- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299188
Effet des gants électriquement isolés sur le temps de RACS, la réponse du CO₂ télé-expiratoire, la survie et la morbidité lors d'une RCP ininterrompue (IG-CPR)
Effet de l'utilisation de gants isolants électriques pendant la défibrillation sur le temps de ROSC (retour à une circulation spontanée), la réponse du CO₂ télé-expiratoire (EtCO₂), la survie et la morbidité pour une RCP ininterrompue : étude contrôlée prospective sur mannequins et humains
L'arrêt cardio-pulmonaire est la cessation soudaine de la respiration spontanée et de la circulation due à diverses causes. La réanimation cardio-pulmonaire (RCP) est l'ensemble des décisions et des procédures englobant tous les efforts visant à restaurer la circulation spontanée. Des lignes directrices sont publiées à intervalles réguliers par l'American Heart Association (AHA) et le Conseil européen de réanimation (ERC) pour garantir que ces procédures soient appliquées uniformément dans le monde entier. Selon les lignes directrices de l'AHA et de l'ERC, la dernière approche de la RCP consiste à réduire la durée des interruptions des compressions thoraciques, ce qui est un élément de la RCP de haute qualité. Avant l'intervention réelle sur le patient, un test préliminaire sera effectué sur un mannequin de simulation de support avancé des fonctions vitales pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la méthode.
Pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP), des interruptions inévitables des compressions thoraciques se produisent car le contact avec le patient doit être rompu pendant la défibrillation et la cardioversion. Dans cette étude, des gants composites électriquement isolants (Classe 2) seront utilisés pour assurer des compressions thoraciques ininterrompues pendant la défibrillation, et l'effet de cette pratique sur le ROSC, l'EtCO₂, les résultats neurologiques et les taux de survie des patients sera évalué de manière comparative avec le groupe témoin.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'assurance de compressions thoraciques ininterrompues pendant la défibrillation à l'aide de gants composites électriquement isolants sur les taux de survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réanimation cardio-pulmonaire (RCP) de haute qualité pratiquée en cas d'arrêt cardiaque est un déterminant de la survie et des résultats neurologiques. Dans ce contexte, la qualité et la continuité des compressions thoraciques sont considérées comme des paramètres qui affectent directement le retour à une circulation spontanée (RCS) et la survie à long terme. Les directives actuelles recommandent fortement que les compressions thoraciques soient effectuées en continu et que les intervalles de compression soient maintenus au minimum. En effet, chaque pause entraîne une diminution significative de la perfusion coronaire et cérébrale et prolonge le temps nécessaire pour rétablir une circulation efficace.
Bien que la défibrillation pendant la RCP soit d'une importance vitale, en particulier dans les rythmes choquables, les compressions thoraciques sont interrompues pendant cette procédure pour la sécurité du sauveteur, ce qui entraîne une interruption temporaire de la circulation. La littérature montre que les interruptions de compression avant et après la défibrillation réduisent les taux de RCS, abaissent les niveaux de CO₂ télé-expiratoire (EtCO₂) et ont des effets négatifs sur la survie globale. Par conséquent, l'objectif est d'effectuer toutes les interventions pendant la RCP, y compris la défibrillation, aussi rapidement que possible et sans interrompre les compressions thoraciques.
Avant de commencer cette étude, un test préliminaire a été planifié sur un mannequin de simulation corporelle complet utilisé dans la formation en réanimation avancée pour évaluer la sécurité de la méthode et des matériaux à utiliser. L'application de compressions thoraciques ininterrompues pendant la défibrillation à l'aide de gants isolants de classe 2 EN 60903 sera testée sur ce mannequin ; la sécurité de l'application, la durabilité de l'équipement et la faisabilité du point de vue du sauveteur seront observées. Les résultats obtenus fourniront une évaluation préliminaire de l'adéquation de la méthode aux conditions de terrain avant de procéder à des travaux sur des patients.
Des études récentes ont montré que lorsque des gants offrant une isolation électrique adéquate sont utilisés, les sauveteurs peuvent continuer en toute sécurité les compressions thoraciques pendant la défibrillation. Il a été démontré que les gants composites isolés électriquement avec des propriétés d'isolation élevées peuvent protéger efficacement le sauveteur en offrant une résistance aux tensions de défibrillation. Cependant, les gants d'examen médicaux standards ne fournissent pas une protection adéquate contre de telles hautes tensions ; des études de simulation ont rapporté que de nombreux gants tombent en panne à des tensions comprises entre 2500 et 4000 V, posant un risque pour la sécurité du sauveteur. La relation tension-courant de différents types de gants a été évaluée, et il a été montré que même les gants en latex à double couche laissaient passer le courant à un taux de 77 % contre la tension de défibrillation externe. Ces résultats soulignent la nécessité d'utiliser non seulement des gants isolés mais aussi des gants spéciaux hautement durables pour assurer l'application sûre de la défibrillation pendant la RCP.
Bien que certains services d'urgence de troisième niveau et unités de soins intensifs disposent désormais d'appareils de RCP automatisés, l'accès à ces dispositifs peut être difficile à l'échelle nationale. Cette étude a été conçue sur la base de l'idée que l'utilisation de gants résistants à l'électricité pour se protéger contre l'électrocution pendant la défibrillation après la détection d'un rythme détectable pour une RCP ininterrompue empêcherait l'interruption de la perfusion, qui est l'objectif principal.
Cette étude vise à évaluer les effets du maintien de compressions thoraciques ininterrompues même pendant la défibrillation pendant la RCP sur le temps de RCS, les niveaux d'EtCO₂, les taux de survie à court et à long terme et la morbidité, sur la base des résultats d'une étude de 3 ans. Les résultats obtenus peuvent contribuer à optimiser la pratique clinique en démontrant plus clairement l'importance d'une RCP ininterrompue dans les algorithmes de réanimation avancée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un arrêt cardiaque intra-hospitalier nécessitant une RCP
- Patients avec des rythmes choquables (tachycardie ventriculaire (TV) sans pouls et fibrillation ventriculaire (FV))
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients capables de fournir un consentement éclairé ou pour lesquels un consentement peut être obtenu par l'intermédiaire d'un représentant légal
Critères d'exclusion :
- Arrêts cardiaques extra-hospitaliers
- Patients ayant reçu une RCP en dehors du service des urgences
- Patients traumatisés
- Patients enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Patients en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN
GROUPE AUQUEL SERA APPLIQUÉ LE PROTOCOLE DE RCP STANDARD DE L'AHA MAIS SANS GANTS ÉLECTRIQUEMENT ISOLANTS
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Comparateur actif: GROUPE D'INTERVENTION
GROUPE DE DÉFIBRILLATION À MAIN (AVEC GANTS)
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GROUPE AUQUEL SERA APPLIQUÉ LE PROTOCOLE DE RCP STANDARD DE L'AHA EN UTILISANT DES GANTS ÉLECTRIQUEMENT ISOLÉS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAUX DE MORTALITÉ
Délai: JUSQU'À 36 MOIS
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L'étude sera menée en utilisant des gants composites isolés électriquement (gants isolés Class 2 Starline Linepro) pour garantir la poursuite ininterrompue des compressions thoraciques pendant la défibrillation et pour déterminer l'effet de cette pratique sur les taux de survie des patients.
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JUSQU'À 36 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de ROSC (retour à une circulation spontanée)
Délai: JUSQU'À 36 MOIS
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À quel intervalle de temps la ROSC pourrait-elle être obtenue avec des gants non conducteurs pendant la RCP par rapport au groupe témoin ?
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JUSQU'À 36 MOIS
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Réponse du dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: JUSQU'À 36 MOIS
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Niveaux d'EtCO₂ pendant la RCP avec ou sans gants isolants (mmHg)
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JUSQU'À 36 MOIS
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Son effet sur les résultats neurologiques post-RCP sera évalué
Délai: JUSQU'À 36 MOIS
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résultats neurologiques post-RCP avec ou sans gants isolants (score de classement modifié (0-5))
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JUSQU'À 36 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IzmirKCU-EM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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