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电绝缘手套对不间断心肺复苏中自主循环恢复时间、呼气末二氧化碳反应、存活率及并发症的影响 (IG-CPR)

2025年12月23日 更新者:Ejder Saylav BORA、Izmir Katip Celebi University

在持续心肺复苏过程中使用电绝缘手套进行除颤对ROSC(自主循环恢复)时间、呼气末CO₂(EtCO₂)反应、生存率和并发症的影响:一项在人体模型和人体中进行的对照前瞻性研究

心脏骤停是由于各种原因导致的自发性呼吸和循环突然停止。心肺复苏(CPR)是一系列旨在恢复自发性循环的决策和程序的总和。美国心脏协会(AHA)和欧洲复苏委员会(ERC)定期发布指南,以确保这些程序在全球范围内得到统一应用。根据AHA和ERC指南,最新的CPR方法是减少胸外按压中断的持续时间,这是高质量CPR的一个组成部分。在实际对患者进行干预之前,将在高级生命支持模拟人身上进行初步测试,以评估该方法的安全性和可行性。

在心肺复苏(CPR)过程中,由于除颤和心脏复律时必须中断与患者的接触,胸外按压不可避免地会出现中断。在本研究中,将使用电绝缘复合手套(2类)来确保在除颤期间不间断地进行胸外按压,并将这种做法对患者的自主循环恢复(ROSC)、呼气末二氧化碳(EtCO₂)、神经学结局和生存率的影响与对照组进行比较评估。

本研究的主要目的是评估使用电绝缘复合手套在除颤期间确保不间断胸外按压对患者生存率的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

高质量的心肺复苏(CPR)在心脏骤停病例中是生存和神经功能结果的决定因素。 在此背景下,胸外按压的质量和连续性被认为是直接影响自主循环恢复(ROSC)和长期生存的参数。 现行指南强烈建议胸外按压应持续进行,并将按压间隔降至最低。 这是因为每次暂停都会导致冠状动脉和脑灌注显著下降,并延长恢复有效循环所需的时间。

尽管CPR期间的除颤至关重要,特别是在可电击心律中,但为了施救者的安全,在此过程中会停止胸外按压,导致循环暂时中断。 文献显示,除颤前后的按压中断会降低ROSC率、降低呼气末CO₂(EtCO₂)水平,并对整体生存产生负面影响。 因此,目标是在CPR期间尽可能快速地进行所有干预措施,包括除颤,且不中断胸外按压。

在本研究开始前,计划在高级生命支持培训中使用的全身模拟人体模型上进行初步测试,以评估所用方法和材料的安全性。 将在此模型上测试使用EN 60903 2类绝缘手套在除颤期间进行不间断胸外按压的应用;将观察应用的安全性、设备耐用性以及从施救者角度的可行性。 获得的结果将在对患者开展工作前,对该方法是否适合现场条件提供初步评估。

最近的研究表明,当使用提供足够电绝缘的手套时,施救者可以在除颤期间安全地继续胸外按压。 研究表明,具有高绝缘性能的电绝缘复合手套可以通过抵抗除颤电压有效保护施救者。 然而,标准医用检查手套无法对此类高电压提供足够保护;模拟研究报告称,许多手套在2500-4000 V电压下失效,对施救者安全构成风险。 评估了不同类型手套的电压-电流关系,结果显示即使是双层乳胶手套在外部除颤电压下也允许77%的电流通过。 这些发现强调了不仅需要使用绝缘手套,还需要使用高度耐用的特殊手套,以确保在CPR期间安全应用除颤。

尽管一些三级急诊部门和重症监护室现在配备了自动CPR设备,但在全国范围内获取这些设备可能很困难。 本研究基于以下理念设计:在可检测心律识别后,使用电阻手套在除颤期间防止电击,以实现不间断CPR,从而防止灌注中断,这是主要目标。

本研究旨在基于一项为期3年的研究结果,评估在CPR期间即使在除颤期间也保持不间断胸外按压对ROSC时间、EtCO₂水平、短期和长期生存率以及发病率的影响。 获得的结果可能通过更清晰地展示不间断CPR在高级生命支持算法中的重要性,有助于优化临床实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断为院内心脏骤停需要进行心肺复苏的患者
  • 具有可电击心律(无脉性室性心动过速和心室颤动)的患者
  • 年龄在18岁及以上的成年患者
  • 能够提供知情同意或可通过法定代表获得同意的患者

排除标准:

  • 院外心脏骤停
  • 在急诊科外接受过心肺复苏的患者
  • 创伤患者
  • 妊娠患者
  • 年龄在18岁以下的患者
  • 终末期疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
将应用AHA标准CPR方案但未使用电绝缘手套的组
有源比较器:干预组
徒手除颤组(戴手套)
将应用美国心脏协会(AHA)标准心肺复苏(CPR)方案,使用电隔离手套的组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:长达36个月
本研究将使用电绝缘复合手套(Class 2 Starline Linepro 绝缘手套)进行,以确保在除颤期间持续不间断地进行胸外按压,并确定此操作对患者生存率的影响。
长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROSC(自主循环恢复)时间
大体时间:最长36个月
与对照组相比,使用非导电手套进行心肺复苏时,可在多长时间间隔内实现自主循环恢复?
最长36个月
呼气末二氧化碳(EtCO₂)反应
大体时间:最长36个月
使用或不使用绝缘手套进行心肺复苏时的呼气末二氧化碳(EtCO₂)水平(毫米汞柱)
最长36个月
其对于心脏复苏后神经系统结局的影响将被评估
大体时间:长达36个月
使用或不使用绝缘手套的CPR后神经功能预后(改良Rankin评分(0-5分))
长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月6日

初级完成 (估计的)

2028年10月6日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (估计的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IzmirKCU-EM-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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