- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299188
Effekt elektrisch isolierter Handschuhe auf ROSC-Zeit, endtidale CO₂-Reaktion, Überleben und Morbidität bei ununterbrochener CPR (IG-CPR)
Die Auswirkung der Verwendung von elektrisch isolierenden Handschuhen während der Defibrillation auf die ROSC-Zeit (Return of Spontaneous Circulation), die endtidale CO₂ (EtCO₂)-Reaktion, das Überleben und die Morbidität bei ununterbrochener CPR: Eine prospektive kontrollierte Studie an Übungspuppen und Menschen
Herz-Kreislauf-Stillstand ist das plötzliche Aufhören der spontanen Atmung und des Kreislaufs aufgrund verschiedener Ursachen. Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ist die Reihe von Entscheidungen und Verfahren, die alle Bemühungen umfassen, die darauf abzielen, den spontanen Kreislauf wiederherzustellen. Richtlinien werden in regelmäßigen Abständen von der American Heart Association (AHA) und dem European Resuscitation Council (ERC) veröffentlicht, um sicherzustellen, dass diese Verfahren weltweit einheitlich angewendet werden. Gemäß den Richtlinien von AHA und ERC besteht der neueste Ansatz bei der HLW darin, die Dauer der Unterbrechungen bei der Thoraxkompression zu reduzieren, was ein Bestandteil einer hochwertigen HLW ist. Vor der eigentlichen Patientenintervention wird ein Vorversuch an einer Simulationspuppe für erweiterte Lebenserhaltung durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Methode zu bewerten.
Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) treten unvermeidbare Unterbrechungen der Thoraxkompression auf, da der Kontakt mit dem Patienten während der Defibrillation und Kardioversion unterbrochen werden muss. In dieser Studie werden elektrisch isolierte Verbundhandschuhe (Klasse 2) verwendet, um ununterbrochene Thoraxkompressionen während der Defibrillation sicherzustellen, und die Auswirkung dieser Praxis auf den ROSC der Patienten, EtCO₂, neurologische Ergebnisse und Überlebensraten wird vergleichend mit der Kontrollgruppe bewertet.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkung der Sicherstellung ununterbrochener Thoraxkompressionen während der Defibrillation unter Verwendung elektrisch isolierter Verbundhandschuhe auf die Überlebensraten der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochqualitative kardiopulmonale Reanimation (CPR) bei Herzstillstand ist ein entscheidender Faktor für Überleben und neurologische Ergebnisse. In diesem Zusammenhang gelten Qualität und Kontinuität der Thoraxkompressionen als Parameter, die die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Langzeitüberleben direkt beeinflussen. Aktuelle Leitlinien empfehlen dringend, Thoraxkompressionen kontinuierlich durchzuführen und Kompressionspausen auf ein Minimum zu beschränken. Dies liegt daran, dass jede Pause zu einem signifikanten Abfall der koronaren und zerebralen Perfusion führt und die Zeit verlängert, die zur Wiederherstellung eines effektiven Kreislaufs benötigt wird.
Obwohl die Defibrillation während CPR lebenswichtig ist, insbesondere bei schockbaren Rhythmen, werden Thoraxkompressionen während dieses Vorgangs aus Sicherheitsgründen für den Helfer unterbrochen, was zu einer vorübergehenden Unterbrechung des Kreislaufs führt. Die Literatur zeigt, dass Kompressionsunterbrechungen vor und nach der Defibrillation die ROSC-Raten senken, endtidale CO₂ (EtCO₂)-Werte verringern und negative Auswirkungen auf das Gesamtüberleben haben. Daher ist das Ziel, alle Interventionen während CPR, einschließlich Defibrillation, so schnell wie möglich und ohne Unterbrechung der Thoraxkompressionen durchzuführen.
Vor Beginn dieser Studie war ein Vorversuch an einer Ganzkörper-Simulationspuppe für erweiterte lebensrettende Maßnahmen geplant, um die Sicherheit der verwendeten Methode und Materialien zu bewerten. Die Anwendung ununterbrochener Thoraxkompressionen während Defibrillation mit EN 60903 Klasse 2 isolierten Handschuhen wird an dieser Puppe getestet; die Sicherheit der Anwendung, Haltbarkeit der Ausrüstung und Durchführbarkeit aus Sicht des Helfers werden beobachtet. Die gewonnenen Erkenntnisse liefern eine vorläufige Einschätzung der Eignung der Methode für Feldbedingungen, bevor mit Arbeiten an Patienten fortgefahren wird.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Helfer bei Verwendung von Handschuhen mit ausreichender elektrischer Isolierung sicher Thoraxkompressionen während Defibrillation fortsetzen können. Es wurde nachgewiesen, dass elektrisch isolierte Verbundhandschuhe mit hohen Isoliereigenschaften den Helfer effektiv schützen, indem sie Widerstand gegen Defibrillationsspannungen bieten. Allerdings bieten Standard-Untersuchungshandschuhe keinen ausreichenden Schutz gegen derart hohe Spannungen; Simulationsstudien berichten, dass viele Handschuhe bei Spannungen zwischen 2500-4000 V versagen und ein Risiko für die Sicherheit des Helfers darstellen. Die Spannungs-Strom-Beziehung verschiedener Handschuhtypen wurde bewertet, und es zeigte sich, dass sogar doppellagige Latexhandschuhe Strom mit einer Rate von 77% gegen externe Defibrillationsspannung durchlassen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, nicht nur isolierte, sondern auch hochbeständige Spezialhandschuhe zu verwenden, um die sichere Anwendung von Defibrillation während CPR zu gewährleisten.
Obwohl einige Notaufnahmen der dritten Stufe und Intensivstationen nun automatische CPR-Geräte haben, kann der Zugang zu diesen Geräten landesweit schwierig sein. Diese Studie basiert auf der Idee, dass die Verwendung von elektrisch widerstandsfähigen Handschuhen zum Schutz vor Stromschlag während Defibrillation nach erkennbarer Rhythmuserkennung für ununterbrochene CPR die Unterbrechung der Perfusion verhindern würde, was das Hauptziel ist.
Diese Studie zielt darauf ab, basierend auf den Ergebnissen einer 3-jährigen Studie, die Auswirkungen der Aufrechterhaltung ununterbrochener Thoraxkompressionen selbst während Defibrillation während CPR auf ROSC-Zeit, EtCO₂-Werte, kurzfristige und langfristige Überlebensraten sowie Morbidität zu bewerten. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten zur Optimierung der klinischen Praxis beitragen, indem sie die Bedeutung ununterbrochener CPR in Algorithmen für erweiterte lebensrettende Maßnahmen deutlicher demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit im Krankenhaus diagnostiziertem Herzstillstand, der eine CPR erfordert
- Patienten mit schockbaren Rhythmen (pulslose ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF))
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder für die eine Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Außerklinische Herzstillstände
- Patienten, die außerhalb der Notaufnahme CPR erhalten haben
- Traumapatienten
- Schwangere Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Terminal erkrankte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
GRUPPE, DIE MIT DEM STANDARD-CPR-PROTOKOLL DER AHA ABER OHNE ELEKTRISCH ISOLIERTE HANDSCHUHE BEHANDELT WIRD
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Aktiver Komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
GRUPPE MIT HÄNDEN AUF DEM DEFIBRILLATOR (MIT HANDSCHUHEN)
|
GRUPPE, DIE DAS STANDARD-CPR-PROTOKOLL DER AHA MIT ELEKTRISCH ISOLIERTEN HANDSCHUHEN ANWENDEN WIRD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STERBLICHKEITSQUOTE
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
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Die Studie wird mit elektrisch isolierten Verbundhandschuhen (Klasse 2 Starline Linepro isolierte Handschuhe) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Thoraxkompressionen während der Defibrillation ununterbrochen fortgesetzt werden, und um die Auswirkung dieser Praxis auf die Überlebensraten der Patienten zu bestimmen.
|
BIS ZU 36 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROSC (Rückkehr des Spontankreislaufs)-Zeiten
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
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In welchem Zeitintervall konnte ROSC mit nichtleitenden Handschuhen während der CPR im Vergleich zur Kontrollgruppe erreicht werden?
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BIS ZU 36 MONATE
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Endtidal-Kohlendioxid (EtCO₂)-Antwort
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
|
EtCO₂-Werte während CPR mit oder ohne isolierte Handschuhe (mmHg)
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BIS ZU 36 MONATE
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|
Seine Wirkung auf neurologische Ergebnisse nach Wiederbelebung wird bewertet
Zeitfenster: BIS ZU 36 MONATE
|
Neurologische Ergebnisse nach Reanimation mit oder ohne isolierte Handschuhe (modifizierter Rangfolgenscore (0-5))
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BIS ZU 36 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IzmirKCU-EM-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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