- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07299188
Effetto dei guanti elettricamente isolati sul tempo di ROSC, risposta dell'end-tidal CO₂, sopravvivenza e morbilità nella RCP ininterrotta (IG-CPR)
L'Effetto dell'Utilizzo di Guanti Elettricamente Isolanti Durante la Defibrillazione sul Tempo di ROSC (Ripristino della Circolazione Spontanea), la Risposta di CO₂ Tele-Espiratoria (EtCO₂), la Sopravvivenza e la Morbidità per RCP Ininterrotta: Uno Studio Controllato Prospettico su Manichini ed Esseri Umani
L'arresto cardiopolmonare è la cessazione improvvisa della respirazione spontanea e della circolazione dovuta a varie cause. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) è l'insieme di decisioni e procedure che comprendono tutti gli sforzi volti a ripristinare la circolazione spontanea. Le linee guida vengono pubblicate a intervalli regolari dall'American Heart Association (AHA) e dal Consiglio Europeo di Rianimazione (ERC) per garantire che queste procedure vengano applicate in modo uniforme in tutto il mondo. Secondo le linee guida AHA ed ERC, l'approccio più recente alla RCP consiste nel ridurre la durata delle interruzioni nelle compressioni toraciche, che è un componente della RCP di alta qualità. Prima dell'intervento effettivo sul paziente, verrà condotto un test preliminare su un manichino di simulazione di supporto vitale avanzato per valutare la sicurezza e la fattibilità del metodo.
Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP), si verificano interruzioni inevitabili delle compressioni toraciche perché il contatto con il paziente deve essere interrotto durante la defibrillazione e la cardioversione. In questo studio, verranno utilizzati guanti compositi elettricamente isolati (Classe 2) per garantire compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione, e l'effetto di questa pratica sul ROSC, EtCO₂, gli esiti neurologici e i tassi di sopravvivenza dei pazienti sarà valutato in modo comparativo con il gruppo di controllo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di garantire compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione utilizzando guanti compositi elettricamente isolati sui tassi di sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rianimazione cardiopolmonare (RCP) di alta qualità eseguita in caso di arresto cardiaco è un determinante della sopravvivenza e degli esiti neurologici. In questo contesto, la qualità e la continuità delle compressioni toraciche sono considerate parametri che influenzano direttamente il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e la sopravvivenza a lungo termine. Le linee guida attuali raccomandano fortemente che le compressioni toraciche vengano eseguite in modo continuo e che gli intervalli di compressione siano ridotti al minimo. Ciò perché ogni pausa provoca una significativa diminuzione della perfusione coronarica e cerebrale e prolunga il tempo necessario per ripristinare una circolazione efficace.
Sebbene la defibrillazione durante la RCP sia di vitale importanza, specialmente nei ritmi defibrillabili, le compressioni toraciche vengono interrotte durante questa procedura per la sicurezza del soccorritore, portando a un'interruzione temporanea della circolazione. La letteratura mostra che le interruzioni delle compressioni prima e dopo la defibrillazione riducono i tassi di ROSC, abbassano i livelli di CO₂ end-tidale (EtCO₂) e hanno effetti negativi sulla sopravvivenza complessiva. Pertanto, l'obiettivo è eseguire tutti gli interventi durante la RCP, inclusa la defibrillazione, il più rapidamente possibile e senza interrompere le compressioni toraciche.
Prima di iniziare questo studio, è stato pianificato un test preliminare su un manichino di simulazione a corpo intero utilizzato nell'addestramento al supporto vitale avanzato per valutare la sicurezza del metodo e dei materiali da utilizzare. L'applicazione di compressioni toraciche ininterrotte durante la defibrillazione utilizzando guanti isolati di Classe 2 EN 60903 sarà testata su questo manichino; verranno osservati la sicurezza dell'applicazione, la durabilità dell'attrezzatura e la fattibilità dal punto di vista del soccorritore. I risultati ottenuti forniranno una valutazione preliminare dell'idoneità del metodo alle condizioni sul campo prima di procedere al lavoro sui pazienti.
Studi recenti hanno dimostrato che quando vengono utilizzati guanti che forniscono un'adeguata isolamento elettrico, i soccorritori possono continuare in sicurezza le compressioni toraciche durante la defibrillazione. È stato dimostrato che i guanti compositi elettricamente isolati con elevate proprietà isolanti possono proteggere efficacemente il soccorritore fornendo resistenza alle tensioni di defibrillazione. Tuttavia, i guanti standard per esami medici non forniscono una protezione adeguata contro tensioni così elevate; studi di simulazione hanno riportato che molti guanti falliscono a tensioni tra 2500-4000 V, rappresentando un rischio per la sicurezza del soccorritore. La relazione tensione-corrente di diversi tipi di guanti è stata valutata, ed è stato dimostrato che anche i guanti in lattice a doppio strato permettevano il passaggio di corrente a un tasso del 77% contro la tensione di defibrillazione esterna. Questi risultati evidenziano la necessità di utilizzare non solo guanti isolati, ma anche guanti speciali altamente resistenti per garantire l'applicazione sicura della defibrillazione durante la RCP.
Sebbene alcuni reparti di emergenza di terzo livello e unità di terapia intensiva dispongano ora di dispositivi di RCP automatizzati, l'accesso a questi dispositivi può essere difficile a livello nazionale. Questo studio è stato progettato basandosi sull'idea che l'uso di guanti resistenti all'elettricità per proteggersi dalla scossa elettrica durante la defibrillazione dopo il rilevamento del ritmo defibrillabile per una RCP ininterrotta prevenisse l'interruzione della perfusione, che è l'obiettivo principale.
Questo studio mira a valutare gli effetti del mantenimento di compressioni toraciche ininterrotte anche durante la defibrillazione nella RCP sul tempo di ROSC, sui livelli di EtCO₂, sui tassi di sopravvivenza a breve e lungo termine e sulla morbilità, sulla base dei risultati di uno studio triennale. I risultati ottenuti potrebbero contribuire a ottimizzare la pratica clinica dimostrando in modo più chiaro l'importanza della RCP ininterrotta negli algoritmi di supporto vitale avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35000
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di arresto cardiaco intraospedaliero che richiede RCP
- Pazienti con ritmi defibrillabili (tachicardia ventricolare (TV) senza polso e fibrillazione ventricolare (FV))
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato o per i quali il consenso può essere ottenuto tramite un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Arresti cardiaci extraospedalieri
- Pazienti che hanno ricevuto RCP al di fuori del pronto soccorso
- Pazienti traumatici
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti in fase terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
GRUPPO AL QUALE SARÀ APPLICATO IL PROTOCOLLO STANDARD DI RCP AHA MA SENZA GUANTI ISOLATI ELETTRICAMENTE
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Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO
GRUPPO CON MANO SUL DEFIBRILLATORE (CON GUANTI)
|
GRUPPO A CUI SARÀ APPLICATO IL PROTOCOLLO STANDARD DI RCP DELL'AHA UTILIZZANDO GUANTI ELETTRICAMENTE ISOLATI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TASSO DI MORTALITÀ
Lasso di tempo: FINO A 36 MESI
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Lo studio sarà condotto utilizzando guanti compositi isolati elettricamente (guanti isolati Starline Linepro di Classe 2) per garantire che le compressioni toraciche continuino senza interruzioni durante la defibrillazione e per determinare l'effetto di questa pratica sui tassi di sopravvivenza dei pazienti.
|
FINO A 36 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di ROSC (ritorno della circolazione spontanea)
Lasso di tempo: FINO A 36 MESI
|
A quale intervallo di tempo si potrebbe ottenere il ROSC con guanti non conduttivi durante la RCP rispetto al gruppo di controllo?
|
FINO A 36 MESI
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Risposta del diossido di carbonio tele-espiratorio (EtCO₂)
Lasso di tempo: FINOA A 36 MESI
|
Livelli di EtCO₂ durante RCP con o senza guanti isolanti (mmHg)
|
FINOA A 36 MESI
|
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Il suo effetto sugli esiti neurologici post-RCP sarà valutato
Lasso di tempo: FINOA 36 MESI
|
esiti neurologici post-rianimazione cardiopolmonare con o senza guanti isolati (punteggio di ranking modificato (0-5))
|
FINOA 36 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang T, Sun Y, Zhang H, Zhang Q, Tang S, Niu X, Guo Y, Li K, Chen Y, Xu F. Combined end-tidal CO2 and diastolic blood pressure-guided CPR improves survival from cardiac arrest in porcine model. Resuscitation. 2025 Nov;216:110745. doi: 10.1016/j.resuscitation.2025.110745. Epub 2025 Aug 5.
- Deakin CD, Lee-Shrewsbury V, Hogg K, Petley GW. Do clinical examination gloves provide adequate electrical insulation for safe hands-on defibrillation? I: Resistive properties of nitrile gloves. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):895-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.011. Epub 2013 Mar 16.
- Musiari M, Saporito A, Ceruti S, Biggiogero M, Iattoni M, Glotta A, Cantini L, Capdevila X, Cassina T. Can a Glove-Coach Technology Significantly Increase the Efficacy of Cardiopulmonary Resuscitation on Non-healthcare Professionals? A Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 9;8:685988. doi: 10.3389/fcvm.2021.685988. eCollection 2021.
- Deakin CD, Thomsen JE, Lofgren B, Petley GW. Achieving safe hands-on defibrillation using electrical safety gloves--a clinical evaluation. Resuscitation. 2015 May;90:163-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.028. Epub 2015 Feb 26.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IzmirKCU-EM-01
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