- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299188
Vliv elektricky izolovaných rukavic na čas ROSC, odezvu end-tidálního CO₂, přežití a morbiditu při nepřerušované KPR (IG-CPR)
Vliv použití elektricky izolačních rukavic při defibrilaci na čas ROSC (návrat spontánní cirkulace), odpověď end-tidálního CO₂ (EtCO₂), přežití a morbiditu pro nepřerušovanou KPR: prospektivní kontrolovaná studie na modelech a lidech
Kardiopulmonální zástava je náhlé ukončení spontánního dýchání a krevního oběhu z různých příčin. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) je soubor rozhodnutí a postupů zahrnujících veškeré úsilí směřující k obnovení spontánního krevního oběhu. Směrnice jsou v pravidelných intervalech publikovány Americkou kardiologickou asociací (AHA) a Evropskou resuscitační radou (ERC), aby bylo zajištěno jednotné uplatňování těchto postupů po celém světě. Podle směrnic AHA a ERC je nejnovější přístup k KPR snížení délky přerušení kompresí hrudníku, což je součástí kvalitní KPR. Před skutečným zásahem u pacienta bude proveden předběžný test na pokročilém simulačním modelu pro podporu života, aby byla vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost metody.
Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) dochází k nevyhnutelným přerušením kompresí hrudníku, protože během defibrilace a kardioverze musí být přerušen kontakt s pacientem. V této studii budou použity elektricky izolované kompozitní rukavice (třída 2), aby bylo zajištěno nepřerušované provádění kompresí hrudníku během defibrilace, a účinek tohoto postupu na pacientův ROSC, EtCO₂, neurologické výsledky a míru přežití bude hodnocen srovnávací metodou s kontrolní skupinou.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek zajištění nepřerušovaných kompresí hrudníku během defibrilace pomocí elektricky izolovaných kompozitních rukavic na míru přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalitní kardiopulmonální resuscitace (KPR) prováděná v případech srdeční zástavy je rozhodujícím faktorem pro přežití a neurologické výsledky. V tomto kontextu jsou kvalita a kontinuita hrudních kompresí považovány za parametry, které přímo ovlivňují návrat spontánního oběhu (ROSC) a dlouhodobé přežití. Současné směrnice důrazně doporučují, aby byly hrudní komprese prováděny nepřetržitě a aby byly intervaly mezi kompresemi udržovány na minimu. Je to proto, že každá pauza způsobuje významný pokles koronární a cerebrální perfuze a prodlužuje čas potřebný k obnovení účinného oběhu.
Ačkoli je defibrilace během KPR životně důležitá, zejména u defibrilovatelných rytmů, jsou hrudní komprese během tohoto postupu zastaveny kvůli bezpečnosti zachránce, což vede k dočasnému přerušení oběhu. Literatura ukazuje, že přerušení kompresí před a po defibrilaci snižují míru ROSC, snižují hladiny end-tidálního CO₂ (EtCO₂) a mají negativní vliv na celkové přežití. Cílem je tedy provádět všechny zásahy během KPR, včetně defibrilace, co nejrychleji a bez přerušení hrudních kompresí.
Před zahájením této studie byl na celotělovém simulačním modelu používaném ve výcviku pokročilé podpory života plánován předběžný test k vyhodnocení bezpečnosti metody a použitých materiálů. Aplikace nepřerušovaných hrudních kompresí během defibrilace pomocí izolovaných rukavic třídy 2 dle EN 60903 bude testována na tomto modelu; bude pozorována bezpečnost aplikace, odolnost zařízení a proveditelnost z pohledu zachránce. Získané výsledky poskytnou předběžné hodnocení vhodnosti metody pro podmínky v terénu před přechodem k práci s pacienty.
Nedávné studie ukázaly, že když se použijí rukavice poskytující dostatečnou elektrickou izolaci, mohou zachránci bezpečně pokračovat v hrudních kompresích během defibrilace. Bylo prokázáno, že elektricky izolované kompozitní rukavice s vysokými izolačními vlastnostmi mohou účinně chránit zachránce tím, že poskytují odpor vůči defibrilačním napětím. Standardní lékařské vyšetřovací rukavice však neposkytují dostatečnou ochranu proti tak vysokým napětím; simulační studie uvádějí, že mnoho rukavic selhává při napětích mezi 2500-4000 V, což představuje riziko pro bezpečnost zachránce. Byl vyhodnocen vztah napětí-proud u různých typů rukavic a bylo ukázáno, že i dvouvrstvé latexové rukavice umožňovaly průchod proudu rychlostí 77 % vůči vnějšímu defibrilačnímu napětí. Tyto zjištění zdůrazňují potřebu používat nejen izolované, ale také vysoce odolné speciální rukavice, aby bylo zajištěno bezpečné provedení defibrilace během KPR.
Ačkoli některá oddělení urgentního příjmu třetího stupně a jednotky intenzivní péče mají nyní automatická zařízení pro KPR, přístup k těmto zařízením může být v celostátním měřítku obtížný. Tato studie byla navržena na základě myšlenky, že použití elektricky odolných rukavic k ochraně před úrazem elektrickým proudem během defibrilace po detekci detekovatelného rytmu pro nepřerušovanou KPR by zabránilo přerušení perfuze, což je hlavním cílem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky udržování nepřerušovaných hrudních kompresí i během defibrilace během KPR na čas ROSC, hladiny EtCO₂, krátkodobé a dlouhodobé míry přežití a morbiditu na základě výsledků tříleté studie. Získané výsledky mohou přispět k optimalizaci klinické praxe tím, že jasněji prokážou důležitost nepřerušované KPR v algoritmech pokročilé podpory života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti s diagnózou srdeční zástavy v nemocnici vyžadující KPR
- Pacienti s defibrilovatelnými rytmy (komorová tachykardie (VT) bez pulzu a komorová fibrilace (VF))
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas nebo pacienti, u kterých lze souhlas získat prostřednictvím zákonného zástupce
Kriteria vyloučení:
- Srdeční zástavy mimo nemocnici
- Pacienti, kteří dostali KPR mimo pohotovostní oddělení
- Traumatologičtí pacienti
- Těhotné pacientky
- Pacienti mladší 18 let
- Terminálně nemocní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
SKUPINA, KTERÉ BUDE APLIKOVÁN STANDARDNÍ PROTOKOL CPR AHA, ALE BEZ ELEKTRICKY IZOLOVANÝCH RUKAVIC
|
|
|
Aktivní komparátor: INTERVENČNÍ SKUPINA
SKUPINA S RUKAMA NA DEFIBRILÁTORU (S RUKAVICEMI)
|
SKUPINA, KTERÁ BUDE PODROBENA STANDARDNÍMU PROTOKOLU KPR AHA S POUŽITÍM ELEKTRICKY IZOLOVANÝCH RUKAVIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚMRTNOST
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
Studie bude provedena pomocí elektricky izolovaných kompozitních rukavic (izolované rukavice Class 2 Starline Linepro), aby bylo zajištěno nepřerušené pokračování kompresí hrudníku během defibrilace a aby se určil vliv této praxe na míru přežití pacientů.
|
AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROSC (návrat spontánní cirkulace) časy
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
V jakém časovém intervalu bylo možné dosáhnout ROSC s nevodivými rukavicemi během KPR ve srovnání s kontrolní skupinou?
|
AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
|
Reakce na koncový exspirační oxid uhličitý (EtCO₂)
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
Hladiny EtCO₂ během KPR s nebo bez izolačních rukavic (mmHg)
|
AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
|
Bude vyhodnocen jeho vliv na neurologické výsledky po resuscitaci
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
neurologické výsledky po KPR s izolovanými rukavicemi nebo bez nich (modifikované hodnocení 0–5)
|
AŽ 36 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IzmirKCU-EM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko