis de Amónia no Sangue em Doentes com Cirrose Descompensada Relacionada com Etanol.

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeito do Desafio de Proteína de Soro de Leite Versus Proteína de Albúmen de Ovo nos Níveis de Amónia no Sangue em Pacientes com Cirrose Descompensada Relacionada com Etanol.

Na cirrose, o metabolismo alterado do azoto e a redução da depuração hepática de amónia contribuem para o desenvolvimento da Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) - uma condição subclínica, mas funcionalmente debilitante. Embora uma ingestão adequada de proteínas seja essencial para prevenir a sarcopenia em doentes cirróticos, o tipo de proteína consumida pode influenciar significativamente a geração pós-prandial de amónia, afetando assim o estado neurocognitivo.

Este estudo investiga o potencial amoniogénico diferencial de dois suplementos nutricionais hiperproteicos comumente utilizados - a proteína de soro de leite, que é rica em aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e rapidamente absorvida, e a proteína de albumina de ovo, que é de digestão mais lenta e mais rica em aminoácidos aromáticos (AAAs), potencialmente mais amoniogénica.

Num desenho piloto cruzado, 50 doentes com cirrose etílica descompensada serão submetidos a dois testes padronizados separados com 30g de cada proteína, com um intervalo de 24 horas. Os níveis de amónia venosa e os parâmetros da EHM (através do teste PHES/Stroop) serão registados antes e 3 horas após o teste.

O objetivo principal é comparar a variação da amónia sanguínea entre os dois tipos de proteína. Os objetivos secundários incluem avaliar a indução ou agravamento da EHM, e analisar a correlação entre as variações da amónia e o declínio cognitivo.

Ao comparar diretamente a resposta metabólica e neurocognitiva a fontes proteicas distintas, este estudo contribuirá para informar práticas alimentares mais seguras e refinar a suplementação nutricional na cirrose, especialmente para aqueles em risco de encefalopatia hepática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Caso conhecido ou recentemente diagnosticado (clínico, imagiológico) de doentes com cirrose descompensada relacionada com etanol.
  2. Idade (18-70 anos).
  3. Consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de HE manifesta (grau II ou superior de West Haven).
  2. Última ingestão <1,5 meses.
  3. IRC (creatinina >1,5 mg/dL), infeção ativa, hemorragia GI nas últimas 2 semanas.
  4. Anemia grave (Hb <7 g/dL) ou hipoalbuminemia (<2,0 g/dL).
  5. Alergia conhecida a ovos ou laticínios.
  6. Aqueles que tomam sedativos, antidepressivos ou medicação antipsiquiátrica.
  7. Incapacidade de compreender a língua ou as instruções.
  8. Carcinoma Hepatocelular.
  9. DIPI.
  10. Em tratamento com rifaximina ou lactulose.
  11. Diarreia, SIBO ou síndrome de má absorção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: proteína de soro de leite e albumina de ovo

Cada participante receberá dois desafios orais de proteína num design cruzado:

  1. Desafio de Proteína de Soro de Leite: 30g de proteína de soro de leite em 200-250 mL de água no Dia 1
  2. Desafio de Albumina de Ovo: 30g de proteína de albumina de ovo em 200-250 mL de água no Dia 2
Desafio da Proteína de Soro: 30g de proteína de soro em 200-250 mL de água no Dia 1.
Desafio de Clara de Ovo: 30g de proteína de clara de ovo em 200-250 mL de água no Dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar os efeitos de um desafio oral com proteína de soro de leite versus proteína de albumina de ovo no nível de amónia no sangue após 3 horas em cirrose descompensada relacionada com etanol.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a prevalência da encefalopatia hepática mínima (EHM).
Prazo: 24 horas
24 horas
Para comparar a prevalência de HME nas 24 horas após a ingestão de proteína de soro de leite versus proteína de albúmen de ovo.
Prazo: 24 horas
24 horas
Parâmetros laboratoriais iniciais que predizem a encefalopatia hepática mínima induzida por desafio proteico.
Prazo: 24 horas
24 horas
Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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