- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299110
Effekten av vassleprotein jämfört med äggalbuminproteinutmaning på blodammoniaknivån hos patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros.
Effekten av vassleprotein jämfört med äggalbuminproteinprovokation på blodammoniaknivån hos patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros.
Vid cirros bidrar förändrad kväveomsättning och minskat leversystemets klaring av ammoniak till utvecklingen av Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) – ett subkliniskt men funktionellt försvagande tillstånd. Även om adekvat proteinintag är avgörande för att förhindra sarkopeni hos patienter med cirros, kan typen av protein som konsumeras avsevärt påverka postprandial ammoniakgenerering och därmed påverka neurokognitiv status.
Denna studie undersöker den differentiella ammoniakgenererande potentialen hos två vanligt förekommande högproteinhaltiga näringstillskott – vassleprotein, som är rikt på grenade aminosyror (BCAA) och snabbt absorberas, och äggalbuminprotein, som är långsammare att smälta och högre i aromatiska aminosyror (AAA), potentiellt mer ammoniakgenererande.
I ett korsningspilotdesign kommer 50 patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros att genomgå två separata standardiserade proteinutmaningar med 30g av varje protein, med 24 timmars mellanrum. Vensamma ammoniaknivåer och MHE-parametrar (via PHES/Stroop-test) kommer att registreras före och 3 timmar efter utmaningen.
Det primära målet är att jämföra förändringen i blodammoniak mellan de två proteintyperna. Sekundära mål inkluderar bedömning av MHE-induktion eller försämring, och analys av korrelationen mellan ammoniakförändringar och kognitiv nedgång.
Genom att direkt jämföra det metaboliska och neurokognitiva svaret på distinkta proteinkällor kommer denna studie att bidra till att informera om säkrare kostvanor och förfina näringstillskott vid cirros, särskilt för dem som löper risk för hepatisk encefalopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Ishank Johri, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ishankjohri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Ashok Choudhury, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Kontakt:
- Dr Ishank Johri, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ishankjohri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd eller nydiagnostiserad (klinisk, bildgivande) fall av dekompenserad etanolrelaterad cirros patienter.
- Ålder (18–70 år).
- Informerat samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Historik av manifest HE (West Haven grad II eller högre).
- Senaste intag <1,5 månader.
- CKD (kreatinin >1,5 mg/dL), aktiv infektion, GI-blödning under de senaste 2 veckorna.
- Svår anemi (Hb <7 g/dL) eller hypoalbuminemi (<2,0 g/dL).
- Känd ägg- eller mejeriproduktallergi.
- De som tar lugnande medel, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel.
- Oförmåga att förstå språket eller instruktionerna.
- Hepatocellulärt karcinom.
- TIPS.
- Tar rifaximin eller laktulos.
- Diarré, SIBO eller malabsorptionssyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vassleprotein och äggalbumin
Varje deltagare kommer att få två orala proteintest i en korsad design:
|
Vassleproteintest: 30g vassleprotein i 200-250 mL vatten på Dag 1.
Äggalbuminutmaning: 30 g äggalbuminprotein i 200–250 ml vatten på dag 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra effekterna av vassleprotein kontors äggalbuminprotein oral provokation på ammoniaknivån i blodet efter 3 timmar vid dekompenserad etanolrelaterad cirros.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma förekomsten av minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Att jämföra förekomsten av MHE inom 24 timmar efter intag av vassleprotein jämfört med äggalbuminprotein.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Initiala laboratorieparametrar som förutsäger proteinutmaning-inducerad MHE.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v4.0
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .