Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Vælgprotein versus Æggehvideproteinudfordring på Blodammoniakniveau hos Patienter med Dekompenseret Etanolrelateret Cirrose.

30. december 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af Vælgprotein versus Æggehvidestofproteinudfordring på Blodammoniakniveauet hos Patienter med Dekompenseret Ethanolrelateret Cirrose.

Ved cirrose bidrager ændret nitrogenmetabolisme og nedsat hepatisk klaring af ammoniak til udviklingen af Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) – en subklinisk, men funktionelt invalidiserende tilstand. Selvom tilstrækkeligt proteinindtag er afgørende for at forebygge sarkopeni hos cirrosepatienter, kan den type protein, der indtages, have betydelig indflydelse på postprandiel ammoniakdannelse og derved påvirke neurokognitiv status.

Denne undersøgelse undersøger den forskellige ammoniakdannende potentiale af to almindeligt anvendte højproteinkosttilskud – valleprotein, som er rigt på forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og hurtigt absorberes, og æggehvideprotein, som fordøjes langsommere og har højere indhold af aromatiske aminosyrer (AAA'er) og potentielt er mere ammoniakdannende.

I et crossover-pilotdesign vil 50 patienter med dekompenseret etanolrelateret cirrose gennemgå to separate standardiserede proteinudfordringer med 30 g af hvert protein, adskilt med 24 timers interval. Veneøse ammoniakniveauer og MHE-parametre (via PHES/Stroop-test) registreres før og 3 timer efter udfordringen.

Det primære formål er at sammenligne ændringen i blodammoniak mellem de to proteintyper. Sekundære formål inkluderer vurdering af MHE-induktion eller forværring samt analyse af sammenhængen mellem ammoniakændringer og kognitiv nedgang.

Ved direkte at sammenligne den metaboliske og neurokognitive respons på forskellige proteinkilder vil denne undersøgelse bidrage til at informere om sikrere kostvaner og forfine kosttilskud ved cirrose, især for dem med risiko for hepatisk encephalopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt eller ny diagnosticeret (klinisk, billeddannende) tilfælde af patienter med dekompenseret ethanolrelateret cirrose.
  2. Alder (18-70 år).
  3. Informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med manifest HE (West Haven grad II eller mere).
  2. Sidste indtag <1,5 måneder.
  3. CKD (kreatinin >1,5 mg/dL), aktiv infektion, GI-blødning inden for de sidste 2 uger.
  4. Svær anæmi (Hb <7 g/dL) eller hypoalbuminæmi (<2,0 g/dL).
  5. Kendt allergi mod æg eller mælkeprodukter.
  6. Personer i behandling med beroligende midler, antidepressiva eller antipsykotisk medicin.
  7. Ude af stand til at forstå sproget eller instruktionerne.
  8. Hepatocellulært karcinom.
  9. TIPS.
  10. Modtager rifaximin eller lactulose.
  11. Diarré, SIBO eller malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valleprotein og æggehvide

Hver deltager vil modtage to orale proteinudfordringer i et crossover-design:

  1. Valléprotein-udfordring: 30 g valléprotein i 200-250 mL vand på dag 1
  2. Æggehvideprotein-udfordring: 30 g æggehvideprotein i 200-250 mL vand på dag 2
Kosttilskud: Valléprotein
Whey Protein Challenge: 30g wheyprotein i 200-250 mL vand på dag 1.
Kosttilskud: Æggehvide
Æggehvideudfordring: 30g æggehvideprotein i 200-250 mL vand på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekterne af valleprotein kontra æggealbumenprotein oral provokation på blodammoniakniveau efter 3 timer ved dekompenseret etanolrelateret cirrose.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Tidsramme: 24 timer
24 timer
At sammenligne forekomsten af MHE i 24 timer efter en udfordring med valleprotein versus æggehvideprotein.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Indledende laboratorieparametre, der forudsiger proteinprovokation-induceret MHE.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valléprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner