- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299188
Sähköeristettyjen käsineiden vaikutus ROSC-aikaan, päättäisen CO₂:n vasteeseen, selviytymiseen ja sairastavuuteen keskeytymättömässä elvytyshoidossa (IG-CPR)
Sähköeristeisten käsineiden käytön vaikutus defibrilloinnin aikana ROSC:iin (spontaani verenkierto), End-tidal CO₂:n (EtCO₂) vasteeseen, selviytymiseen ja sairastuvuuteen keskeytymättömässä paineluhengityshoidossa: prospektiivinen kontrolloitu tutkimus mannekiineilla ja ihmisillä
Sydän- ja hengityskatkos on äkillinen spontaanin hengityksen ja verenkierron lakkaaminen useista syistä. Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) on päätösten ja menettelyjen kokonaisuus, joka kattaa kaikki spontaanin verenkierron palauttamiseen tähtäävät toimenpiteet. American Heart Association (AHA) ja European Resuscitation Council (ERC) julkaisevat säännöllisin väliajoin ohjeistuksia varmistaakseen, että näitä menettelyjä sovelletaan yhdenmukaisesti maailmanlaajuisesti. AHA:n ja ERC:n ohjeistusten mukaan uusin lähestymistapa CPR:ssä on lyhentää rintapainelujen keskeytysten kestoa, mikä on osa laadukasta CPR:ää. Ennen varsinaista potilastoimenpidettä alustava testi suoritetaan edistyneen elämänpidon simulaatio-nukella arvioimaan menetelmän turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
Kardiopulmonaalisessa elvytyksessä (CPR) rintapaineluissa tapahtuu väistämättömiä keskeytyksiä, koska potilaskontakti on katkaistava defibrillaation ja kardioverion aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään sähköeristettyjä komposittihansikkaita (luokka 2) varmistamaan keskeytymättömät rintapainelut defibrillaation aikana, ja tämän käytännön vaikutusta potilaiden ROSC:iin, EtCO₂:een, neurologisiin lopputulemiin ja selviytymisprosentteihin arvioidaan vertailevasti kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sähköeristettyjen komposittihansikkaiden avulla defibrillaation aikana varmistettujen keskeytymättömien rintapaineluiden vaikutusta potilaiden selviytymisprosentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuinen sydän- ja hengityselvytys (CPR), jota tehdään sydänpysähdyksen sattuessa, on selviytymisen ja neurologisten tulosten määräävä tekijä. Tässä yhteydessä rintapainojen laatu ja jatkuvuus katsotaan parametreiksi, jotka vaikuttavat suoraan spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC) ja pitkäaikaiseen selviytymiseen. Nykyiset suositukset suosittavat vahvasti, että rintapainot tehdään jatkuvasti ja että painovälit pidetään mahdollisimman lyhyinä. Tämä johtuu siitä, että jokainen tauko aiheuttaa merkittävän laskun sepelvaltimoiden ja aivoverenkierron perfuusiossa ja pidentää tehokkaan verenkierron palauttamiseen tarvittavan ajan.
Vaikka defibrillointi CPR:n aikana on erittäin tärkeää, erityisesti sähköisesti kääntyvissä rytmeissä, rintapainot keskeytetään tämän toimenpiteen aikana pelastajan turvallisuuden vuoksi, mikä johtaa verenkierron väliaikaiseen keskeytymiseen. Kirjallisuus osoittaa, että defibrilloinnin edellä ja jälkeiset painokeskeytykset vähentävät ROSC-määriä, alentavat lopullista hengitysilmassa olevan hiilidioksidin (EtCO₂) tasoja ja vaikuttavat kielteisesti kokonaisselviytymiseen. Siksi tavoitteena on suorittaa kaikki CPR:n aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien defibrillointi, mahdollisimman nopeasti ja keskeyttämättä rintapainoja.
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista suunniteltiin alustava testi kehittyneen elämänpidon koulutuksessa käytettävällä täyskokoiseen simulaatio-nukella menetelmän ja käytettävien materiaalien turvallisuuden arvioimiseksi. Keskeytymättömien rintapainojen soveltamista defibrilloinnin aikana käyttäen EN 60903 luokan 2 eristettyjä käsineitä testataan tällä nukella; sovelluksen turvallisuutta, laitteiston kestävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta pelastajan näkökulmasta tarkkaillaan. Saadut havainnot antavat alustavan arvion menetelmän soveltuvuudesta kenttäolosuhteisiin ennen kuin siirrytään potilailla tehtävään työhön.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun käytetään riittävän sähköeristeen tarjoavia käsineitä, pelastajat voivat turvallisesti jatkaa rintapainoja defibrilloinnin aikana. On osoitettu, että korkeilla eristeominaisuuksilla varustetut sähköeristetyt komposiittikäsineet voivat tehokkaasti suojata pelastajaa tarjoamalla vastusta defibrillointijännitteille. Kuitenkaan standardilääketieteelliset tutkimuskäsineet eivät tarjoa riittävää suojaa tällaisia korkeita jännitteitä vastaan; simulaatiotutkimukset ovat raportoineet, että monet käsineet epäonnistuvat 2500–4000 V:n jännitteillä, mikä aiheuttaa riskin pelastajan turvallisuudelle. Erityyppisten käsineiden jännite-virta-suhdetta arvioitiin, ja osoitettiin, että jopa kaksikerroksiset lateksikäsineet sallivat virran kulkea läpi 77 %:n nopeudella ulkoista defibrillointijännitettä vastaan. Nämä havainnot korostavat tarpeen käyttää paitsi eristettyjä, myös erittäin kestäviä erikoiskäsineitä defibrilloinnin turvallisen soveltamisen varmistamiseksi CPR:n aikana.
Vaikka joillakin kolmannen tason ensiapupoliklinikoilla ja teho-osastoilla on nyt automatisoituja CPR-laitteita, näihin laitteisiin pääsy voi olla vaikeaa valtakunnallisesti. Tämä tutkimus suunniteltiin perustuen ajatukseen, että sähkövastuskäsineiden käyttö sähköiskun suojaamiseksi defibrilloinnin aikana havaittavan rytmin tunnistamisen jälkeen keskeytymättömälle CPR:lle estäisi perfuusion keskeytymisen, mikä on päätavoite.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan keskeytymättömien rintapainojen ylläpitämisen vaikutuksia jopa defibrilloinnin aikana CPR:n aikana ROSC-ajassa, EtCO₂-tasoissa, lyhyen ja pitkän aikavälin selviytymisasteissa ja sairastuvuudessa perustuen 3-vuotisen tutkimuksen tuloksiin. Saadut havainnot voivat edistää kliinisen käytännön optimointia osoittamalla selkeämmin keskeytymättömän CPR:n merkitystä kehittyneen elämänpidon algoritmeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalassa tapahtunut sydänpysähdys, joka vaatii elvytystä (CPR)
- Potilaat, joilla on sähköhoitoon soveltuvat rytmihäiriöt (pulssiton kammiotakykardia (VT) ja kammiovärinä (VF))
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai joiden puolesta suostumus voidaan saada laillisen edustajan kautta
Ekskluusiokriteerit:
- Sairaalan ulkopuolella tapahtuneet sydänpysähdykset
- Potilaat, jotka ovat saaneet elvytystä (CPR) hätäosaston ulkopuolella
- Traumapotilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kuolemansairaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLIRYHMÄ
RYHMÄ, JOLLE SOVELLETAAN AHA:N STANDARDI CPR -PROTOKOLLAA, MUTTA ILMAN SÄHKÖERISTETTYJÄ KÄSINEITÄ
|
|
|
Active Comparator: INTERVENTIORYHMÄ
HAND ON DEFIBRILLATION GROUP (WITH GLOVES)
|
RYHMÄ, JOHON SOVELLETAAN AHA:N STANDARDIA ELVYTYSOHJETTA KÄYTTÄEN SÄHKÖERISTETTYJÄ HANSKASIA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUOLLEISUUSASTE
Aikaikkuna: JOPA 36 KUUKAUTTA
|
Tutkimus suoritetaan käyttäen sähköisesti eristettyjä komposiittikäsineitä (luokan 2 Starline Linepro eristetyt käsineet) varmistaakseen, että rintapainelut jatkuvat keskeytyksettä defibrilloinnin aikana ja määrittääkseen tämän käytännön vaikutuksen potilaan selviytymisasteisiin.
|
JOPA 36 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC (spontaani verenkierto) -ajat
Aikaikkuna: ENINTÄÄN 36 KUUKAUTTA
|
Minkä aikavälin kuluessa ROSC saavutettaisiin ei-johdavilla käsineillä tehdyssä elvytystoimenpiteessä verrattuna verrokkiryhmään?
|
ENINTÄÄN 36 KUUKAUTTA
|
|
Loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCO₂) vaste
Aikaikkuna: JOPA 36 KUUKAUTTA
|
EtCO₂-tasot paineluhoitojen aikana eristetyillä tai ilman eristettyjä käsineitä (mmHg)
|
JOPA 36 KUUKAUTTA
|
|
Sen vaikutusta CPR:n jälkeisiin neurologisiin tuloksiin arvioidaan
Aikaikkuna: ENINTÄÄN 36 KUUKAUTTA
|
post-CPR neurologiset tulokset eristetyillä käsineillä tai ilman (muokattu ranking-pisteet (0-5))
|
ENINTÄÄN 36 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirKCU-EM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .