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Efeito das Luvas Isoladas Eletricamente no Tempo de RCE, Resposta de CO₂ Final da Expiração, Sobrevivência e Morbilidade em RCP Ininterrupta (IG-CPR)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

O Efeito da Utilização de Luvas Isoladas Eletricamente Durante a Desfibrilhação no Tempo de ROSC (Retorno da Circulação Espontânea), Resposta de CO₂ Final de Expiração (EtCO₂), Sobrevivência e Morbilidade para RCP Ininterrupta: Um Estudo Controlado Prospectivo em Manequins e Humanos

A paragem cardiorrespiratória é a cessação súbita da respiração e circulação espontâneas devido a várias causas. A reanimação cardiopulmonar (RCP) é o conjunto de decisões e procedimentos que abrangem todos os esforços destinados a restaurar a circulação espontânea. As diretrizes são publicadas em intervalos regulares pela American Heart Association (AHA) e pelo European Resuscitation Council (ERC) para garantir que estes procedimentos sejam aplicados uniformemente em todo o mundo. De acordo com as diretrizes da AHA e do ERC, a abordagem mais recente da RCP é reduzir a duração das interrupções nas compressões torácicas, que é um componente da RCP de alta qualidade. Antes da intervenção real no doente, será realizado um teste preliminar num manequim de simulação de suporte avançado de vida para avaliar a segurança e a viabilidade do método.

Durante a reanimação cardiopulmonar (RCP), ocorrem interrupções inevitáveis nas compressões torácicas porque o contacto com o doente deve ser interrompido durante a desfibrilhação e a cardioversão. Neste estudo, serão utilizadas luvas compostas eletricamente isoladas (Classe 2) para garantir compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação, e o efeito desta prática no ROSC, EtCO₂, resultados neurológicos e taxas de sobrevivência dos doentes será avaliado comparativamente com o grupo de controlo.

O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito de garantir compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação utilizando luvas compostas eletricamente isoladas nas taxas de sobrevivência dos doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reanimação cardiopulmonar (RCP) de alta qualidade realizada em casos de paragem cardíaca é um determinante da sobrevivência e dos resultados neurológicos. Neste contexto, a qualidade e a continuidade das compressões torácicas são consideradas parâmetros que afetam diretamente o retorno da circulação espontânea (RCE) e a sobrevivência a longo prazo. As diretrizes atuais recomendam fortemente que as compressões torácicas sejam realizadas de forma contínua e que os intervalos de compressão sejam mantidos ao mínimo. Isto porque cada pausa causa uma diminuição significativa na perfusão coronária e cerebral e prolonga o tempo necessário para restaurar a circulação eficaz.

Embora a desfibrilhação durante a RCP seja vitalmente importante, especialmente em ritmos desfibrilháveis, as compressões torácicas são interrompidas durante este procedimento para segurança do socorrista, levando a uma interrupção temporária da circulação. A literatura mostra que as interrupções de compressão antes e depois da desfibrilhação reduzem as taxas de RCE, diminuem os níveis de CO₂ expirado final (EtCO₂) e têm efeitos negativos na sobrevivência global. Portanto, o objetivo é realizar todas as intervenções durante a RCP, incluindo a desfibrilhação, o mais rapidamente possível e sem interromper as compressões torácicas.

Antes de iniciar este estudo, foi planeado um teste preliminar num manequim de simulação de corpo inteiro utilizado no treino de suporte avançado de vida para avaliar a segurança do método e dos materiais a utilizar. A aplicação de compressões torácicas ininterruptas durante a desfibrilhação utilizando luvas isoladas Classe 2 EN 60903 será testada neste manequim; a segurança da aplicação, a durabilidade do equipamento e a viabilidade do ponto de vista do socorrista serão observadas. Os resultados obtidos fornecerão uma avaliação preliminar da adequação do método às condições de campo antes de avançar para o trabalho com pacientes.

Estudos recentes mostraram que, quando são utilizadas luvas que fornecem isolamento elétrico adequado, os socorristas podem continuar com segurança as compressões torácicas durante a desfibrilhação. Foi demonstrado que luvas compostas eletricamente isoladas com elevadas propriedades de isolamento podem proteger eficazmente o socorrista, fornecendo resistência às tensões de desfibrilhação. No entanto, as luvas médicas de exame padrão não fornecem proteção adequada contra tais altas tensões; estudos de simulação relataram que muitas luvas falham em tensões entre 2500-4000 V, representando um risco para a segurança do socorrista. A relação tensão-corrente de diferentes tipos de luvas foi avaliada, e mostrou-se que mesmo luvas de látex de dupla camada permitiam a passagem de corrente a uma taxa de 77% contra a tensão de desfibrilhação externa. Estes resultados destacam a necessidade de utilizar não apenas luvas isoladas, mas também luvas especiais altamente duráveis para garantir a aplicação segura da desfibrilhação durante a RCP.

Embora alguns departamentos de emergência de terceiro nível e unidades de cuidados intensivos tenham agora dispositivos de RCP automatizados, o acesso a estes dispositivos pode ser difícil a nível nacional. Este estudo foi concebido com base na ideia de que a utilização de luvas resistentes à eletricidade para proteção contra choque elétrico durante a desfibrilhação após deteção de ritmo desfibrilhável para RCP ininterrupta impediria a interrupção da perfusão, que é o objetivo principal.

Este estudo visa avaliar os efeitos da manutenção de compressões torácicas ininterruptas mesmo durante a desfibrilhação na RCP no tempo de RCE, nos níveis de EtCO₂, nas taxas de sobrevivência a curto e longo prazo e na morbilidade, com base nos resultados de um estudo de 3 anos. Os resultados obtidos podem contribuir para otimizar a prática clínica, demonstrando mais claramente a importância da RCP ininterrupta nos algoritmos de suporte avançado de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com paragem cardíaca intra-hospitalar que necessitem de RCP
  • Pacientes com ritmos chocáveis (taquicardia ventricular (TV) sem pulso e fibrilhação ventricular (FV))
  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado ou para quem o consentimento possa ser obtido através de um representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Paragens cardíacas extra-hospitalares
  • Pacientes que receberam RCP fora do serviço de urgência
  • Pacientes traumáticos
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes em fase terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLO
GRUPO AO QUAL SERÁ APLICADO O PROTOCOLO DE RCP PADRÃO DA AHA MAS SEM LUVAS ISOLADAS ELETRICAMENTE
Comparador Ativo: GRUPO DE INTERVENÇÃO
GRUPO DE DESFIBRILHAÇÃO COM AS MÃOS (COM LUVAS)
GRUPO AO QUAL SERÁ APLICADO O PROTOCOLO PADRÃO DE RCP DA AHA UTILIZANDO LUVAS ELETRICAMENTE ISOLADAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXA DE MORTALIDADE
Prazo: ATÉ 36 MESES
O estudo será conduzido utilizando luvas isolantes compostas eletricamente (luvas isoladas Starline Linepro Classe 2) para garantir que as compressões torácicas continuem ininterruptas durante a desfibrilhação e para determinar o efeito desta prática nas taxas de sobrevivência do paciente.
ATÉ 36 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempos de ROSC (retorno da circulação espontânea)
Prazo: ATÉ 36 MESES
Com que intervalo de tempo poderia ser alcançada a RCE com luvas não condutoras durante a RCP em comparação com o grupo de controlo?
ATÉ 36 MESES
Resposta do dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂)
Prazo: ATÉ 36 MESES
Níveis de EtCO₂ durante RCP com ou sem luvas isoladas (mmHg)
ATÉ 36 MESES
O seu efeito nos resultados neurológicos pós-RCP será avaliado
Prazo: ATÉ 36 MESES
resultados neurológicos pós-PCR com ou sem luvas isolantes (escala de Rankin modificada (0-5))
ATÉ 36 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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