Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rękawic elektroizolacyjnych na czas powrotu spontanicznego krążenia, odpowiedź końcowowydechowego CO₂, przeżywalność i zachorowalność przy nieprzerwanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (IG-CPR)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Wpływ używania rękawic elektroizolacyjnych podczas defibrylacji na czas ROSC (powrót spontanicznego krążenia), reakcję EtCO₂ (końcowo-wydechowe CO₂), przeżywalność i zachorowalność przy nieprzerwanej RKO: prospektywne badanie kontrolne na manekinach i ludziach

Zatrzymanie krążenia i oddychania to nagłe ustanie samoistnego oddychania i krążenia z różnych przyczyn. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) to zbiór decyzji i procedur obejmujących wszystkie działania mające na celu przywrócenie samoistnego krążenia. Wytyczne są regularnie publikowane przez American Heart Association (AHA) i Europejską Radę Resuscytacji (ERC), aby zapewnić jednolite stosowanie tych procedur na całym świecie. Zgodnie z wytycznymi AHA i ERC, najnowsze podejście do RKO polega na skróceniu czasu przerw w uciskaniu klatki piersiowej, co jest elementem wysokiej jakości RKO. Przed rzeczywistą interwencją u pacjenta przeprowadzony zostanie wstępny test na zaawansowanym symulatorze resuscytacji, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność metody.

Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) dochodzi do nieuniknionych przerw w uciskaniu klatki piersiowej, ponieważ kontakt z pacjentem musi zostać przerwany podczas defibrylacji i kardiowersji. W tym badaniu zostaną użyte elektrycznie izolowane rękawice kompozytowe (klasa 2), aby zapewnić nieprzerwane uciskanie klatki piersiowej podczas defibrylacji, a wpływ tej praktyki na ROSC, EtCO₂, wyniki neurologiczne i wskaźniki przeżycia pacjentów zostanie porównawczo oceniony z grupą kontrolną.

Głównym celem badania jest ocena wpływu zapewnienia nieprzerwanego uciskania klatki piersiowej podczas defibrylacji przy użyciu elektrycznie izolowanych rękawic kompozytowych na wskaźniki przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysokiej jakości resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) przeprowadzana w przypadkach zatrzymania krążenia jest czynnikiem decydującym o przeżyciu i wynikach neurologicznych. W tym kontekście jakość i ciągłość uciśnięć klatki piersiowej są uważane za parametry bezpośrednio wpływające na powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i długoterminowe przeżycie. Obecne wytyczne zdecydowanie zalecają, aby uciśnięcia klatki piersiowej były wykonywane w sposób ciągły, a przerwy między uciśnięciami były minimalizowane. Dzieje się tak, ponieważ każda przerwa powoduje znaczny spadek perfuzji wieńcowej i mózgowej oraz wydłuża czas potrzebny do przywrócenia efektywnego krążenia.

Chociaż defibrylacja podczas RKO jest niezwykle ważna, zwłaszcza w przypadku rytmów podatnych na defibrylację, uciśnięcia klatki piersiowej są wstrzymywane podczas tej procedury ze względu na bezpieczeństwo ratownika, co prowadzi do tymczasowego przerwania krążenia. Literatura pokazuje, że przerwy w uciśnięciach przed i po defibrylacji zmniejszają wskaźniki ROSC, obniżają poziomy końcowo-wydechowego CO₂ (EtCO₂) i mają negatywny wpływ na ogólne przeżycie. Dlatego celem jest wykonanie wszystkich interwencji podczas RKO, w tym defibrylacji, jak najszybciej i bez przerywania uciśnięć klatki piersiowej.

Przed rozpoczęciem tego badania zaplanowano wstępny test na pełnowymiarowym manekinie symulacyjnym stosowanym w szkoleniach z zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, aby ocenić bezpieczeństwo metody i materiałów, które mają być użyte. Zastosowanie nieprzerwanych uciśnięć klatki piersiowej podczas defibrylacji przy użyciu izolowanych rękawic klasy 2 zgodnie z normą EN 60903 będzie testowane na tym manekinie; obserwowane będzie bezpieczeństwo zastosowania, trwałość sprzętu oraz wykonalność z perspektywy ratownika. Uzyskane wyniki zapewnią wstępną ocenę przydatności metody do warunków terenowych przed przystąpieniem do pracy z pacjentami.

Ostatnie badania wykazały, że gdy stosowane są rękawice zapewniające odpowiednią izolację elektryczną, ratownicy mogą bezpiecznie kontynuować uciśnięcia klatki piersiowej podczas defibrylacji. Wykazano, że kompozytowe rękawice elektroizolacyjne o wysokich właściwościach izolacyjnych mogą skutecznie chronić ratownika, zapewniając oporność na napięcia defibrylacji. Jednak standardowe rękawice medyczne do badania nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed tak wysokimi napięciami; badania symulacyjne donoszą, że wiele rękawic ulega uszkodzeniu przy napięciach między 2500-4000 V, stwarzając ryzyko dla bezpieczeństwa ratownika. Oceniono zależność napięcie-prąd dla różnych typów rękawic i wykazano, że nawet podwójnie warstwowe rękawice lateksowe przepuszczały prąd w tempie 77% przy napięciu defibrylacji zewnętrznej. Te ustalenia podkreślają potrzebę stosowania nie tylko izolowanych, ale także wysoce trwałych specjalnych rękawic, aby zapewnić bezpieczne zastosowanie defibrylacji podczas RKO.

Chociaż niektóre oddziały ratunkowe trzeciego stopnia i oddziały intensywnej terapii mają obecnie automatyczne urządzenia do RKO, dostęp do tych urządzeń może być trudny w skali kraju. To badanie zostało zaprojektowane w oparciu o koncepcję, że użycie rękawic odpornych na prąd w celu ochrony przed porażeniem podczas defibrylacji po wykryciu wykrywalnego rytmu dla nieprzerwanej RKO zapobiegnie przerwaniu perfuzji, co jest głównym celem.

To badanie ma na celu ocenę wpływu utrzymania nieprzerwanych uciśnięć klatki piersiowej nawet podczas defibrylacji w trakcie RKO na czas ROSC, poziomy EtCO₂, krótko- i długoterminowe wskaźniki przeżycia oraz chorobowość, na podstawie wyników 3-letniego badania. Uzyskane wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji praktyki klinicznej, wyraźniej demonstrując znaczenie nieprzerwanej RKO w algorytmach zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z diagnozą pozaszpitalnego zatrzymania krążenia wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO)
  • Pacjenci z rytmami poddającymi się defibrylacji (bezpulsowa częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF))
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub ci, w przypadku których zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozaszpitalne zatrzymania krążenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali RKO poza oddziałem ratunkowym
  • Pacjenci urazowi
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci w stanie terminalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
GRUPA, KTÓREJ ZOSTANIE ZASTOSOWANY STANDARDOWY PROTOKÓŁ CPR AHA, ALE BEZ ELEKTRYCZNIE IZOLOWANYCH RĘKAWIC
Aktywny komparator: GRUPA INTERWENCYJNA
GRUPA RĘCZNEJ DEFIBRYLACJI (W RĘKAWICZKACH)
GRUPA, KTÓREJ ZOSTANIE ZASTOSOWANY STANDARDOWY PROTOKÓŁ CPR AHA Z WYKORZYSTANIEM ELEKTRYCZNIE IZOLOWANYCH RĘKAWIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
Badanie będzie przeprowadzone przy użyciu elektrycznie izolowanych rękawic kompozytowych (izolowane rękawice klasy 2 Starline Linepro), aby zapewnić nieprzerwane kontynuowanie uciśnięć klatki piersiowej podczas defibrylacji oraz określić wpływ tej praktyki na wskaźniki przeżycia pacjentów.
DO 36 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy ROSC (powrót spontanicznego krążenia)
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
W jakim przedziale czasowym można było uzyskać ROSC przy użyciu rękawic nieprzewodzących podczas RKO w porównaniu z grupą kontrolną?
DO 36 MIESIĘCY
Reakcja końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂)
Ramy czasowe: NAWET DO 36 MIESIĘCY
Poziom EtCO₂ podczas RKO z rękawicami izolacyjnymi lub bez nich (mmHg)
NAWET DO 36 MIESIĘCY
Jego wpływ na neurologiczne wyniki po resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie oceniony
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
wyniki neurologiczne po resuscytacji krążeniowo-oddechowej z użyciem lub bez izolowanych rękawic (zmodyfikowana skala rankingowa (0-5)
DO 36 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RĘCE NA, ALE WYŁĄCZ DEFIBRYLACJĘ

Subskrybuj