- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299188
Effekten av elektrisk isolerte hansker på ROSC-tid, end-tidal CO₂-respons, overlevelse og morbiditet i uavbrutt HLR (IG-CPR)
Effekten av å bruke elektrisk isolerte hansker under defibrillering på ROSC-tid (Return of Spontaneous Circulation), end-tidal CO₂-respons (EtCO₂), overlevelse og morbiditet for uavbrutt hjerte-lunge-redning: En prospektiv kontrollert studie på mannekenger og mennesker
Hjertestans er det plutselige opphøret av spontan pusting og sirkulasjon på grunn av ulike årsaker. Hjerte-lunge-redning (HLR) er settet av beslutninger og prosedyrer som omfatter alle tiltak rettet mot å gjenopprette spontan sirkulasjon. Retningslinjer publiseres med jevne mellomrom av American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council (ERC) for å sikre at disse prosedyrene anvendes ensartet over hele verden. Ifølge AHA og ERC-retningslinjene er den nyeste tilnærmingen til HLR å redusere varigheten av avbrudd i brystkompresjoner, som er en komponent i høy kvalitets HLR. Før faktisk pasientintervensjon vil en foreløpig test bli utført på en avansert livsstøtte-simulatordukke for å evaluere metodens sikkerhet og gjennomførbarhet.
Under hjerte-lunge-redning (HLR) oppstår uunngåelige avbrudd i brystkompresjoner fordi kontakt med pasienten må brytes under defibrillering og kardioversjon. I denne studien vil elektrisk isolerte kompositt-hansker (Klasse 2) bli brukt for å sikre uavbrutte brystkompresjoner under defibrillering, og effekten av denne praksisen på pasienters ROSC, EtCO₂, nevrologiske utfall og overlevelsesrater vil bli evaluert komparativt med kontrollgruppen.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å sikre uavbrutte brystkompresjoner under defibrillering ved bruk av elektrisk isolerte kompositt-hansker på pasientenes overlevelsesrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy kvalitet på hjerte-lunge-redning (HLR) utført ved hjertestans er en avgjørende faktor for overlevelse og nevrologiske utfall. I denne sammenhengen anses kvaliteten og kontinuiteten på brystkompresjoner å være parametere som direkte påvirker gjenopprettelse av spontan sirkulasjon (ROSC) og langsiktig overlevelse. Nåværende retningslinjer anbefaler sterkt at brystkompresjoner utføres kontinuerlig og at pauser mellom kompresjoner holdes til et minimum. Dette fordi hver pause fører til en betydelig reduksjon i koronar og cerebral perfusjon og forlenger tiden som kreves for å gjenopprette effektiv sirkulasjon.
Selv om defibrillering under HLR er svært viktig, spesielt ved defibrillerbare rytmer, stoppes brystkompresjoner under denne prosedyren for redningspersonellets sikkerhet, noe som fører til en midlertidig avbrudd i sirkulasjonen. Litteraturen viser at kompresjonsavbrudd før og etter defibrillering reduserer ROSC-rater, senker end-tidal CO₂ (EtCO₂) nivåer og har negative effekter på total overlevelse. Derfor er målet å utføre alle inngrep under HLR, inkludert defibrillering, så raskt som mulig og uten å avbryte brystkompresjoner.
Før denne studien startet, ble en foreløpig test planlagt på en fullkroppssimulatordukke brukt i avansert livsstøtteopplæring for å evaluere sikkerheten til metoden og materialene som skal brukes. Anvendelsen av uavbrutte brystkompresjoner under defibrillering ved bruk av EN 60903 Klasse 2 isolerte hansker vil bli testet på denne dukken; sikkerheten til anvendelsen, utstyrets holdbarhet og gjennomførbarhet fra redningspersonellets perspektiv vil bli observert. Funnene som oppnås vil gi en foreløpig vurdering av metodens egnethet for feltforhold før man fortsetter med arbeid på pasienter.
Nylige studier har vist at når hansker som gir tilstrekkelig elektrisk isolasjon brukes, kan redningspersonell trygt fortsette brystkompresjoner under defibrillering. Det har blitt påvist at elektrisk isolerte kompositt-hansker med høye isoleringsegenskaper effektivt kan beskytte redningspersonellet ved å gi motstand mot defibrilleringsspenninger. Imidlertid gir standard medisinske undersøkelseshansker ikke tilstrekkelig beskyttelse mot så høye spenninger; simuleringsstudier har rapportert at mange hansker svikter ved spenninger mellom 2500-4000 V, noe som utgjør en risiko for redningspersonellets sikkerhet. Spennings-strøm-forholdet til ulike typer hansker ble evaluert, og det ble vist at selv dobbeltlagde latekshansker tillot strøm å passere gjennom med en hastighet på 77% mot ekstern defibrilleringsspenning. Disse funnene understreker behovet for å bruke ikke bare isolerte, men også svært holdbare spesialhansker for å sikre trygg anvendelse av defibrillering under HLR.
Selv om noen tredjenivå akuttmottak og intensivavdelinger nå har automatiserte HLR-enheter, kan tilgang til disse enhetene være vanskelig nasjonalt. Denne studien ble designet basert på ideen om at bruk av elektrisk motstandsdyktige hansker for beskyttelse mot elektrisk støt under defibrillering etter detekterbar rytmedeteksjon for uavbrutt HLR ville forhindre avbrudd i perfusjon, som er hovedmålet.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av å opprettholde uavbrutte brystkompresjoner selv under defibrillering under HLR på ROSC-tid, EtCO₂-nivåer, kortsiktige og langsiktige overlevelsesrater og morbiditet, basert på resultatene fra en 3-års studie. Funnene som oppnås kan bidra til å optimalisere klinisk praksis ved å tydeligere demonstrere betydningen av uavbrutt HLR i avanserte livsstøttealgoritmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertearrest på sykehus som krever hjerte-lunge-redning (HLR)
- Pasienter med sjokkerbare rytmer (pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF))
- Voksne pasienter 18 år og eldre
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke eller hvor samtykke kan innhentes gjennom en juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Hjertearrest utenfor sykehus
- Pasienter som mottok HLR utenfor akuttmottaket
- Traumepasienter
- Gravide pasienter
- Pasienter under 18 år
- Terminalt syke pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
GRUPPE SOM VIL BLI TILDELT AHA'S STANDARD HJERTE-LUNGEREDNINGSPROTOKOLL, MEN UTEN ELEKTRISK ISOLERTE HANSKER
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENJONGRUPPE
HÅND PÅ DEFIBRILLERING GRUPPE (MED HANSKER)
|
GRUPPE SOM VIL BLI APPLISERT STANDARD HLR-PROTOKOLL FRA AHA VED BRUK AV ELEKTRISK ISOLERTE HANSKER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHETSRATE
Tidsramme: OPP TIL 36 MÅNEDER
|
Studien vil bli utført med elektrisk isolerte kompositt-hansker (Class 2 Starline Linepro isolerte hansker) for å sikre at hjertekompresjoner fortsetter uavbrutt under defibrillering og for å fastslå effekten av denne praksisen på pasientens overlevelsesrater.
|
OPP TIL 36 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC (gjenopprettelse av spontan sirkulasjon) tider
Tidsramme: OPP TIL 36 MÅNEDER
|
På hvilket tidsintervall kunne ROSC oppnås med ikke-ledende hansker under HLR sammenlignet med kontrollgruppen?
|
OPP TIL 36 MÅNEDER
|
|
End-tidal karbondioksid (EtCO₂) respons
Tidsramme: OPP TIL 36 MÅNEDER
|
EtCO₂-nivåer under HLR med eller uten isolerte hansker (mmHg)
|
OPP TIL 36 MÅNEDER
|
|
Effekten på nevrologiske utfall etter hjerte-lunge-redning vil bli evaluert
Tidsramme: OPP TIL 36 MÅNEDER
|
nevrologiske utfall etter hjerte-lunge-redning med eller uten isolerte hansker (modifisert rangering (0-5))
|
OPP TIL 36 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IzmirKCU-EM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .