Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vassleprotein jämfört med äggalbuminproteinutmaning på blodammoniaknivån hos patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros.

30 december 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av vassleprotein jämfört med äggalbuminproteinprovokation på blodammoniaknivån hos patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros.

Vid cirros bidrar förändrad kväveomsättning och minskat leversystemets klaring av ammoniak till utvecklingen av Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) – ett subkliniskt men funktionellt försvagande tillstånd. Även om adekvat proteinintag är avgörande för att förhindra sarkopeni hos patienter med cirros, kan typen av protein som konsumeras avsevärt påverka postprandial ammoniakgenerering och därmed påverka neurokognitiv status.

Denna studie undersöker den differentiella ammoniakgenererande potentialen hos två vanligt förekommande högproteinhaltiga näringstillskott – vassleprotein, som är rikt på grenade aminosyror (BCAA) och snabbt absorberas, och äggalbuminprotein, som är långsammare att smälta och högre i aromatiska aminosyror (AAA), potentiellt mer ammoniakgenererande.

I ett korsningspilotdesign kommer 50 patienter med dekompenserad etanolrelaterad cirros att genomgå två separata standardiserade proteinutmaningar med 30g av varje protein, med 24 timmars mellanrum. Vensamma ammoniaknivåer och MHE-parametrar (via PHES/Stroop-test) kommer att registreras före och 3 timmar efter utmaningen.

Det primära målet är att jämföra förändringen i blodammoniak mellan de två proteintyperna. Sekundära mål inkluderar bedömning av MHE-induktion eller försämring, och analys av korrelationen mellan ammoniakförändringar och kognitiv nedgång.

Genom att direkt jämföra det metaboliska och neurokognitiva svaret på distinkta proteinkällor kommer denna studie att bidra till att informera om säkrare kostvanor och förfina näringstillskott vid cirros, särskilt för dem som löper risk för hepatisk encefalopati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känd eller nydiagnostiserad (klinisk, bildgivande) fall av dekompenserad etanolrelaterad cirros patienter.
  2. Ålder (18–70 år).
  3. Informerat samtycke att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av manifest HE (West Haven grad II eller högre).
  2. Senaste intag <1,5 månader.
  3. CKD (kreatinin >1,5 mg/dL), aktiv infektion, GI-blödning under de senaste 2 veckorna.
  4. Svår anemi (Hb <7 g/dL) eller hypoalbuminemi (<2,0 g/dL).
  5. Känd ägg- eller mejeriproduktallergi.
  6. De som tar lugnande medel, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel.
  7. Oförmåga att förstå språket eller instruktionerna.
  8. Hepatocellulärt karcinom.
  9. TIPS.
  10. Tar rifaximin eller laktulos.
  11. Diarré, SIBO eller malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vassleprotein och äggalbumin

Varje deltagare kommer att få två orala proteintest i en korsad design:

  1. Vassleproteintest: 30 g vassleprotein i 200–250 ml vatten på dag 1
  2. Äggalbumintest: 30 g äggalbumenprotein i 200–250 ml vatten på dag 2
Vassleproteintest: 30g vassleprotein i 200-250 mL vatten på Dag 1.
Äggalbuminutmaning: 30 g äggalbuminprotein i 200–250 ml vatten på dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekterna av vassleprotein kontors äggalbuminprotein oral provokation på ammoniaknivån i blodet efter 3 timmar vid dekompenserad etanolrelaterad cirros.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma förekomsten av minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Att jämföra förekomsten av MHE inom 24 timmar efter intag av vassleprotein jämfört med äggalbuminprotein.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Initiala laboratorieparametrar som förutsäger proteinutmaning-inducerad MHE.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v4.0
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Beräknad)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera