Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektriskt isolerade handskar på ROSC-tid, slutexpiratoriskt CO₂-svar, överlevnad och morbiditet vid oavbruten hjärt-lungräddning (IG-CPR)

23 december 2025 uppdaterad av: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Effekten av att använda elektriskt isolerade handskar under defibrillering på ROSC-tid (Återgång av spontan cirkulation), End-tidal CO₂ (EtCO₂)-respons, överlevnad och morbiditet för oavbruten HLR: En prospektiv kontrollerad studie på mannekänger och människor

Kardiopulmonell arrest är det plötsliga upphörandet av spontan andning och cirkulation på grund av olika orsaker. Kardiopulmonell återupplivning (CPR) är den uppsättning beslut och procedurer som omfattar alla ansträngningar som syftar till att återställa spontan cirkulation. Riktlinjer publiceras regelbundet av American Heart Association (AHA) och European Resuscitation Council (ERC) för att säkerställa att dessa procedurer tillämpas enhetligt över hela världen. Enligt AHA- och ERC-riktlinjerna är det senaste tillvägagångssättet för CPR att minska varaktigheten av avbrott i bröstkompressioner, vilket är en komponent av högkvalitativ CPR. Innan faktisk patientintervention kommer ett preliminärt test att genomföras på en avancerad livsuppehållande simuleringstorso för att utvärdera metodens säkerhet och genomförbarhet.

Under kardiopulmonell återupplivning (CPR) uppstår oundvikliga avbrott i bröstkompressioner eftersom kontakt med patienten måste brytas under defibrillering och kardioversion. I denna studie kommer elektriskt isolerade komposit-handske (klass 2) att användas för att säkerställa obruten bröstkompression under defibrillering, och effekten av denna praxis på patienters ROSC, EtCO₂, neurologiska utfall och överlevnadsandelar kommer att utvärderas jämförande med kontrollgruppen.

Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten av att säkerställa obruten bröstkompression under defibrillering med hjälp av elektriskt isolerade komposit-handske på patienters överlevnadsandelar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högkvalitativ kardiopulmonell reanimation (CPR) som utförs vid hjärtstopp är en avgörande faktor för överlevnad och neurologiska utfall. I detta sammanhang anses kvaliteten och kontinuiteten på bröstkompressioner vara parametrar som direkt påverkar återgång av spontan cirkulation (ROSC) och långtidsöverlevnad. Nuvarande riktlinjer rekommenderar starkt att bröstkompressioner utförs kontinuerligt och att kompressionsavbrott hålls till ett minimum. Detta beror på att varje paus orsakar en betydande minskning av kranskärls- och hjärnperfusion och förlänger den tid som krävs för att återställa effektiv cirkulation.

Även om defibrillering under CPR är livsviktigt viktig, särskilt vid chockerbara rytmer, stoppas bröstkompressioner under denna procedur för räddarens säkerhet, vilket leder till ett tillfälligt avbrott i cirkulationen. Litteraturen visar att kompressionsavbrott före och efter defibrillering minskar ROSC-frekvenser, sänker slut-tidal CO₂ (EtCO₂)-nivåer och har negativa effekter på den totala överlevnaden. Därför är målet att utföra alla åtgärder under CPR, inklusive defibrillering, så snabbt som möjligt och utan att avbryta bröstkompressioner.

Innan denna studie påbörjades planerades ett preliminärt test på en helkroppssimuleringsdocka som används i avancerad livräddningsträning för att utvärdera metodens och materialens säkerhet. Tillämpningen av oavbrutna bröstkompressioner under defibrillering med EN 60903 klass 2-isolerade handskar kommer att testas på denna docka; säkerheten för tillämpningen, utrustningens hållbarhet och genomförbarhet ur räddarens perspektiv kommer att observeras. De erhållna resultaten kommer att ge en preliminär bedömning av metodens lämplighet för fältförhållanden innan man fortsätter till arbete på patienter.

Senare studier har visat att när handskar som ger tillräcklig elektrisk isolering används, kan räddare säkert fortsätta bröstkompressioner under defibrillering. Det har visats att elektriskt isolerade komposithandskar med höga isoleringsegenskaper effektivt kan skydda räddaren genom att ge motstånd mot defibrilleringsspänningar. Emellertid ger standard medicinska undersökningshandskar inte tillräckligt skydd mot så höga spänningar; simuleringsstudier har rapporterat att många handskar fallerar vid spänningar mellan 2500-4000 V, vilket utgör en risk för räddarens säkerhet. Spännings-ström-förhållandet för olika typer av handskar utvärderades, och det visades att även dubbelskiktade latexhandskar tillät ström att passera med en hastighet av 77 % mot extern defibrilleringsspänning. Dessa resultat belyser behovet av att använda inte bara isolerade utan även mycket hållbara specialhandskar för att säkerställa säker tillämpning av defibrillering under CPR.

Även om vissa tredjenivåens akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar nu har automatiska CPR-enheter, kan tillgången till dessa enheter vara svår i hela landet. Denna studie utformades baserat på idén att användningen av elektriskt resistiva handskar för att skydda mot elektrisk stöt under defibrillering efter detekterbar rytmdetektion för oavbruten CPR skulle förhindra avbrott i perfusion, vilket är huvudmålet.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att upprätthålla oavbrutna bröstkompressioner även under defibrillering under CPR på ROSC-tid, EtCO₂-nivåer, kortsiktiga och långsiktiga överlevnadsfrekvenser och morbiditet, baserat på resultaten från en 3-årig studie. De erhållna resultaten kan bidra till att optimera klinisk praxis genom att tydligare demonstrera vikten av oavbruten CPR i avancerade livräddningsalgoritmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med in-hospital hjärtstopp som kräver hjärt-lungräddning (HLR)
  • Patienter med defibrillerbara rytmer (pulslös ventrikeltakykardi (VT) och ventrikelflimmer (VF))
  • Vuxna patienter 18 år och äldre
  • Patienter som kan ge informerat samtycke eller för vilka samtycke kan erhållas genom en laglig företrädare

Exklusionskriterier:

  • Utomhus hjärtstopp
  • Patienter som fått HLR utanför akutmottagningen
  • Traumapatienter
  • Gravida patienter
  • Patienter under 18 års ålder
  • Terminalt sjuka patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
GRUPP SOM KOMMER ATT TILLÄMPAS STANDARD CPR-PROTOKOLL ENLIGT AHA MEN UTAN ELEKTRISKT ISOLERADE HANDSKAR
Aktiv komparator: INTERVENTIONSGRUPP
HAND PÅ DEFIBRILLERINGSGRUPP (MED HANDSKAR)
GRUPP SOM KOMMER ATT APPLICERAS STANDARD CPR-PROTOKOLL FÖR AHA GENOM ATT ANVÄNDA ELEKTRISKT ISOLERADE HANDSKAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DÖDLIGHET
Tidsram: UP TO 36 MÅNADER
Studien kommer att genomföras med elektriskt isolerade komposit-handske (Class 2 Starline Linepro isolerade handskar) för att säkerställa att hjärtmassage kan fortsätta oavbrutet under defibrillering och för att fastställa effekten av denna praxis på patientöverlevnad.
UP TO 36 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROSC-tider (återgång av spontan cirkulation)
Tidsram: UP TILL 36 MÅNADER
Vid vilket tidsintervall kunde ROSC uppnås med icke-ledande handskar under HLR jämfört med kontrollgruppen?
UP TILL 36 MÅNADER
End-tidal koldioxid (EtCO₂) respons
Tidsram: UPPSKJUTS MED 36 MÅNADER
EtCO₂-nivåer under hjärt-lungräddning med eller utan isolerade handskar (mmHg)
UPPSKJUTS MED 36 MÅNADER
Dess effekt på neurologiska utfall efter hjärt-lungräddning kommer att utvärderas
Tidsram: UPP TILL 36 MÅNADER
neurologiska utfall efter hjärt-lungräddning med eller utan isolerade handskar (modifierad rankningspoäng (0-5))
UPP TILL 36 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Beräknad)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera