- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299188
Effekten av elektriskt isolerade handskar på ROSC-tid, slutexpiratoriskt CO₂-svar, överlevnad och morbiditet vid oavbruten hjärt-lungräddning (IG-CPR)
Effekten av att använda elektriskt isolerade handskar under defibrillering på ROSC-tid (Återgång av spontan cirkulation), End-tidal CO₂ (EtCO₂)-respons, överlevnad och morbiditet för oavbruten HLR: En prospektiv kontrollerad studie på mannekänger och människor
Kardiopulmonell arrest är det plötsliga upphörandet av spontan andning och cirkulation på grund av olika orsaker. Kardiopulmonell återupplivning (CPR) är den uppsättning beslut och procedurer som omfattar alla ansträngningar som syftar till att återställa spontan cirkulation. Riktlinjer publiceras regelbundet av American Heart Association (AHA) och European Resuscitation Council (ERC) för att säkerställa att dessa procedurer tillämpas enhetligt över hela världen. Enligt AHA- och ERC-riktlinjerna är det senaste tillvägagångssättet för CPR att minska varaktigheten av avbrott i bröstkompressioner, vilket är en komponent av högkvalitativ CPR. Innan faktisk patientintervention kommer ett preliminärt test att genomföras på en avancerad livsuppehållande simuleringstorso för att utvärdera metodens säkerhet och genomförbarhet.
Under kardiopulmonell återupplivning (CPR) uppstår oundvikliga avbrott i bröstkompressioner eftersom kontakt med patienten måste brytas under defibrillering och kardioversion. I denna studie kommer elektriskt isolerade komposit-handske (klass 2) att användas för att säkerställa obruten bröstkompression under defibrillering, och effekten av denna praxis på patienters ROSC, EtCO₂, neurologiska utfall och överlevnadsandelar kommer att utvärderas jämförande med kontrollgruppen.
Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten av att säkerställa obruten bröstkompression under defibrillering med hjälp av elektriskt isolerade komposit-handske på patienters överlevnadsandelar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högkvalitativ kardiopulmonell reanimation (CPR) som utförs vid hjärtstopp är en avgörande faktor för överlevnad och neurologiska utfall. I detta sammanhang anses kvaliteten och kontinuiteten på bröstkompressioner vara parametrar som direkt påverkar återgång av spontan cirkulation (ROSC) och långtidsöverlevnad. Nuvarande riktlinjer rekommenderar starkt att bröstkompressioner utförs kontinuerligt och att kompressionsavbrott hålls till ett minimum. Detta beror på att varje paus orsakar en betydande minskning av kranskärls- och hjärnperfusion och förlänger den tid som krävs för att återställa effektiv cirkulation.
Även om defibrillering under CPR är livsviktigt viktig, särskilt vid chockerbara rytmer, stoppas bröstkompressioner under denna procedur för räddarens säkerhet, vilket leder till ett tillfälligt avbrott i cirkulationen. Litteraturen visar att kompressionsavbrott före och efter defibrillering minskar ROSC-frekvenser, sänker slut-tidal CO₂ (EtCO₂)-nivåer och har negativa effekter på den totala överlevnaden. Därför är målet att utföra alla åtgärder under CPR, inklusive defibrillering, så snabbt som möjligt och utan att avbryta bröstkompressioner.
Innan denna studie påbörjades planerades ett preliminärt test på en helkroppssimuleringsdocka som används i avancerad livräddningsträning för att utvärdera metodens och materialens säkerhet. Tillämpningen av oavbrutna bröstkompressioner under defibrillering med EN 60903 klass 2-isolerade handskar kommer att testas på denna docka; säkerheten för tillämpningen, utrustningens hållbarhet och genomförbarhet ur räddarens perspektiv kommer att observeras. De erhållna resultaten kommer att ge en preliminär bedömning av metodens lämplighet för fältförhållanden innan man fortsätter till arbete på patienter.
Senare studier har visat att när handskar som ger tillräcklig elektrisk isolering används, kan räddare säkert fortsätta bröstkompressioner under defibrillering. Det har visats att elektriskt isolerade komposithandskar med höga isoleringsegenskaper effektivt kan skydda räddaren genom att ge motstånd mot defibrilleringsspänningar. Emellertid ger standard medicinska undersökningshandskar inte tillräckligt skydd mot så höga spänningar; simuleringsstudier har rapporterat att många handskar fallerar vid spänningar mellan 2500-4000 V, vilket utgör en risk för räddarens säkerhet. Spännings-ström-förhållandet för olika typer av handskar utvärderades, och det visades att även dubbelskiktade latexhandskar tillät ström att passera med en hastighet av 77 % mot extern defibrilleringsspänning. Dessa resultat belyser behovet av att använda inte bara isolerade utan även mycket hållbara specialhandskar för att säkerställa säker tillämpning av defibrillering under CPR.
Även om vissa tredjenivåens akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar nu har automatiska CPR-enheter, kan tillgången till dessa enheter vara svår i hela landet. Denna studie utformades baserat på idén att användningen av elektriskt resistiva handskar för att skydda mot elektrisk stöt under defibrillering efter detekterbar rytmdetektion för oavbruten CPR skulle förhindra avbrott i perfusion, vilket är huvudmålet.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att upprätthålla oavbrutna bröstkompressioner även under defibrillering under CPR på ROSC-tid, EtCO₂-nivåer, kortsiktiga och långsiktiga överlevnadsfrekvenser och morbiditet, baserat på resultaten från en 3-årig studie. De erhållna resultaten kan bidra till att optimera klinisk praxis genom att tydligare demonstrera vikten av oavbruten CPR i avancerade livräddningsalgoritmer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med in-hospital hjärtstopp som kräver hjärt-lungräddning (HLR)
- Patienter med defibrillerbara rytmer (pulslös ventrikeltakykardi (VT) och ventrikelflimmer (VF))
- Vuxna patienter 18 år och äldre
- Patienter som kan ge informerat samtycke eller för vilka samtycke kan erhållas genom en laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- Utomhus hjärtstopp
- Patienter som fått HLR utanför akutmottagningen
- Traumapatienter
- Gravida patienter
- Patienter under 18 års ålder
- Terminalt sjuka patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
GRUPP SOM KOMMER ATT TILLÄMPAS STANDARD CPR-PROTOKOLL ENLIGT AHA MEN UTAN ELEKTRISKT ISOLERADE HANDSKAR
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSGRUPP
HAND PÅ DEFIBRILLERINGSGRUPP (MED HANDSKAR)
|
GRUPP SOM KOMMER ATT APPLICERAS STANDARD CPR-PROTOKOLL FÖR AHA GENOM ATT ANVÄNDA ELEKTRISKT ISOLERADE HANDSKAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DÖDLIGHET
Tidsram: UP TO 36 MÅNADER
|
Studien kommer att genomföras med elektriskt isolerade komposit-handske (Class 2 Starline Linepro isolerade handskar) för att säkerställa att hjärtmassage kan fortsätta oavbrutet under defibrillering och för att fastställa effekten av denna praxis på patientöverlevnad.
|
UP TO 36 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROSC-tider (återgång av spontan cirkulation)
Tidsram: UP TILL 36 MÅNADER
|
Vid vilket tidsintervall kunde ROSC uppnås med icke-ledande handskar under HLR jämfört med kontrollgruppen?
|
UP TILL 36 MÅNADER
|
|
End-tidal koldioxid (EtCO₂) respons
Tidsram: UPPSKJUTS MED 36 MÅNADER
|
EtCO₂-nivåer under hjärt-lungräddning med eller utan isolerade handskar (mmHg)
|
UPPSKJUTS MED 36 MÅNADER
|
|
Dess effekt på neurologiska utfall efter hjärt-lungräddning kommer att utvärderas
Tidsram: UPP TILL 36 MÅNADER
|
neurologiska utfall efter hjärt-lungräddning med eller utan isolerade handskar (modifierad rankningspoäng (0-5))
|
UPP TILL 36 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IzmirKCU-EM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .