- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07299110
Влияние потребления сывороточного протеина в сравнении с яичным альбумином на уровень аммиака в крови у пациентов с декомпенсированным алкогольным циррозом печени.
Влияние приема сывороточного протеина по сравнению с яичным альбумином на уровень аммиака в крови у пациентов с декомпенсированным алкогольным циррозом печени.
При циррозе печени измененный метаболизм азота и сниженный печеночный клиренс аммиака способствуют развитию минимальной печеночной энцефалопатии (МПЭ) — субклинического, но функционально изнурительного состояния. Хотя адекватное потребление белка необходимо для предотвращения саркопении у пациентов с циррозом, тип потребляемого белка может значительно влиять на постпрандиальную генерацию аммиака, тем самым влияя на нейрокогнитивный статус.
Это исследование изучает различный аммиакогенный потенциал двух часто используемых высокобелковых пищевых добавок — сывороточного белка, богатого аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) и быстро усваиваемого, и яичного альбуминового белка, который медленнее переваривается и содержит больше ароматических аминокислот (AAA), потенциально более аммиакогенный.
В перекрестном пилотном дизайне 50 пациентов с декомпенсированным алкогольным циррозом пройдут два отдельных стандартизированных белковых теста с 30 г каждого белка с интервалом в 24 часа. Уровни венозного аммиака и параметры МПЭ (с помощью тестов PHES/Stroop) будут регистрироваться до и через 3 часа после теста.
Основная цель — сравнить изменение уровня аммиака в крови между двумя типами белков. Вторичные цели включают оценку индукции или ухудшения МПЭ и анализ корреляции между изменениями уровня аммиака и когнитивным снижением.
Путем прямого сравнения метаболического и нейрокогнитивного ответа на различные источники белка это исследование поможет определить более безопасные диетические практики и усовершенствовать нутритивную поддержку при циррозе, особенно для пациентов с риском развития печеночной энцефалопатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Ishank Johri, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ishankjohri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Ashok Choudhury, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institiute of liver and biliary sciences
-
Контакт:
- Dr Ishank Johri, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ishankjohri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Известные или вновь диагностированные (клинически, с помощью визуализации) случаи декомпенсированного алкогольного цирроза печени у пациентов.
- Возраст (18-70 лет).
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе явной печеночной энцефалопатии (степень II или выше по шкале Вест-Хейвена).
- Последний прием алкоголя менее 1,5 месяцев назад.
- Хроническая болезнь почек (креатинин >1,5 мг/дл), активная инфекция, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 2 недель.
- Тяжелая анемия (Hb <7 г/дл) или гипоальбуминемия (<2,0 г/дл).
- Известная аллергия на яйца или молочные продукты.
- Прием седативных средств, антидепрессантов или антипсихотических препаратов.
- Неспособность понимать язык или инструкции.
- Гепатоцеллюлярная карцинома.
- TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование).
- Прием рифаксимина или лактулозы.
- Диарея, избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) или синдром мальабсорбции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сывороточный протеин и яичный альбумин
Каждый участник получит два пероральных белковых провокационных теста в перекрестном дизайне:
|
Сывороточный протеиновый челлендж: 30 г сывороточного протеина в 200-250 мл воды в День 1.
Провокационный тест с яичным альбумином: 30 г яичного альбумина в 200-250 мл воды на 2-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения влияния пероральной нагрузки сывороточным белком и белком яичного альбумина на уровень аммиака в крови через 3 часа при декомпенсированном алкогольном циррозе печени.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения распространённости минимальной печёночной энцефалопатии (МПЭ).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Для сравнения распространенности МГЭ в течение 24 часов после приема сывороточного протеина в сравнении с яичным альбумином.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Начальные лабораторные параметры, предсказывающие MHE, вызванный белковой нагрузкой.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .