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Effetto della sfida proteica del siero del latte rispetto alla proteina dell'albume d'uovo sui livelli di ammoniemia nei pazienti con cirrosi etilica scompensata.

30 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetto della sfida proteica del siero del latte rispetto alla proteina dell'albume d'uovo sui livelli di ammoniemia nei pazienti con cirrosi epatica scompensata correlata all'etanolo.

Nella cirrosi, l'alterato metabolismo dell'azoto e la ridotta clearance epatica dell'ammoniaca contribuiscono allo sviluppo dell'Encefalopatia Epatica Minima (MHE), una condizione subclinica ma funzionalmente debilitante. Sebbene un adeguato apporto proteico sia essenziale per prevenire la sarcopenia nei pazienti cirrotici, il tipo di proteine consumate può influenzare significativamente la generazione postprandiale di ammoniaca, influenzando così lo stato neurocognitivo.

Questo studio indaga il potenziale ammoniogenico differenziale di due integratori nutrizionali ad alto contenuto proteico comunemente utilizzati: le proteine del siero del latte, ricche di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e rapidamente assorbite, e le proteine dell'albume d'uovo, a digestione più lenta e più ricche di aminoacidi aromatici (AAA), potenzialmente più ammoniogeniche.

In un disegno pilota crossover, 50 pazienti con cirrosi etilica scompensata saranno sottoposti a due diverse prove proteiche standardizzate con 30g di ciascuna proteina, distanziate di 24 ore. I livelli di ammoniemia venosa e i parametri MHE (tramite test PHES/Stroop) saranno registrati prima e 3 ore dopo la prova.

L'obiettivo primario è confrontare la variazione dell'ammoniemia tra i due tipi di proteine. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'induzione o del peggioramento della MHE e l'analisi della correlazione tra le variazioni dell'ammoniaca e il declino cognitivo.

Confrontando direttamente la risposta metabolica e neurocognitiva a diverse fonti proteiche, questo studio contribuirà a definire pratiche dietetiche più sicure e a perfezionare l'integrazione nutrizionale nella cirrosi, specialmente per i soggetti a rischio di encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institiute of liver and biliary sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Caso noto o di nuova diagnosi (clinica, imaging) di pazienti con cirrosi scompensata correlata all'etanolo.
  2. Età (18-70 anni).
  3. Consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di encefalopatia epatica manifesta (grado West Haven II o superiore).
  2. Ultima assunzione <1,5 mesi.
  3. IRC (creatinina >1,5 mg/dL), infezione attiva, sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane.
  4. Anemia grave (Hb <7 g/dL) o ipoalbuminemia (<2,0 g/dL).
  5. Allergia nota a uova o latticini.
  6. Soggetti in terapia con sedativi, antidepressivi o farmaci antipsicotici.
  7. Incapacità di comprendere la lingua o le istruzioni.
  8. Carcinoma epatocellulare.
  9. TIPS.
  10. In trattamento con rifaximina o lattulosio.
  11. Diarrea, SIBO o sindrome da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proteine del siero di latte e albumina d'uovo

Ogni partecipante riceverà due test proteici orali in uno studio crossover:

  1. Test con Proteine del Siero: 30g di proteine del siero in 200-250 mL d'acqua il Giorno 1
  2. Test con Albume d'Uovo: 30g di proteine di albume d'uovo in 200-250 mL d'acqua il Giorno 2
Integratore alimentare: Proteine del siero
Sfida della Proteina del Siero: 30g di proteina del siero in 200-250 mL di acqua il Giorno 1.
Integratore alimentare: Albume d'uovo
Egg Albumen Challenge: 30 g di proteine di albume d'uovo in 200-250 mL di acqua il Giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti di una sfida orale con proteine del siero del latte rispetto a proteine dell'albumina d'uovo sui livelli di ammoniemia dopo 3 ore in cirrosi etilica scompensata.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza dell'encefalopatia epatica minima (MHE).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Confrontare la prevalenza di MHE nelle 24 ore successive alla somministrazione di proteine del siero di latte rispetto a quelle dell'albumina d'uovo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parametri di laboratorio iniziali che predicono l'MHE indotta dal challenge proteico.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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