- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299188
Effect van elektrisch geïsoleerde handschoenen op ROSC-tijd, end-tidale CO₂-respons, overleving en morbiditeit bij ononderbroken reanimatie (IG-CPR)
Het effect van het gebruik van elektrisch geïsoleerde handschoenen tijdens defibrillatie op ROSC-tijd (Return of Spontaneous Circulation), end-tidale CO₂ (EtCO₂)-respons, overleving en morbiditeit voor ononderbroken reanimatie: een prospectieve gecontroleerde studie op poppen en mensen
Cardiopulmonale arrest is het plotselinge stoppen van spontane ademhaling en circulatie als gevolg van verschillende oorzaken. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) is de set van beslissingen en procedures die alle inspanningen omvatten gericht op het herstellen van spontane circulatie. Richtlijnen worden regelmatig gepubliceerd door de American Heart Association (AHA) en de European Resuscitation Council (ERC) om ervoor te zorgen dat deze procedures wereldwijd uniform worden toegepast. Volgens de AHA- en ERC-richtlijnen is de nieuwste benadering van CPR het verkorten van de duur van onderbrekingen in borstcompressies, wat een onderdeel is van hoogwaardige CPR. Voorafgaand aan de daadwerkelijke patiëntinterventie zal een voorlopige test worden uitgevoerd op een geavanceerde levensondersteunende simulatiepop om de veiligheid en haalbaarheid van de methode te evalueren.
Tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) treden onvermijdelijke onderbrekingen in borstcompressies op omdat contact met de patiënt moet worden verbroken tijdens defibrillatie en cardioversie. In deze studie zullen elektrisch geïsoleerde composiet handschoenen (Klasse 2) worden gebruikt om ononderbroken borstcompressies tijdens defibrillatie te garanderen, en het effect van deze praktijk op ROSC, EtCO₂, neurologische uitkomsten en overlevingspercentages van patiënten zal vergelijkend worden geëvalueerd met de controlegroep.
Het hoofddoel van de studie is om het effect te evalueren van het garanderen van ononderbroken borstcompressies tijdens defibrillatie met behulp van elektrisch geïsoleerde composiet handschoenen op de overlevingspercentages van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogwaardige cardiopulmonale reanimatie (CPR) die wordt uitgevoerd bij hartstilstand is een bepalende factor voor overleving en neurologische uitkomsten. In deze context worden de kwaliteit en continuïteit van borstcompressies beschouwd als parameters die direct van invloed zijn op het herstel van spontane circulatie (ROSC) en de overleving op lange termijn. Huidige richtlijnen bevelen sterk aan dat borstcompressies continu worden uitgevoerd en dat compressie-intervallen tot een minimum worden beperkt. Dit komt omdat elke pauze een aanzienlijke afname veroorzaakt in coronaire en cerebrale perfusie en de tijd die nodig is om effectieve circulatie te herstellen verlengt.
Hoewel defibrillatie tijdens CPR van vitaal belang is, vooral bij schokbare ritmes, worden borstcompressies tijdens deze procedure gestopt voor de veiligheid van de hulpverlener, wat leidt tot een tijdelijke onderbreking van de circulatie. De literatuur toont aan dat compressie-onderbrekingen vóór en na defibrillatie de ROSC-percentages verlagen, de end-tidale CO₂ (EtCO₂) niveaus verlagen en negatieve effecten hebben op de algehele overleving. Daarom is het doel om alle interventies tijdens CPR, inclusief defibrillatie, zo snel mogelijk en zonder onderbreking van borstcompressies uit te voeren.
Voordat dit onderzoek werd gestart, was een voorlopige test gepland op een full-body simulatiepop die wordt gebruikt in geavanceerde levensondersteuningstraining om de veiligheid van de te gebruiken methode en materialen te evalueren. De toepassing van ononderbroken borstcompressies tijdens defibrillatie met EN 60903 Klasse 2 geïsoleerde handschoenen zal op deze pop worden getest; de veiligheid van de toepassing, de duurzaamheid van de apparatuur en de haalbaarheid vanuit het perspectief van de hulpverlener zullen worden geobserveerd. De verkregen bevindingen zullen een voorlopige beoordeling geven van de geschiktheid van de methode voor veldomstandigheden voordat wordt overgegaan tot werk op patiënten.
Recente studies hebben aangetoond dat wanneer handschoenen die voldoende elektrische isolatie bieden worden gebruikt, hulpverleners veilig borstcompressies kunnen voortzetten tijdens defibrillatie. Het is aangetoond dat elektrisch geïsoleerde composiet handschoenen met hoge isolatie-eigenschappen de hulpverlener effectief kunnen beschermen door weerstand te bieden aan defibrillatiespanningen. Standaard medische onderzoekshandschoenen bieden echter geen adequate bescherming tegen dergelijke hoge spanningen; simulatiestudies hebben gerapporteerd dat veel handschoenen falen bij spanningen tussen 2500-4000 V, wat een risico vormt voor de veiligheid van de hulpverlener. De spanning-stroomrelatie van verschillende soorten handschoenen werd geëvalueerd, en er werd aangetoond dat zelfs dubbele latex handschoenen stroom doorlieten met een snelheid van 77% tegen externe defibrillatiespanning. Deze bevindingen benadrukken de noodzaak om niet alleen geïsoleerde maar ook zeer duurzame speciale handschoenen te gebruiken om de veilige toepassing van defibrillatie tijdens CPR te waarborgen.
Hoewel sommige derdelijns spoedeisende hulpafdelingen en intensive care-afdelingen nu geautomatiseerde CPR-apparaten hebben, kan de toegang tot deze apparaten landelijk moeilijk zijn. Dit onderzoek is ontworpen op basis van het idee dat het gebruik van elektrisch resistente handschoenen ter bescherming tegen elektrische schok tijdens defibrillatie na detecteerbaar ritme-detectie voor ononderbroken CPR de onderbreking van perfusie zou voorkomen, wat het hoofddoel is.
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van het handhaven van ononderbroken borstcompressies, zelfs tijdens defibrillatie tijdens CPR, op ROSC-tijd, EtCO₂-niveaus, korte- en lange termijn overlevingspercentages en morbiditeit te evalueren, op basis van de resultaten van een 3-jarige studie. De verkregen bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de klinische praktijk door het belang van ononderbroken CPR in geavanceerde levensondersteuningsalgoritmen duidelijker aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie in het ziekenhuis een hartstilstand is vastgesteld die reanimatie vereist
- Patiënten met schokbare ritmes (polsloze ventrikeltachycardie (VT) en ventrikelfibrilleren (VF))
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of voor wie toestemming kan worden verkregen via een wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Buiten het ziekenhuis opgetreden hartstilstanden
- Patiënten die buiten de spoedeisende hulpafdeling reanimatie hebben ontvangen
- Traumapatiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Terminaal zieke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
GROEP WAAROP HET STANDARD CPR-PROTOCOL VAN DE AHA WORDT TOEGEPAST, MAAR ZONDER ELEKTRISCH GEÏSOLEERDE HANDSCHOENEN
|
|
|
Actieve vergelijker: INTERVENTIEGROEP
HAND OP DEFIBRILLATIE GROEP (MET HANDSCHOENEN)
|
GROEP WAAROP HET STANDAARD CPR-PROTOCOL VAN AHA ZAL WORDEN TOEGEPAST DOOR HET GEBRUIK VAN ELEKTRISCH GEÏSOLEERDE HANDSCHOENEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTECIJFER
Tijdsspanne: TOT 36 MAANDEN
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met elektrisch geïsoleerde composiet handschoenen (Klasse 2 Starline Linepro geïsoleerde handschoenen) om ervoor te zorgen dat borstcompressies ononderbroken doorgaan tijdens defibrillatie en om het effect van deze praktijk op de overlevingspercentages van patiënten te bepalen.
|
TOT 36 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROSC-tijden (return of spontaneous circulation)
Tijdsspanne: TOT 36 MAANDEN
|
Met welk tijdsinterval kon ROSC worden bereikt met niet-geleidende handschoenen tijdens reanimatie in vergelijking met de controlegroep?
|
TOT 36 MAANDEN
|
|
End-tidal koolstofdioxide (EtCO₂) respons
Tijdsspanne: TOT 36 MAANDEN
|
EtCO₂-niveaus tijdens reanimatie met of zonder geïsoleerde handschoenen (mmHg)
|
TOT 36 MAANDEN
|
|
Het effect op neurologische uitkomsten na reanimatie zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: TOT 36 MAANDEN
|
neurologische uitkomsten na reanimatie met of zonder geïsoleerde handschoenen (gemodificeerde rankingscore (0-5))
|
TOT 36 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IzmirKCU-EM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .