Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektricky izolovaných rukavic na čas ROSC, odezvu end-tidálního CO₂, přežití a morbiditu při nepřerušované KPR (IG-CPR)

23. prosince 2025 aktualizováno: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Vliv použití elektricky izolačních rukavic při defibrilaci na čas ROSC (návrat spontánní cirkulace), odpověď end-tidálního CO₂ (EtCO₂), přežití a morbiditu pro nepřerušovanou KPR: prospektivní kontrolovaná studie na modelech a lidech

Kardiopulmonální zástava je náhlé ukončení spontánního dýchání a krevního oběhu z různých příčin. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) je soubor rozhodnutí a postupů zahrnujících veškeré úsilí směřující k obnovení spontánního krevního oběhu. Směrnice jsou v pravidelných intervalech publikovány Americkou kardiologickou asociací (AHA) a Evropskou resuscitační radou (ERC), aby bylo zajištěno jednotné uplatňování těchto postupů po celém světě. Podle směrnic AHA a ERC je nejnovější přístup k KPR snížení délky přerušení kompresí hrudníku, což je součástí kvalitní KPR. Před skutečným zásahem u pacienta bude proveden předběžný test na pokročilém simulačním modelu pro podporu života, aby byla vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost metody.

Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) dochází k nevyhnutelným přerušením kompresí hrudníku, protože během defibrilace a kardioverze musí být přerušen kontakt s pacientem. V této studii budou použity elektricky izolované kompozitní rukavice (třída 2), aby bylo zajištěno nepřerušované provádění kompresí hrudníku během defibrilace, a účinek tohoto postupu na pacientův ROSC, EtCO₂, neurologické výsledky a míru přežití bude hodnocen srovnávací metodou s kontrolní skupinou.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek zajištění nepřerušovaných kompresí hrudníku během defibrilace pomocí elektricky izolovaných kompozitních rukavic na míru přežití pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Kvalitní kardiopulmonální resuscitace (KPR) prováděná v případech srdeční zástavy je rozhodujícím faktorem pro přežití a neurologické výsledky. V tomto kontextu jsou kvalita a kontinuita hrudních kompresí považovány za parametry, které přímo ovlivňují návrat spontánního oběhu (ROSC) a dlouhodobé přežití. Současné směrnice důrazně doporučují, aby byly hrudní komprese prováděny nepřetržitě a aby byly intervaly mezi kompresemi udržovány na minimu. Je to proto, že každá pauza způsobuje významný pokles koronární a cerebrální perfuze a prodlužuje čas potřebný k obnovení účinného oběhu.

Ačkoli je defibrilace během KPR životně důležitá, zejména u defibrilovatelných rytmů, jsou hrudní komprese během tohoto postupu zastaveny kvůli bezpečnosti zachránce, což vede k dočasnému přerušení oběhu. Literatura ukazuje, že přerušení kompresí před a po defibrilaci snižují míru ROSC, snižují hladiny end-tidálního CO₂ (EtCO₂) a mají negativní vliv na celkové přežití. Cílem je tedy provádět všechny zásahy během KPR, včetně defibrilace, co nejrychleji a bez přerušení hrudních kompresí.

Před zahájením této studie byl na celotělovém simulačním modelu používaném ve výcviku pokročilé podpory života plánován předběžný test k vyhodnocení bezpečnosti metody a použitých materiálů. Aplikace nepřerušovaných hrudních kompresí během defibrilace pomocí izolovaných rukavic třídy 2 dle EN 60903 bude testována na tomto modelu; bude pozorována bezpečnost aplikace, odolnost zařízení a proveditelnost z pohledu zachránce. Získané výsledky poskytnou předběžné hodnocení vhodnosti metody pro podmínky v terénu před přechodem k práci s pacienty.

Nedávné studie ukázaly, že když se použijí rukavice poskytující dostatečnou elektrickou izolaci, mohou zachránci bezpečně pokračovat v hrudních kompresích během defibrilace. Bylo prokázáno, že elektricky izolované kompozitní rukavice s vysokými izolačními vlastnostmi mohou účinně chránit zachránce tím, že poskytují odpor vůči defibrilačním napětím. Standardní lékařské vyšetřovací rukavice však neposkytují dostatečnou ochranu proti tak vysokým napětím; simulační studie uvádějí, že mnoho rukavic selhává při napětích mezi 2500-4000 V, což představuje riziko pro bezpečnost zachránce. Byl vyhodnocen vztah napětí-proud u různých typů rukavic a bylo ukázáno, že i dvouvrstvé latexové rukavice umožňovaly průchod proudu rychlostí 77 % vůči vnějšímu defibrilačnímu napětí. Tyto zjištění zdůrazňují potřebu používat nejen izolované, ale také vysoce odolné speciální rukavice, aby bylo zajištěno bezpečné provedení defibrilace během KPR.

Ačkoli některá oddělení urgentního příjmu třetího stupně a jednotky intenzivní péče mají nyní automatická zařízení pro KPR, přístup k těmto zařízením může být v celostátním měřítku obtížný. Tato studie byla navržena na základě myšlenky, že použití elektricky odolných rukavic k ochraně před úrazem elektrickým proudem během defibrilace po detekci detekovatelného rytmu pro nepřerušovanou KPR by zabránilo přerušení perfuze, což je hlavním cílem.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky udržování nepřerušovaných hrudních kompresí i během defibrilace během KPR na čas ROSC, hladiny EtCO₂, krátkodobé a dlouhodobé míry přežití a morbiditu na základě výsledků tříleté studie. Získané výsledky mohou přispět k optimalizaci klinické praxe tím, že jasněji prokážou důležitost nepřerušované KPR v algoritmech pokročilé podpory života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou srdeční zástavy v nemocnici vyžadující KPR
  • Pacienti s defibrilovatelnými rytmy (komorová tachykardie (VT) bez pulzu a komorová fibrilace (VF))
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas nebo pacienti, u kterých lze souhlas získat prostřednictvím zákonného zástupce

Kriteria vyloučení:

  • Srdeční zástavy mimo nemocnici
  • Pacienti, kteří dostali KPR mimo pohotovostní oddělení
  • Traumatologičtí pacienti
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Terminálně nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
SKUPINA, KTERÉ BUDE APLIKOVÁN STANDARDNÍ PROTOKOL CPR AHA, ALE BEZ ELEKTRICKY IZOLOVANÝCH RUKAVIC
Aktivní komparátor: INTERVENČNÍ SKUPINA
SKUPINA S RUKAMA NA DEFIBRILÁTORU (S RUKAVICEMI)
SKUPINA, KTERÁ BUDE PODROBENA STANDARDNÍMU PROTOKOLU KPR AHA S POUŽITÍM ELEKTRICKY IZOLOVANÝCH RUKAVIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚMRTNOST
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
Studie bude provedena pomocí elektricky izolovaných kompozitních rukavic (izolované rukavice Class 2 Starline Linepro), aby bylo zajištěno nepřerušené pokračování kompresí hrudníku během defibrilace a aby se určil vliv této praxe na míru přežití pacientů.
AŽ 36 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROSC (návrat spontánní cirkulace) časy
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
V jakém časovém intervalu bylo možné dosáhnout ROSC s nevodivými rukavicemi během KPR ve srovnání s kontrolní skupinou?
AŽ 36 MĚSÍCŮ
Reakce na koncový exspirační oxid uhličitý (EtCO₂)
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
Hladiny EtCO₂ během KPR s nebo bez izolačních rukavic (mmHg)
AŽ 36 MĚSÍCŮ
Bude vyhodnocen jeho vliv na neurologické výsledky po resuscitaci
Časové okno: AŽ 36 MĚSÍCŮ
neurologické výsledky po KPR s izolovanými rukavicemi nebo bez nich (modifikované hodnocení 0–5)
AŽ 36 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrický šok

Předplatit