- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299188
Efecto de los Guantes Aislantes Eléctricos en el Tiempo de RCE, Respuesta del CO₂ Teleespiratorio, Supervivencia y Morbilidad en la RCP Ininterrumpida (IG-CPR)
El Efecto del Uso de Guantes Aislantes Eléctricos Durante la Desfibrilación en el Tiempo de ROSC (Retorno de la Circulación Espontánea), la Respuesta de CO₂ al Final de la Espiración (EtCO₂), la Supervivencia y la Morbilidad para la RCP Ininterrumpida: Un Estudio Controlado Prospectivo en Maniquíes y Humanos
El paro cardiorrespiratorio es la cesación repentina de la respiración espontánea y la circulación debido a diversas causas. La reanimación cardiopulmonar (RCP) es el conjunto de decisiones y procedimientos que abarcan todos los esfuerzos dirigidos a restaurar la circulación espontánea. Las directrices se publican a intervalos regulares por la American Heart Association (AHA) y el European Resuscitation Council (ERC) para garantizar que estos procedimientos se apliquen de manera uniforme en todo el mundo. Según las directrices de la AHA y el ERC, el enfoque más reciente de la RCP es reducir la duración de las interrupciones en las compresiones torácicas, que es un componente de la RCP de alta calidad. Antes de la intervención real del paciente, se realizará una prueba preliminar en un maniquí de simulación de soporte vital avanzado para evaluar la seguridad y la viabilidad del método.
Durante la reanimación cardiopulmonar (RCP), ocurren interrupciones inevitables en las compresiones torácicas porque se debe romper el contacto con el paciente durante la desfibrilación y la cardioversión. En este estudio, se utilizarán guantes compuestos aislantes eléctricos (Clase 2) para garantizar compresiones torácicas ininterrumpidas durante la desfibrilación, y el efecto de esta práctica en el ROSC, EtCO₂, los resultados neurológicos y las tasas de supervivencia de los pacientes se evaluará comparativamente con el grupo de control.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de garantizar compresiones torácicas ininterrumpidas durante la desfibrilación utilizando guantes compuestos aislantes eléctricos en las tasas de supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación cardiopulmonar (RCP) de alta calidad realizada en casos de paro cardíaco es un factor determinante para la supervivencia y los resultados neurológicos. En este contexto, la calidad y continuidad de las compresiones torácicas se consideran parámetros que afectan directamente a la recuperación de la circulación espontánea (RCE) y a la supervivencia a largo plazo. Las directrices actuales recomiendan encarecidamente que las compresiones torácicas se realicen de forma continua y que los intervalos entre compresiones se mantengan al mínimo. Esto se debe a que cada pausa provoca una disminución significativa de la perfusión coronaria y cerebral y prolonga el tiempo necesario para restaurar una circulación eficaz.
Aunque la desfibrilación durante la RCP es de vital importancia, especialmente en ritmos desfibrilables, las compresiones torácicas se detienen durante este procedimiento por la seguridad del rescatador, lo que provoca una interrupción temporal de la circulación. La literatura muestra que las interrupciones de compresión antes y después de la desfibrilación reducen las tasas de RCE, disminuyen los niveles de CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) y tienen efectos negativos en la supervivencia general. Por lo tanto, el objetivo es realizar todas las intervenciones durante la RCP, incluida la desfibrilación, lo más rápido posible y sin interrumpir las compresiones torácicas.
Antes de iniciar este estudio, se planificó una prueba preliminar en un maniquí de simulación de cuerpo completo utilizado en formación de soporte vital avanzado para evaluar la seguridad del método y los materiales a utilizar. La aplicación de compresiones torácicas ininterrumpidas durante la desfibrilación utilizando guantes aislantes Clase 2 según EN 60903 se probará en este maniquí; se observará la seguridad de la aplicación, la durabilidad del equipo y la viabilidad desde la perspectiva del rescatador. Los hallazgos obtenidos proporcionarán una evaluación preliminar de la idoneidad del método para las condiciones de campo antes de proceder a trabajar con pacientes.
Estudios recientes han demostrado que cuando se utilizan guantes que proporcionan un aislamiento eléctrico adecuado, los rescatadores pueden continuar de forma segura las compresiones torácicas durante la desfibrilación. Se ha demostrado que los guantes compuestos aislados eléctricamente con altas propiedades de aislamiento pueden proteger eficazmente al rescatador al proporcionar resistencia a los voltajes de desfibrilación. Sin embargo, los guantes de examen médico estándar no proporcionan una protección adecuada contra voltajes tan altos; estudios de simulación han informado de que muchos guantes fallan a voltajes entre 2500-4000 V, lo que supone un riesgo para la seguridad del rescatador. Se evaluó la relación voltaje-corriente de diferentes tipos de guantes, y se demostró que incluso los guantes de látex de doble capa permitían el paso de corriente a una tasa del 77% frente al voltaje de desfibrilación externa. Estos hallazgos destacan la necesidad de utilizar no solo guantes aislados, sino también guantes especiales altamente duraderos para garantizar la aplicación segura de la desfibrilación durante la RCP.
Aunque algunos servicios de emergencia de tercer nivel y unidades de cuidados intensivos disponen ahora de dispositivos de RCP automatizados, el acceso a estos dispositivos puede ser difícil a nivel nacional. Este estudio se diseñó basándose en la idea de que el uso de guantes resistentes a la electricidad para protegerse de la descarga eléctrica durante la desfibrilación tras la detección de un ritmo desfibrilable para una RCP ininterrumpida evitaría la interrupción de la perfusión, que es el objetivo principal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de mantener compresiones torácicas ininterrumpidas incluso durante la desfibrilación en la RCP sobre el tiempo de RCE, los niveles de EtCO₂, las tasas de supervivencia a corto y largo plazo y la morbilidad, basándose en los resultados de un estudio de 3 años. Los hallazgos obtenidos pueden contribuir a optimizar la práctica clínica al demostrar de forma más clara la importancia de la RCP ininterrumpida en los algoritmos de soporte vital avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con paro cardíaco intrahospitalario que requieran RCP
- Pacientes con ritmos desfibrilables (taquicardia ventricular (TV) sin pulso y fibrilación ventricular (FV))
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado o para quienes se pueda obtener consentimiento a través de un representante legal
Criterios de exclusión:
- Paros cardíacos extrahospitalarios
- Pacientes que recibieron RCP fuera del servicio de urgencias
- Pacientes traumáticos
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes en fase terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO CONTROL
GRUPO AL QUE SE APLICARÁ EL PROTOCOLO ESTÁNDAR DE RCP DE LA AHA PERO SIN GUANTES AISLADOS ELÉCTRICAMENTE
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Comparador activo: GRUPO DE INTERVENCIÓN
GRUPO DE DESFIBRILACIÓN CON LAS MANOS ENCIMA (CON GUANTES)
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GRUPO AL QUE SE APLICARÁ EL PROTOCOLO ESTÁNDAR DE RCP DE LA AHA UTILIZANDO GUANTES AISLADOS ELÉCTRICAMENTE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE MORTALIDAD
Periodo de tiempo: HASTA 36 MESES
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El estudio se llevará a cabo utilizando guantes compuestos aislados eléctricamente (guantes aislados Clase 2 Starline Linepro) para garantizar que las compresiones torácicas continúen sin interrupción durante la desfibrilación y para determinar el efecto de esta práctica en las tasas de supervivencia de los pacientes.
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HASTA 36 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempos de ROSE (retorno de la circulación espontánea)
Periodo de tiempo: HASTA 36 MESES
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¿En qué intervalo de tiempo se podría lograr la RCE con guantes no conductores durante la RCP en comparación con el grupo de control?
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HASTA 36 MESES
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Respuesta del dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: HASTA 36 MESES
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Niveles de EtCO₂ durante RCP con o sin guantes aislantes (mmHg)
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HASTA 36 MESES
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Se evaluará su efecto en los resultados neurológicos posteriores a la RCP
Periodo de tiempo: HASTA 36 MESES
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resultados neurológicos pos-RCP con o sin guantes aislantes (puntuación de ranking modificada (0-5)
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HASTA 36 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- IzmirKCU-EM-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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