- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299188
Effekten af elektrisk isolerede handsker på ROSC-tid, end-tidal CO₂-respons, overlevelse og morbiditet under uafbrudt HLR (IG-CPR)
Effekten af at bruge elektrisk isolerede handsker under defibrillering på ROSC-tid (Return of Spontaneous Circulation), end-tidal CO₂ (EtCO₂)-respons, overlevelse og morbiditet for uafbrudt HLR: En prospektiv kontrolleret undersøgelse i mannequiner og mennesker
Kardiopulmonalt stop er den pludselige ophør af spontan vejrtrækning og cirkulation på grund af forskellige årsager. Kardiopulmonal genoplivning (CPR) er det sæt af beslutninger og procedurer, der omfatter alle indsatser rettet mod at genoprette spontan cirkulation. Retningslinjer offentliggøres med regelmæssige mellemrum af American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council (ERC) for at sikre, at disse procedurer anvendes ensartet på verdensplan. Ifølge AHA- og ERC-retningslinjerne er den nyeste tilgang til CPR at reducere varigheden af afbrydelser i brystkompressioner, hvilket er en komponent af højkvalitets-CPR. Før faktisk patientintervention vil en foreløbig test blive udført på en avanceret livsstøttesimulationsdukke for at evaluere metoden sikkerhed og gennemførlighed.
Under kardiopulmonal genoplivning (CPR) opstår uundgåelige afbrydelser i brystkompressioner, fordi kontakt med patienten skal afbrydes under defibrillering og kardioversion. I denne undersøgelse vil elektrisk isolerede komposit-handsker (Klasse 2) blive brugt til at sikre uafbrudte brystkompressioner under defibrillering, og effekten af denne praksis på patienternes ROSC, EtCO₂, neurologiske resultater og overlevelsesrater vil blive evalueret komparativt med kontrolgruppen.
Undersøgelsens hovedformål er at evaluere effekten af at sikre uafbrudte brystkompressioner under defibrillering ved hjælp af elektrisk isolerede komposit-handsker på patienters overlevelsesrater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højkvalitets hjerte-lunge-redning (HLR) udført ved hjertestop er en afgørende faktor for overlevelse og neurologiske resultater. I denne sammenhæng anses kvaliteten og kontinuiteten af brystkompressioner for at være parametre, der direkte påvirker genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) og langtids-overlevelse. Nuværende retningslinjer anbefaler stærkt, at brystkompressioner udføres kontinuerligt, og at pauser mellem kompressioner holdes til et minimum. Dette skyldes, at hver pause forårsager et betydeligt fald i koronar- og cerebral perfusion og forlænger den tid, der kræves for at genoprette effektiv cirkulation.
Selvom defibrillering under HLR er afgørende vigtig, især ved stødbar rytme, stoppes brystkompressioner under denne procedure for redningspersonens sikkerhed, hvilket fører til en midlertidig afbrydelse af cirkulationen. Litteraturen viser, at kompressionsafbrydelser før og efter defibrillering reducerer ROSC-rater, sænker end-tidlig CO₂ (EtCO₂)-niveauer og har negative effekter på den samlede overlevelse. Derfor er målet at udføre alle interventioner under HLR, inklusive defibrillering, så hurtigt som muligt og uden at afbryde brystkompressioner.
Før start af denne undersøgelse blev en foreløbig test planlagt på en fuldkropssimulations-dummy, der bruges i avanceret livsstøtte-træning, for at evaluere sikkerheden af den anvendte metode og materialer. Anvendelsen af uafbrudte brystkompressioner under defibrillering ved brug af EN 60903 Klasse 2 isolerede handsker vil blive testet på denne dummy; sikkerheden af anvendelsen, udstyrets holdbarhed og gennemførlighed fra redningspersonens perspektiv vil blive observeret. De opnåede resultater vil give en foreløbig vurdering af metodens egnethed til feltforhold, før der arbejdes videre med patienter.
Nylige undersøgelser har vist, at når handsker, der giver tilstrækkelig elektrisk isolering, anvendes, kan redningspersoner sikkert fortsætte brystkompressioner under defibrillering. Det er blevet påvist, at elektrisk isolerede komposit-handsker med høje isoleringsegenskaber effektivt kan beskytte redningspersonen ved at give modstand mod defibrilleringsspændinger. Standard medicinske undersøgelseshandsker giver dog ikke tilstrækkelig beskyttelse mod så høje spændinger; simuleringsstudier har rapporteret, at mange handsker svigter ved spændinger mellem 2500-4000 V, hvilket udgør en risiko for redningspersonens sikkerhed. Spændings-strøm-forholdet for forskellige typer handsker blev evalueret, og det blev vist, at selv dobbelt-lag latexhandsker lod strøm passere igennem med en hastighed på 77% mod ekstern defibrilleringsspænding. Disse resultater fremhæver behovet for at bruge ikke kun isolerede, men også meget holdbare specielle handsker for at sikre den sikre anvendelse af defibrillering under HLR.
Selvom nogle tredjeniveau akutafdelinger og intensivafdelinger nu har automatiske HLR-enheder, kan adgangen til disse enheder være vanskelig landsdækkende. Denne undersøgelse blev designet baseret på idéen om, at brugen af elektrisk modstandsdygtige handsker til beskyttelse mod elektrisk stød under defibrillering efter detekterbar rytmedetektion for uafbrudt HLR ville forhindre afbrydelse af perfusion, hvilket er hovedmålet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af at opretholde uafbrudte brystkompressioner, selv under defibrillering under HLR, på ROSC-tid, EtCO₂-niveauer, kortsigtet- og langsigtet overlevelsesrater og morbiditet, baseret på resultaterne af en 3-årig undersøgelse. De opnåede resultater kan bidrage til at optimere klinisk praksis ved mere klart at demonstrere vigtigheden af uafbrudt HLR i avancerede livsstøtte-algoritmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35000
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hjertestop på hospitalet, der kræver hjertelungeredning
- Patienter med defibrillérbare rytmer (pulsløs ventrikulær takykardi (VT) og ventrikulær fibrillering (VF))
- Voksne patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter i stand til at give informeret samtykke eller hvor samtykke kan indhentes gennem en juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Hjertestop uden for hospitalet
- Patienter, der har modtaget hjertelungeredning uden for akutmodtagelsen
- Traumepatienter
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
- Terminalt syge patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
GRUPPE, DER VIL BLIVE ANVENDT STANDARD CPR-PROTOKOL FRA AHA MEN UDEN ELEKTRISK ISOLEREDE HANDSKER
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
HÅND PÅ DEFIBRILLERING-GRUPPE (MED HANDSKER)
|
GRUPPE, DER VIL BLIVE ANVENDT STANDARD CPR-PROTOKOL FRA AHA VED BRUG AF ELEKTRISK ISOLEREDE HANDSKER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHEDSPROSENT
Tidsramme: OP TIL 36 MÅNEDER
|
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af elektrisk isolerede komposit-handsker (Class 2 Starline Linepro isolerede handsker) for at sikre, at brystkompressioner fortsætter uafbrudt under defibrillering og for at bestemme effekten af denne praksis på patienters overlevelsesrater.
|
OP TIL 36 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC (genoprettelse af spontan cirkulation) tider
Tidsramme: OP TIL 36 MÅNEDER
|
Hvilket tidsinterval kunne ROSC opnås med ikke-ledende handsker under HLR sammenlignet med kontrolgruppen?
|
OP TIL 36 MÅNEDER
|
|
End-tidal kuldioxid (EtCO₂) respons
Tidsramme: OP TIL 36 MÅNEDER
|
EtCO₂-niveauer under HLR med eller uden isolerende handsker (mmHg)
|
OP TIL 36 MÅNEDER
|
|
Dens effekt på neurologiske resultater efter HLR vil blive evalueret
Tidsramme: OP TIL 36 MÅNEDER
|
post-CPR neurologiske resultater med eller uden isolerede handsker (modificeret ranking score (0-5))
|
OP TIL 36 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirKCU-EM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med HÆNDER PÅ MEN FRA DEFIBRILLATION
-
University of BolognaAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeDyb hjernestimulation | Behandlingsresistent skizofreniSpanien
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSlag | Hæmolyse | TromboemboliForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaAfsluttetIldfast skizofreniSpanien
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Midwest Heart FoundationBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Arytmi | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Andreas FlammerAfsluttet