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Effekt elektrisch isolierter Handschuhe auf ROSC-Zeit, endtidale CO₂-Reaktion, Überleben und Morbidität bei ununterbrochener CPR (IG-CPR)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Die Auswirkung der Verwendung von elektrisch isolierenden Handschuhen während der Defibrillation auf die ROSC-Zeit (Return of Spontaneous Circulation), die endtidale CO₂ (EtCO₂)-Reaktion, das Überleben und die Morbidität bei ununterbrochener CPR: Eine prospektive kontrollierte Studie an Übungspuppen und Menschen

Herz-Kreislauf-Stillstand ist das plötzliche Aufhören der spontanen Atmung und des Kreislaufs aufgrund verschiedener Ursachen. Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ist die Reihe von Entscheidungen und Verfahren, die alle Bemühungen umfassen, die darauf abzielen, den spontanen Kreislauf wiederherzustellen. Richtlinien werden in regelmäßigen Abständen von der American Heart Association (AHA) und dem European Resuscitation Council (ERC) veröffentlicht, um sicherzustellen, dass diese Verfahren weltweit einheitlich angewendet werden. Gemäß den Richtlinien von AHA und ERC besteht der neueste Ansatz bei der HLW darin, die Dauer der Unterbrechungen bei der Thoraxkompression zu reduzieren, was ein Bestandteil einer hochwertigen HLW ist. Vor der eigentlichen Patientenintervention wird ein Vorversuch an einer Simulationspuppe für erweiterte Lebenserhaltung durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Methode zu bewerten.

Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) treten unvermeidbare Unterbrechungen der Thoraxkompression auf, da der Kontakt mit dem Patienten während der Defibrillation und Kardioversion unterbrochen werden muss. In dieser Studie werden elektrisch isolierte Verbundhandschuhe (Klasse 2) verwendet, um ununterbrochene Thoraxkompressionen während der Defibrillation sicherzustellen, und die Auswirkung dieser Praxis auf den ROSC der Patienten, EtCO₂, neurologische Ergebnisse und Überlebensraten wird vergleichend mit der Kontrollgruppe bewertet.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkung der Sicherstellung ununterbrochener Thoraxkompressionen während der Defibrillation unter Verwendung elektrisch isolierter Verbundhandschuhe auf die Überlebensraten der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hochqualitative kardiopulmonale Reanimation (CPR) bei Herzstillstand ist ein entscheidender Faktor für Überleben und neurologische Ergebnisse. In diesem Zusammenhang gelten Qualität und Kontinuität der Thoraxkompressionen als Parameter, die die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Langzeitüberleben direkt beeinflussen. Aktuelle Leitlinien empfehlen dringend, Thoraxkompressionen kontinuierlich durchzuführen und Kompressionspausen auf ein Minimum zu beschränken. Dies liegt daran, dass jede Pause zu einem signifikanten Abfall der koronaren und zerebralen Perfusion führt und die Zeit verlängert, die zur Wiederherstellung eines effektiven Kreislaufs benötigt wird.

Obwohl die Defibrillation während CPR lebenswichtig ist, insbesondere bei schockbaren Rhythmen, werden Thoraxkompressionen während dieses Vorgangs aus Sicherheitsgründen für den Helfer unterbrochen, was zu einer vorübergehenden Unterbrechung des Kreislaufs führt. Die Literatur zeigt, dass Kompressionsunterbrechungen vor und nach der Defibrillation die ROSC-Raten senken, endtidale CO₂ (EtCO₂)-Werte verringern und negative Auswirkungen auf das Gesamtüberleben haben. Daher ist das Ziel, alle Interventionen während CPR, einschließlich Defibrillation, so schnell wie möglich und ohne Unterbrechung der Thoraxkompressionen durchzuführen.

Vor Beginn dieser Studie war ein Vorversuch an einer Ganzkörper-Simulationspuppe für erweiterte lebensrettende Maßnahmen geplant, um die Sicherheit der verwendeten Methode und Materialien zu bewerten. Die Anwendung ununterbrochener Thoraxkompressionen während Defibrillation mit EN 60903 Klasse 2 isolierten Handschuhen wird an dieser Puppe getestet; die Sicherheit der Anwendung, Haltbarkeit der Ausrüstung und Durchführbarkeit aus Sicht des Helfers werden beobachtet. Die gewonnenen Erkenntnisse liefern eine vorläufige Einschätzung der Eignung der Methode für Feldbedingungen, bevor mit Arbeiten an Patienten fortgefahren wird.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Helfer bei Verwendung von Handschuhen mit ausreichender elektrischer Isolierung sicher Thoraxkompressionen während Defibrillation fortsetzen können. Es wurde nachgewiesen, dass elektrisch isolierte Verbundhandschuhe mit hohen Isoliereigenschaften den Helfer effektiv schützen, indem sie Widerstand gegen Defibrillationsspannungen bieten. Allerdings bieten Standard-Untersuchungshandschuhe keinen ausreichenden Schutz gegen derart hohe Spannungen; Simulationsstudien berichten, dass viele Handschuhe bei Spannungen zwischen 2500-4000 V versagen und ein Risiko für die Sicherheit des Helfers darstellen. Die Spannungs-Strom-Beziehung verschiedener Handschuhtypen wurde bewertet, und es zeigte sich, dass sogar doppellagige Latexhandschuhe Strom mit einer Rate von 77% gegen externe Defibrillationsspannung durchlassen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, nicht nur isolierte, sondern auch hochbeständige Spezialhandschuhe zu verwenden, um die sichere Anwendung von Defibrillation während CPR zu gewährleisten.

Obwohl einige Notaufnahmen der dritten Stufe und Intensivstationen nun automatische CPR-Geräte haben, kann der Zugang zu diesen Geräten landesweit schwierig sein. Diese Studie basiert auf der Idee, dass die Verwendung von elektrisch widerstandsfähigen Handschuhen zum Schutz vor Stromschlag während Defibrillation nach erkennbarer Rhythmuserkennung für ununterbrochene CPR die Unterbrechung der Perfusion verhindern würde, was das Hauptziel ist.

Diese Studie zielt darauf ab, basierend auf den Ergebnissen einer 3-jährigen Studie, die Auswirkungen der Aufrechterhaltung ununterbrochener Thoraxkompressionen selbst während Defibrillation während CPR auf ROSC-Zeit, EtCO₂-Werte, kurzfristige und langfristige Überlebensraten sowie Morbidität zu bewerten. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten zur Optimierung der klinischen Praxis beitragen, indem sie die Bedeutung ununterbrochener CPR in Algorithmen für erweiterte lebensrettende Maßnahmen deutlicher demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit im Krankenhaus diagnostiziertem Herzstillstand, der eine CPR erfordert
  • Patienten mit schockbaren Rhythmen (pulslose ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF))
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder für die eine Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Außerklinische Herzstillstände
  • Patienten, die außerhalb der Notaufnahme CPR erhalten haben
  • Traumapatienten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Terminal erkrankte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
GRUPPE, DIE MIT DEM STANDARD-CPR-PROTOKOLL DER AHA ABER OHNE ELEKTRISCH ISOLIERTE HANDSCHUHE BEHANDELT WIRD
Aktiver Komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
GRUPPE MIT HÄNDEN AUF DEM DEFIBRILLATOR (MIT HANDSCHUHEN)
GRUPPE, DIE DAS STANDARD-CPR-PROTOKOLL DER AHA MIT ELEKTRISCH ISOLIERTEN HANDSCHUHEN ANWENDEN WIRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STERBLICHKEITSQUOTE
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
Die Studie wird mit elektrisch isolierten Verbundhandschuhen (Klasse 2 Starline Linepro isolierte Handschuhe) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Thoraxkompressionen während der Defibrillation ununterbrochen fortgesetzt werden, und um die Auswirkung dieser Praxis auf die Überlebensraten der Patienten zu bestimmen.
BIS ZU 36 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROSC (Rückkehr des Spontankreislaufs)-Zeiten
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
In welchem Zeitintervall konnte ROSC mit nichtleitenden Handschuhen während der CPR im Vergleich zur Kontrollgruppe erreicht werden?
BIS ZU 36 MONATE
Endtidal-Kohlendioxid (EtCO₂)-Antwort
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
EtCO₂-Werte während CPR mit oder ohne isolierte Handschuhe (mmHg)
BIS ZU 36 MONATE
Seine Wirkung auf neurologische Ergebnisse nach Wiederbelebung wird bewertet
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
Neurologische Ergebnisse nach Reanimation mit oder ohne isolierte Handschuhe (modifizierter Rangfolgenscore (0-5))
BIS ZU 36 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektroschock

Klinische Studien zur HANDS ON ABER AUS DEFIBRILLATION

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