- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07299188
Влияние электроизолирующих перчаток на время восстановления спонтанного кровообращения, реакцию конечного приливного CO₂, выживаемость и заболеваемость при непрерывной сердечно-легочной реанимации (IG-CPR)
Влияние использования электроизолирующих перчаток при дефибрилляции на время ROSC (восстановление спонтанного кровообращения), реакцию EtCO₂ (конечный выдыхаемый CO₂), выживаемость и заболеваемость при непрерывной СЛР: проспективное контролируемое исследование на манекенах и людях
Кардиореспираторная остановка — это внезапное прекращение спонтанного дыхания и кровообращения по различным причинам. Кардиопульмональная реанимация (КПР) представляет собой комплекс решений и процедур, включающий все усилия, направленные на восстановление спонтанного кровообращения. Руководства регулярно публикуются Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Европейским советом по реанимации (ERC), чтобы обеспечить единообразное применение этих процедур во всем мире. Согласно рекомендациям AHA и ERC, современный подход к КПР заключается в сокращении продолжительности перерывов в компрессиях грудной клетки, что является компонентом высококачественной КПР. Перед фактическим вмешательством у пациента будет проведен предварительный тест на манекене для симуляции расширенной поддержки жизни, чтобы оценить безопасность и осуществимость метода.
Во время кардиопульмональной реанимации (КПР) возникают неизбежные перерывы в компрессиях грудной клетки, поскольку контакт с пациентом должен быть прерван во время дефибрилляции и кардиоверсии. В данном исследовании будут использоваться электроизолированные композитные перчатки (Класс 2) для обеспечения непрерывных компрессий грудной клетки во время дефибрилляции, и влияние этой практики на ROSC, EtCO₂, неврологические исходы и показатели выживаемости пациентов будет сравнительно оценено с контрольной группой.
Основная цель исследования — оценить влияние обеспечения непрерывных компрессий грудной клетки во время дефибрилляции с использованием электроизолированных композитных перчаток на показатели выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высококачественная сердечно-лёгочная реанимация (СЛР), выполняемая при остановке сердца, является определяющим фактором выживания и неврологических исходов. В этом контексте качество и непрерывность компрессий грудной клетки считаются параметрами, которые напрямую влияют на восстановление спонтанного кровообращения (ROSC) и долгосрочную выживаемость. Современные рекомендации настоятельно советуют выполнять компрессии грудной клетки непрерывно и сводить к минимуму интервалы между компрессиями. Это связано с тем, что каждая пауза вызывает значительное снижение коронарной и церебральной перфузии и увеличивает время, необходимое для восстановления эффективного кровообращения.
Хотя дефибрилляция во время СЛР жизненно важна, особенно при шоковых ритмах, во время этой процедуры компрессии грудной клетки останавливаются для безопасности спасателя, что приводит к временному прерыванию кровообращения. Литература показывает, что перерывы в компрессиях до и после дефибрилляции снижают показатели ROSC, понижают уровни конце-выдыхаемого CO₂ (EtCO₂) и оказывают негативное влияние на общую выживаемость. Поэтому цель состоит в том, чтобы выполнять все вмешательства во время СЛР, включая дефибрилляцию, как можно быстрее и без прерывания компрессий грудной клетки.
Перед началом этого исследования был запланирован предварительный тест на манекене для симуляции всего тела, используемом в обучении расширенной поддержке жизни, для оценки безопасности метода и используемых материалов. Применение непрерывных компрессий грудной клетки во время дефибрилляции с использованием изолированных перчаток класса 2 по EN 60903 будет протестировано на этом манекене; будут наблюдаться безопасность применения, долговечность оборудования и осуществимость с точки зрения спасателя. Полученные результаты дадут предварительную оценку пригодности метода для полевых условий до перехода к работе с пациентами.
Недавние исследования показали, что при использовании перчаток, обеспечивающих достаточную электрическую изоляцию, спасатели могут безопасно продолжать компрессии грудной клетки во время дефибрилляции. Было продемонстрировано, что электрически изолированные композитные перчатки с высокими изоляционными свойствами могут эффективно защищать спасателя, обеспечивая сопротивление напряжениям дефибрилляции. Однако стандартные медицинские перчатки для осмотра не обеспечивают адекватной защиты от таких высоких напряжений; симуляционные исследования сообщают, что многие перчатки выходят из строя при напряжениях между 2500-4000 В, создавая риск для безопасности спасателя. Была оценена зависимость напряжения-тока для различных типов перчаток, и было показано, что даже двухслойные латексные перчатки пропускают ток со скоростью 77% при напряжении внешней дефибрилляции. Эти выводы подчёркивают необходимость использования не только изолированных, но и высокопрочных специальных перчаток для обеспечения безопасного применения дефибрилляции во время СЛР.
Хотя некоторые отделения экстренной помощи третьего уровня и отделения интенсивной терапии теперь оснащены автоматическими устройствами для СЛР, доступ к этим устройствам по всей стране может быть затруднён. Это исследование было разработано на основе идеи, что использование электроустойчивых перчаток для защиты от поражения электрическим током во время дефибрилляции после обнаружения определяемого ритма для непрерывной СЛР предотвратит прерывание перфузии, что является основной целью.
Это исследование направлено на оценку влияния поддержания непрерывных компрессий грудной клетки даже во время дефибрилляции при СЛР на время ROSC, уровни EtCO₂, краткосрочные и долгосрочные показатели выживаемости и заболеваемости, на основе результатов 3-летнего исследования. Полученные результаты могут способствовать оптимизации клинической практики, более чётко демонстрируя важность непрерывной СЛР в алгоритмах расширенной поддержки жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной внутрибольничной остановкой сердца, требующей сердечно-лёгочной реанимации (СЛР)
- Пациенты с шоковыми ритмами (желудочковая тахикардия (ЖТ) без пульса и фибрилляция желудочков (ФЖ))
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные дать информированное согласие, или пациенты, для которых согласие может быть получено через законного представителя
Критерии исключения:
- Внебольничные остановки сердца
- Пациенты, которым проводилась СЛР вне отделения неотложной помощи
- Травмированные пациенты
- Беременные пациентки
- Пациенты младше 18 лет
- Терминальные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
ГРУППА, КОТОРОЙ БУДЕТ ПРИМЕНЕН СТАНДАРТНЫЙ ПРОТОКОЛ СЛР AHA, НО БЕЗ ЭЛЕКТРИЧЕСКИ ИЗОЛИРОВАННЫХ ПЕРЧАТОК
|
|
|
Активный компаратор: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
ГРУППА С РУЧНОЙ ДЕФИБРИЛЛЯЦИЕЙ (С ПЕРЧАТКАМИ)
|
ГРУППА, К КОТОРОЙ БУДЕТ ПРИМЕНЕН СТАНДАРТНЫЙ ПРОТОКОЛ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНОЙ РЕАНИМАЦИИ AHA С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИ ИЗОЛИРОВАННЫХ ПЕРЧАТОК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УРОВЕНЬ СМЕРТНОСТИ
Временное ограничение: ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
Исследование будет проводиться с использованием электроизолированных композитных перчаток (электроизолированные перчатки Starline Linepro класса 2) для обеспечения непрерывности проведения непрямого массажа сердца во время дефибрилляции и определения влияния этой практики на показатели выживаемости пациентов.
|
ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
За какой промежуток времени можно достичь ROSC при использовании непроводящих перчаток во время СЛР по сравнению с контрольной группой?
|
ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
|
Реакция на конечную приливную углекислоту (EtCO₂)
Временное ограничение: ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
Уровни EtCO₂ во время СЛР с изолированными перчатками или без них (мм рт. ст.)
|
ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
|
Его влияние на неврологические исходы после СЛР будет оценено
Временное ограничение: ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
неврологические исходы после СЛР с использованием или без использования изолирующих перчаток (модифицированная шкала Рэнкина (0-5))
|
ДО 36 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirKCU-EM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .