- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299188
Wpływ rękawic elektroizolacyjnych na czas powrotu spontanicznego krążenia, odpowiedź końcowowydechowego CO₂, przeżywalność i zachorowalność przy nieprzerwanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (IG-CPR)
Wpływ używania rękawic elektroizolacyjnych podczas defibrylacji na czas ROSC (powrót spontanicznego krążenia), reakcję EtCO₂ (końcowo-wydechowe CO₂), przeżywalność i zachorowalność przy nieprzerwanej RKO: prospektywne badanie kontrolne na manekinach i ludziach
Zatrzymanie krążenia i oddychania to nagłe ustanie samoistnego oddychania i krążenia z różnych przyczyn. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) to zbiór decyzji i procedur obejmujących wszystkie działania mające na celu przywrócenie samoistnego krążenia. Wytyczne są regularnie publikowane przez American Heart Association (AHA) i Europejską Radę Resuscytacji (ERC), aby zapewnić jednolite stosowanie tych procedur na całym świecie. Zgodnie z wytycznymi AHA i ERC, najnowsze podejście do RKO polega na skróceniu czasu przerw w uciskaniu klatki piersiowej, co jest elementem wysokiej jakości RKO. Przed rzeczywistą interwencją u pacjenta przeprowadzony zostanie wstępny test na zaawansowanym symulatorze resuscytacji, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność metody.
Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) dochodzi do nieuniknionych przerw w uciskaniu klatki piersiowej, ponieważ kontakt z pacjentem musi zostać przerwany podczas defibrylacji i kardiowersji. W tym badaniu zostaną użyte elektrycznie izolowane rękawice kompozytowe (klasa 2), aby zapewnić nieprzerwane uciskanie klatki piersiowej podczas defibrylacji, a wpływ tej praktyki na ROSC, EtCO₂, wyniki neurologiczne i wskaźniki przeżycia pacjentów zostanie porównawczo oceniony z grupą kontrolną.
Głównym celem badania jest ocena wpływu zapewnienia nieprzerwanego uciskania klatki piersiowej podczas defibrylacji przy użyciu elektrycznie izolowanych rękawic kompozytowych na wskaźniki przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokiej jakości resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) przeprowadzana w przypadkach zatrzymania krążenia jest czynnikiem decydującym o przeżyciu i wynikach neurologicznych. W tym kontekście jakość i ciągłość uciśnięć klatki piersiowej są uważane za parametry bezpośrednio wpływające na powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i długoterminowe przeżycie. Obecne wytyczne zdecydowanie zalecają, aby uciśnięcia klatki piersiowej były wykonywane w sposób ciągły, a przerwy między uciśnięciami były minimalizowane. Dzieje się tak, ponieważ każda przerwa powoduje znaczny spadek perfuzji wieńcowej i mózgowej oraz wydłuża czas potrzebny do przywrócenia efektywnego krążenia.
Chociaż defibrylacja podczas RKO jest niezwykle ważna, zwłaszcza w przypadku rytmów podatnych na defibrylację, uciśnięcia klatki piersiowej są wstrzymywane podczas tej procedury ze względu na bezpieczeństwo ratownika, co prowadzi do tymczasowego przerwania krążenia. Literatura pokazuje, że przerwy w uciśnięciach przed i po defibrylacji zmniejszają wskaźniki ROSC, obniżają poziomy końcowo-wydechowego CO₂ (EtCO₂) i mają negatywny wpływ na ogólne przeżycie. Dlatego celem jest wykonanie wszystkich interwencji podczas RKO, w tym defibrylacji, jak najszybciej i bez przerywania uciśnięć klatki piersiowej.
Przed rozpoczęciem tego badania zaplanowano wstępny test na pełnowymiarowym manekinie symulacyjnym stosowanym w szkoleniach z zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, aby ocenić bezpieczeństwo metody i materiałów, które mają być użyte. Zastosowanie nieprzerwanych uciśnięć klatki piersiowej podczas defibrylacji przy użyciu izolowanych rękawic klasy 2 zgodnie z normą EN 60903 będzie testowane na tym manekinie; obserwowane będzie bezpieczeństwo zastosowania, trwałość sprzętu oraz wykonalność z perspektywy ratownika. Uzyskane wyniki zapewnią wstępną ocenę przydatności metody do warunków terenowych przed przystąpieniem do pracy z pacjentami.
Ostatnie badania wykazały, że gdy stosowane są rękawice zapewniające odpowiednią izolację elektryczną, ratownicy mogą bezpiecznie kontynuować uciśnięcia klatki piersiowej podczas defibrylacji. Wykazano, że kompozytowe rękawice elektroizolacyjne o wysokich właściwościach izolacyjnych mogą skutecznie chronić ratownika, zapewniając oporność na napięcia defibrylacji. Jednak standardowe rękawice medyczne do badania nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed tak wysokimi napięciami; badania symulacyjne donoszą, że wiele rękawic ulega uszkodzeniu przy napięciach między 2500-4000 V, stwarzając ryzyko dla bezpieczeństwa ratownika. Oceniono zależność napięcie-prąd dla różnych typów rękawic i wykazano, że nawet podwójnie warstwowe rękawice lateksowe przepuszczały prąd w tempie 77% przy napięciu defibrylacji zewnętrznej. Te ustalenia podkreślają potrzebę stosowania nie tylko izolowanych, ale także wysoce trwałych specjalnych rękawic, aby zapewnić bezpieczne zastosowanie defibrylacji podczas RKO.
Chociaż niektóre oddziały ratunkowe trzeciego stopnia i oddziały intensywnej terapii mają obecnie automatyczne urządzenia do RKO, dostęp do tych urządzeń może być trudny w skali kraju. To badanie zostało zaprojektowane w oparciu o koncepcję, że użycie rękawic odpornych na prąd w celu ochrony przed porażeniem podczas defibrylacji po wykryciu wykrywalnego rytmu dla nieprzerwanej RKO zapobiegnie przerwaniu perfuzji, co jest głównym celem.
To badanie ma na celu ocenę wpływu utrzymania nieprzerwanych uciśnięć klatki piersiowej nawet podczas defibrylacji w trakcie RKO na czas ROSC, poziomy EtCO₂, krótko- i długoterminowe wskaźniki przeżycia oraz chorobowość, na podstawie wyników 3-letniego badania. Uzyskane wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji praktyki klinicznej, wyraźniej demonstrując znaczenie nieprzerwanej RKO w algorytmach zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Çelebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z diagnozą pozaszpitalnego zatrzymania krążenia wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO)
- Pacjenci z rytmami poddającymi się defibrylacji (bezpulsowa częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF))
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub ci, w przypadku których zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy
Kryteria wyłączenia:
- Pozaszpitalne zatrzymania krążenia
- Pacjenci, którzy otrzymali RKO poza oddziałem ratunkowym
- Pacjenci urazowi
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci w stanie terminalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
GRUPA, KTÓREJ ZOSTANIE ZASTOSOWANY STANDARDOWY PROTOKÓŁ CPR AHA, ALE BEZ ELEKTRYCZNIE IZOLOWANYCH RĘKAWIC
|
|
|
Aktywny komparator: GRUPA INTERWENCYJNA
GRUPA RĘCZNEJ DEFIBRYLACJI (W RĘKAWICZKACH)
|
GRUPA, KTÓREJ ZOSTANIE ZASTOSOWANY STANDARDOWY PROTOKÓŁ CPR AHA Z WYKORZYSTANIEM ELEKTRYCZNIE IZOLOWANYCH RĘKAWIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
|
Badanie będzie przeprowadzone przy użyciu elektrycznie izolowanych rękawic kompozytowych (izolowane rękawice klasy 2 Starline Linepro), aby zapewnić nieprzerwane kontynuowanie uciśnięć klatki piersiowej podczas defibrylacji oraz określić wpływ tej praktyki na wskaźniki przeżycia pacjentów.
|
DO 36 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy ROSC (powrót spontanicznego krążenia)
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
|
W jakim przedziale czasowym można było uzyskać ROSC przy użyciu rękawic nieprzewodzących podczas RKO w porównaniu z grupą kontrolną?
|
DO 36 MIESIĘCY
|
|
Reakcja końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂)
Ramy czasowe: NAWET DO 36 MIESIĘCY
|
Poziom EtCO₂ podczas RKO z rękawicami izolacyjnymi lub bez nich (mmHg)
|
NAWET DO 36 MIESIĘCY
|
|
Jego wpływ na neurologiczne wyniki po resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie oceniony
Ramy czasowe: DO 36 MIESIĘCY
|
wyniki neurologiczne po resuscytacji krążeniowo-oddechowej z użyciem lub bez izolowanych rękawic (zmodyfikowana skala rankingowa (0-5)
|
DO 36 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IzmirKCU-EM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RĘCE NA, ALE WYŁĄCZ DEFIBRYLACJĘ
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Andreas FlammerZakończonyNiewydolność sercaSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutacyjnyWrodzona wada serca | Transpozycja wielkich statków | Wrodzone skorygowane przełożenie wielkich tętnic | Układowa prawa komora | Wrodzona niewydolność sercaFrancja
-
University of AarhusRekrutacyjnyStymulacja rdzenia kręgowegoDania
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutacyjnyEfekt placebo | Oczekiwania | Uczuciowość negatywna | Nieinwazyjna stymulacja mózguStany Zjednoczone
-
Oregon Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość i nadwaga | Spożycie Żywności Wysoko Przetworzonej
-
Yonsei UniversityRekrutacyjny
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationZakończonyChoroby oczu | Stożek rogówki | Choroba rogówki | Sieciowanie rogówki | Biomechanika rogówki | Densytometria rogówki | Fotografia ScheimpflugaSzwecja