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電気絶縁手袋が持続的CPRにおけるROSC時間、呼気終末CO₂反応、生存率および罹患率に及ぼす影響 (IG-CPR)

2025年12月23日 更新者:Ejder Saylav BORA、Izmir Katip Celebi University

除細動中の電気絶縁手袋の使用が、中断のないCPRにおけるROSC(自然循環回復)時間、呼気終末CO₂(EtCO₂)反応、生存率および罹患率に及ぼす影響:マネキンおよびヒトにおける前向き対照研究

心肺停止は、さまざまな原因による自発呼吸と循環の突然の停止です。 心肺蘇生法(CPR)は、自発循環を回復させることを目的としたすべての努力を含む一連の決定と手順です。 これらの手順が世界中で一様に適用されるようにするため、アメリカ心臓協会(AHA)と欧州蘇生評議会(ERC)が定期的にガイドラインを発表しています。 AHAとERCのガイドラインによると、最新のCPRアプローチは、高品質なCPRの一要素である胸骨圧迫の中断時間を短縮することです。 実際の患者への介入前に、高度な生命維持シミュレーションマネキンを用いて予備テストを行い、この方法の安全性と実現可能性を評価します。

心肺蘇生法(CPR)中には、除細動とカルディオバージョンの際に患者との接触を断たなければならないため、胸骨圧迫の中断は避けられません。 本研究では、除細動中に中断のない胸骨圧迫を確保するために電気絶縁複合手袋(クラス2)を使用し、この実践が患者のROSC、EtCO₂、神経学的転帰、および生存率に与える影響を対照群と比較して評価します。

本研究の主な目的は、電気絶縁複合手袋を使用した除細動中の中断のない胸骨圧迫の確保が患者の生存率に与える影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心停止症例において実施される高品質な心肺蘇生(CPR)は、生存率と神経学的転帰を決定する要因です。 この文脈において、胸骨圧迫の質と継続性は、自発循環再開(ROSC)と長期的生存率に直接影響を与えるパラメータと見なされています。 現在のガイドラインは、胸骨圧迫を継続的に実施し、圧迫中断時間を最小限に抑えることを強く推奨しています。 これは、各中断が冠動脈および脳灌流を著しく低下させ、効果的な循環を回復するのに必要な時間を延長させるためです。

CPR中の除細動は、特に除細動可能なリズムにおいて極めて重要ですが、この手技中は救助者の安全のために胸骨圧迫が停止され、一時的な循環中断が生じます。 文献によれば、除細動前後の圧迫中断はROSC率を低下させ、呼気終末CO₂(EtCO₂)レベルを低下させ、全体的な生存率に悪影響を及ぼします。 したがって、除細動を含むCPR中のすべての介入を、胸骨圧迫を中断することなく可能な限り迅速に実施することが目標です。

本研究を開始する前に、使用する方法と材料の安全性を評価するため、高度な生命維持訓練に使用される全身シミュレーション人形を用いた予備試験を計画しました。 EN 60903クラス2絶縁手袋を使用した除細動中の中断なき胸骨圧迫の適用をこの人形で試験し、適用の安全性、機器の耐久性、救助者視点からの実現可能性を観察します。 得られた知見は、患者での作業に進む前に、この方法の現場条件への適応性に関する予備的評価を提供します。

最近の研究では、十分な電気絶縁性を提供する手袋を使用した場合、救助者は除細動中に安全に胸骨圧迫を継続できることが示されています。 高い絶縁特性を持つ電気絶縁複合手袋が、除細動電圧に対する抵抗を提供することで救助者を効果的に保護できることが実証されています。 しかし、標準的な医療用検査手袋は、このような高電圧に対する十分な保護を提供しません。シミュレーション研究では、多くの手袋が2500-4000Vの電圧で故障し、救助者の安全にリスクをもたらすと報告されています。 さまざまなタイプの手袋の電圧-電流関係を評価した結果、二重層のラテックス手袋でさえ、外部除細動電圧に対して77%の電流通過率を示すことが明らかになりました。 これらの知見は、CPR中の除細動を安全に適用するためには、絶縁されているだけでなく、高度な耐久性を持つ特殊手袋を使用する必要性を強調しています。

現在、一部の三次救急部門や集中治療室には自動CPR装置が導入されていますが、全国的にこれらの装置へのアクセスは困難な場合があります。 この研究は、検出可能なリズム検出後の除細動中の感電から保護するための電気抵抗手袋の使用により、中断なきCPRが可能となり、主要目標である灌流中断を防止できるという考えに基づいて設計されました。

本研究は、3年間の研究結果に基づき、CPR中の除細動中であっても中断なき胸骨圧迫を維持することが、ROSC時間、EtCO₂レベル、短期および長期生存率、罹患率に及ぼす影響を評価することを目的としています。 得られた知見は、高度な生命維持アルゴリズムにおける中断なきCPRの重要性をより明確に示すことで、臨床実践の最適化に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 院内心停止と診断され、CPRを必要とする患者
  • 除細動可能なリズム(無脈性心室頻拍(VT)および心室細動(VF))を有する患者
  • 18歳以上の成人患者
  • インフォームドコンセントを提供できる、または法的代理人を通じて同意を得ることができる患者

除外基準:

  • 院外心停止
  • 救急部門外でCPRを受けた患者
  • 外傷患者
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の患者
  • 末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
AHAの標準CPRプロトコルが適用されるグループですが、電気絶縁手袋は使用しません
アクティブコンパレータ:介入群
手袋着用除細動群(手袋着用)
電気的に絶縁された手袋を使用してAHAの標準CPRプロトコルを適用するグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:最長36ヶ月
本研究では、除細動中に胸骨圧迫を中断せずに継続するため、電気絶縁性複合手袋(クラス2 スタライン ラインプロ絶縁手袋)を使用して実施され、この実践が患者の生存率に及ぼす影響を評価します。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSC (自発的循環再開) 回数
時間枠:最長36か月
対照群と比較して、非導電性グローブ使用時のCPR中にROSCが達成される時間間隔はどのくらいでしたか?
最長36か月
呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)反応
時間枠:最大36ヶ月
防護手袋の有無にかかわらずCPR中のEtCO₂レベル(mmHg)
最大36ヶ月
心肺蘇生後の神経学的転帰に対するその効果が評価されます
時間枠:最大36ヶ月
断熱手袋の有無によるCPR後の神経学的転帰(修正ランキングスコア(0-5))
最大36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (推定)

2028年10月6日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (推定)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IzmirKCU-EM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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