- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299188
Efeito das Luvas Isoladas Eletricamente no Tempo de RCE, Resposta de CO₂ Final da Expiração, Sobrevivência e Morbilidade em RCP Ininterrupta (IG-CPR)
O Efeito da Utilização de Luvas Isoladas Eletricamente Durante a Desfibrilhação no Tempo de ROSC (Retorno da Circulação Espontânea), Resposta de CO₂ Final de Expiração (EtCO₂), Sobrevivência e Morbilidade para RCP Ininterrupta: Um Estudo Controlado Prospectivo em Manequins e Humanos
A paragem cardiorrespiratória é a cessação súbita da respiração e circulação espontâneas devido a várias causas. A reanimação cardiopulmonar (RCP) é o conjunto de decisões e procedimentos que abrangem todos os esforços destinados a restaurar a circulação espontânea. As diretrizes são publicadas em intervalos regulares pela American Heart Association (AHA) e pelo European Resuscitation Council (ERC) para garantir que estes procedimentos sejam aplicados uniformemente em todo o mundo. De acordo com as diretrizes da AHA e do ERC, a abordagem mais recente da RCP é reduzir a duração das interrupções nas compressões torácicas, que é um componente da RCP de alta qualidade. Antes da intervenção real no doente, será realizado um teste preliminar num manequim de simulação de suporte avançado de vida para avaliar a segurança e a viabilidade do método.
Durante a reanimação cardiopulmonar (RCP), ocorrem interrupções inevitáveis nas compressões torácicas porque o contacto com o doente deve ser interrompido durante a desfibrilhação e a cardioversão. Neste estudo, serão utilizadas luvas compostas eletricamente isoladas (Classe 2) para garantir compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação, e o efeito desta prática no ROSC, EtCO₂, resultados neurológicos e taxas de sobrevivência dos doentes será avaliado comparativamente com o grupo de controlo.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito de garantir compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação utilizando luvas compostas eletricamente isoladas nas taxas de sobrevivência dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reanimação cardiopulmonar (RCP) de alta qualidade realizada em casos de paragem cardíaca é um determinante da sobrevivência e dos resultados neurológicos. Neste contexto, a qualidade e a continuidade das compressões torácicas são consideradas parâmetros que afetam diretamente o retorno da circulação espontânea (RCE) e a sobrevivência a longo prazo. As diretrizes atuais recomendam fortemente que as compressões torácicas sejam realizadas de forma contínua e que os intervalos de compressão sejam mantidos ao mínimo. Isto porque cada pausa causa uma diminuição significativa na perfusão coronária e cerebral e prolonga o tempo necessário para restaurar a circulação eficaz.
Embora a desfibrilhação durante a RCP seja vitalmente importante, especialmente em ritmos desfibrilháveis, as compressões torácicas são interrompidas durante este procedimento para segurança do socorrista, levando a uma interrupção temporária da circulação. A literatura mostra que as interrupções de compressão antes e depois da desfibrilhação reduzem as taxas de RCE, diminuem os níveis de CO₂ expirado final (EtCO₂) e têm efeitos negativos na sobrevivência global. Portanto, o objetivo é realizar todas as intervenções durante a RCP, incluindo a desfibrilhação, o mais rapidamente possível e sem interromper as compressões torácicas.
Antes de iniciar este estudo, foi planeado um teste preliminar num manequim de simulação de corpo inteiro utilizado no treino de suporte avançado de vida para avaliar a segurança do método e dos materiais a utilizar. A aplicação de compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação utilizando luvas isoladas Classe 2 EN 60903 será testada neste manequim; a segurança da aplicação, a durabilidade do equipamento e a viabilidade do ponto de vista do socorrista serão observadas. Os resultados obtidos fornecerão uma avaliação preliminar da adequação do método às condições de campo antes de avançar para o trabalho com pacientes.
Estudos recentes mostraram que, quando são utilizadas luvas que fornecem isolamento elétrico adequado, os socorristas podem continuar com segurança as compressões torácicas durante a desfibrilhação. Foi demonstrado que luvas compostas eletricamente isoladas com elevadas propriedades de isolamento podem proteger eficazmente o socorrista, fornecendo resistência às tensões de desfibrilhação. No entanto, as luvas médicas de exame padrão não fornecem proteção adequada contra tais altas tensões; estudos de simulação relataram que muitas luvas falham em tensões entre 2500-4000 V, representando um risco para a segurança do socorrista. A relação tensão-corrente de diferentes tipos de luvas foi avaliada, e mostrou-se que mesmo luvas de látex de dupla camada permitiam a passagem de corrente a uma taxa de 77% contra a tensão de desfibrilhação externa. Estes resultados destacam a necessidade de utilizar não apenas luvas isoladas, mas também luvas especiais altamente duráveis para garantir a aplicação segura da desfibrilhação durante a RCP.
Embora alguns departamentos de emergência de terceiro nível e unidades de cuidados intensivos tenham agora dispositivos de RCP automatizados, o acesso a estes dispositivos pode ser difícil a nível nacional. Este estudo foi concebido com base na ideia de que a utilização de luvas resistentes à eletricidade para proteção contra choque elétrico durante a desfibrilhação após deteção de ritmo desfibrilhável para RCP ininterrupta impediria a interrupção da perfusão, que é o objetivo principal.
Este estudo visa avaliar os efeitos da manutenção de compressões torácicas ininterruptas mesmo durante a desfibrilhação na RCP no tempo de RCE, nos níveis de EtCO₂, nas taxas de sobrevivência a curto e longo prazo e na morbilidade, com base nos resultados de um estudo de 3 anos. Os resultados obtidos podem contribuir para otimizar a prática clínica, demonstrando mais claramente a importância da RCP ininterrupta nos algoritmos de suporte avançado de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com paragem cardíaca intra-hospitalar que necessitem de RCP
- Pacientes com ritmos chocáveis (taquicardia ventricular (TV) sem pulso e fibrilhação ventricular (FV))
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de dar consentimento informado ou para quem o consentimento possa ser obtido através de um representante legal
Critérios de Exclusão:
- Paragens cardíacas extra-hospitalares
- Pacientes que receberam RCP fora do serviço de urgência
- Pacientes traumáticos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes em fase terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLO
GRUPO AO QUAL SERÁ APLICADO O PROTOCOLO DE RCP PADRÃO DA AHA MAS SEM LUVAS ISOLADAS ELETRICAMENTE
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Comparador Ativo: GRUPO DE INTERVENÇÃO
GRUPO DE DESFIBRILHAÇÃO COM AS MÃOS (COM LUVAS)
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GRUPO AO QUAL SERÁ APLICADO O PROTOCOLO PADRÃO DE RCP DA AHA UTILIZANDO LUVAS ELETRICAMENTE ISOLADAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAXA DE MORTALIDADE
Prazo: ATÉ 36 MESES
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O estudo será conduzido utilizando luvas isolantes compostas eletricamente (luvas isoladas Starline Linepro Classe 2) para garantir que as compressões torácicas continuem ininterruptas durante a desfibrilhação e para determinar o efeito desta prática nas taxas de sobrevivência do paciente.
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ATÉ 36 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempos de ROSC (retorno da circulação espontânea)
Prazo: ATÉ 36 MESES
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Com que intervalo de tempo poderia ser alcançada a RCE com luvas não condutoras durante a RCP em comparação com o grupo de controlo?
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ATÉ 36 MESES
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Resposta do dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂)
Prazo: ATÉ 36 MESES
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Níveis de EtCO₂ durante RCP com ou sem luvas isoladas (mmHg)
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ATÉ 36 MESES
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O seu efeito nos resultados neurológicos pós-RCP será avaliado
Prazo: ATÉ 36 MESES
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resultados neurológicos pós-PCR com ou sem luvas isolantes (escala de Rankin modificada (0-5))
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ATÉ 36 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IzmirKCU-EM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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