Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei guanti elettricamente isolati sul tempo di ROSC, risposta dell'end-tidal CO₂, sopravvivenza e morbilità nella RCP ininterrotta (IG-CPR)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

L'Effetto dell'Utilizzo di Guanti Elettricamente Isolanti Durante la Defibrillazione sul Tempo di ROSC (Ripristino della Circolazione Spontanea), la Risposta di CO₂ Tele-Espiratoria (EtCO₂), la Sopravvivenza e la Morbidità per RCP Ininterrotta: Uno Studio Controllato Prospettico su Manichini ed Esseri Umani

L'arresto cardiopolmonare è la cessazione improvvisa della respirazione spontanea e della circolazione dovuta a varie cause. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) è l'insieme di decisioni e procedure che comprendono tutti gli sforzi volti a ripristinare la circolazione spontanea. Le linee guida vengono pubblicate a intervalli regolari dall'American Heart Association (AHA) e dal Consiglio Europeo di Rianimazione (ERC) per garantire che queste procedure vengano applicate in modo uniforme in tutto il mondo. Secondo le linee guida AHA ed ERC, l'approccio più recente alla RCP consiste nel ridurre la durata delle interruzioni nelle compressioni toraciche, che è un componente della RCP di alta qualità. Prima dell'intervento effettivo sul paziente, verrà condotto un test preliminare su un manichino di simulazione di supporto vitale avanzato per valutare la sicurezza e la fattibilità del metodo.

Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP), si verificano interruzioni inevitabili delle compressioni toraciche perché il contatto con il paziente deve essere interrotto durante la defibrillazione e la cardioversione. In questo studio, verranno utilizzati guanti compositi elettricamente isolati (Classe 2) per garantire compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione, e l'effetto di questa pratica sul ROSC, EtCO₂, gli esiti neurologici e i tassi di sopravvivenza dei pazienti sarà valutato in modo comparativo con il gruppo di controllo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di garantire compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione utilizzando guanti compositi elettricamente isolati sui tassi di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rianimazione cardiopolmonare (RCP) di alta qualità eseguita in caso di arresto cardiaco è un determinante della sopravvivenza e degli esiti neurologici. In questo contesto, la qualità e la continuità delle compressioni toraciche sono considerate parametri che influenzano direttamente il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e la sopravvivenza a lungo termine. Le linee guida attuali raccomandano fortemente che le compressioni toraciche vengano eseguite in modo continuo e che gli intervalli di compressione siano ridotti al minimo. Ciò perché ogni pausa provoca una significativa diminuzione della perfusione coronarica e cerebrale e prolunga il tempo necessario per ripristinare una circolazione efficace.

Sebbene la defibrillazione durante la RCP sia di vitale importanza, specialmente nei ritmi defibrillabili, le compressioni toraciche vengono interrotte durante questa procedura per la sicurezza del soccorritore, portando a un'interruzione temporanea della circolazione. La letteratura mostra che le interruzioni delle compressioni prima e dopo la defibrillazione riducono i tassi di ROSC, abbassano i livelli di CO₂ end-tidale (EtCO₂) e hanno effetti negativi sulla sopravvivenza complessiva. Pertanto, l'obiettivo è eseguire tutti gli interventi durante la RCP, inclusa la defibrillazione, il più rapidamente possibile e senza interrompere le compressioni toraciche.

Prima di iniziare questo studio, è stato pianificato un test preliminare su un manichino di simulazione a corpo intero utilizzato nell'addestramento al supporto vitale avanzato per valutare la sicurezza del metodo e dei materiali da utilizzare. L'applicazione di compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione utilizzando guanti isolati di Classe 2 EN 60903 sarà testata su questo manichino; verranno osservati la sicurezza dell'applicazione, la durabilità dell'attrezzatura e la fattibilità dal punto di vista del soccorritore. I risultati ottenuti forniranno una valutazione preliminare dell'idoneità del metodo alle condizioni sul campo prima di procedere al lavoro sui pazienti.

Studi recenti hanno dimostrato che quando vengono utilizzati guanti che forniscono un'adeguata isolamento elettrico, i soccorritori possono continuare in sicurezza le compressioni toraciche durante la defibrillazione. È stato dimostrato che i guanti compositi elettricamente isolati con elevate proprietà isolanti possono proteggere efficacemente il soccorritore fornendo resistenza alle tensioni di defibrillazione. Tuttavia, i guanti standard per esami medici non forniscono una protezione adeguata contro tensioni così elevate; studi di simulazione hanno riportato che molti guanti falliscono a tensioni tra 2500-4000 V, rappresentando un rischio per la sicurezza del soccorritore. La relazione tensione-corrente di diversi tipi di guanti è stata valutata, ed è stato dimostrato che anche i guanti in lattice a doppio strato permettevano il passaggio di corrente a un tasso del 77% contro la tensione di defibrillazione esterna. Questi risultati evidenziano la necessità di utilizzare non solo guanti isolati, ma anche guanti speciali altamente resistenti per garantire l'applicazione sicura della defibrillazione durante la RCP.

Sebbene alcuni reparti di emergenza di terzo livello e unità di terapia intensiva dispongano ora di dispositivi di RCP automatizzati, l'accesso a questi dispositivi può essere difficile a livello nazionale. Questo studio è stato progettato basandosi sull'idea che l'uso di guanti resistenti all'elettricità per proteggersi dalla scossa elettrica durante la defibrillazione dopo il rilevamento del ritmo defibrillabile per una RCP ininterrotta prevenisse l'interruzione della perfusione, che è l'obiettivo principale.

Questo studio mira a valutare gli effetti del mantenimento di compressioni toraciche ininterrotte anche durante la defibrillazione nella RCP sul tempo di ROSC, sui livelli di EtCO₂, sui tassi di sopravvivenza a breve e lungo termine e sulla morbilità, sulla base dei risultati di uno studio triennale. I risultati ottenuti potrebbero contribuire a ottimizzare la pratica clinica dimostrando in modo più chiaro l'importanza della RCP ininterrotta negli algoritmi di supporto vitale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di arresto cardiaco intraospedaliero che richiede RCP
  • Pazienti con ritmi defibrillabili (tachicardia ventricolare (TV) senza polso e fibrillazione ventricolare (FV))
  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato o per i quali il consenso può essere ottenuto tramite un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Arresti cardiaci extraospedalieri
  • Pazienti che hanno ricevuto RCP al di fuori del pronto soccorso
  • Pazienti traumatici
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in fase terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
GRUPPO AL QUALE SARÀ APPLICATO IL PROTOCOLLO STANDARD DI RCP AHA MA SENZA GUANTI ISOLATI ELETTRICAMENTE
Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO
GRUPPO CON MANO SUL DEFIBRILLATORE (CON GUANTI)
GRUPPO A CUI SARÀ APPLICATO IL PROTOCOLLO STANDARD DI RCP DELL'AHA UTILIZZANDO GUANTI ELETTRICAMENTE ISOLATI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI MORTALITÀ
Lasso di tempo: FINO A 36 MESI
Lo studio sarà condotto utilizzando guanti compositi isolati elettricamente (guanti isolati Starline Linepro di Classe 2) per garantire che le compressioni toraciche continuino senza interruzioni durante la defibrillazione e per determinare l'effetto di questa pratica sui tassi di sopravvivenza dei pazienti.
FINO A 36 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di ROSC (ritorno della circolazione spontanea)
Lasso di tempo: FINO A 36 MESI
A quale intervallo di tempo si potrebbe ottenere il ROSC con guanti non conduttivi durante la RCP rispetto al gruppo di controllo?
FINO A 36 MESI
Risposta del diossido di carbonio tele-espiratorio (EtCO₂)
Lasso di tempo: FINOA A 36 MESI
Livelli di EtCO₂ durante RCP con o senza guanti isolanti (mmHg)
FINOA A 36 MESI
Il suo effetto sugli esiti neurologici post-RCP sarà valutato
Lasso di tempo: FINOA 36 MESI
esiti neurologici post-rianimazione cardiopolmonare con o senza guanti isolati (punteggio di ranking modificato (0-5))
FINOA 36 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scossa elettrica

Prove cliniche su MANI SU MA SPEGNI DEFIBRILLAZIONE

Sottoscrivi