非負荷試験中の音楽
2025年12月9日 更新者：GAMZE GOKE ARSLAN、Karamanoğlu Mehmetbey University
非ストレステスト中の音楽が女性の快適さ、バイタルサイン、不安に及ぼす影響：無作為化比較試験
音楽は、妊娠中および周産期において、母体と胎児に対して直接的および間接的なプラスの効果があります。
この研究は、ノンストレステスト（NST）手順中に音楽を流すことが、母親の快適さ、バイタルサイン、および不安に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Karaman、Central、トルコ（Türkiye）、70200
- University District, 2076 Street, No: 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から45歳までの女性
- 妊娠32週以上を完了していること
- 妊娠関連の危険因子がないこと（例：前期破水、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病）
- 多胎妊娠ではないこと
- 正常な血圧レベル（80/60 mmHg以上かつ140/90 mmHg以下）
- NST（ノンストレステスト）実施の少なくとも2時間前に食事を済ませていること
- NST実施の少なくとも2時間前から喫煙または飲酒をしていないこと
- 効果的な意思疎通が可能であること
- 聴覚障害がないこと
- 研究への自発的な参加
除外基準：
- 胎児機能不全のある妊婦
- 医師が緊急介入を必要と判断した症例
- 即時介入を要するNST異常を有する個人
- 精神疾患の診断がある個人
- 聴覚障害のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽グループ
妊婦が体位を整えた後、NST手順が実施されている間に、20〜30分間音楽を聴きました。
妊婦は、アプリケーション中にMP3プレーヤーで音楽を聴きました。
MP3プレーヤーに記録された音楽の長さは30分でした。
妊婦に流された音楽は、文献で定義されたリラックス音楽に従って研究者によって選ばれました。
音楽選択の前に、研究者はTÜMATA（「トルコ音楽協会の研究と普及」のトルコ語の頭字語）と連絡を取りました。
協会との会議の後、「Acemaşiran」（伝統的なトルコ音楽の音楽モード）を使用することが決定されました。
この研究では、AcemaşiranモードでTÜMATAによって準備された音楽が流されました。
Acemaşiranモードは、身体のバランスを整える助けとなり、聴き手をリラックスさせ、出産を容易にし、子宮内の胎児の誤った位置を修正する助けとなり、痛みと痙攣を和らげる効果があると述べられています。
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妊婦に流された音楽は、文献で定義されたリラックス音楽の定義に従って研究者が選択しました。
音楽選択の前に、研究者はTÜMATA（「トルコ音楽協会の研究と普及」のトルコ語の頭字語）と連絡を取りました。
協会との会議の後、「Acemaşiran」（伝統的なトルコ音楽の音楽モード）を使用することが決定されました。
この研究では、AcemaşiranモードでTÜMATAによって準備された音楽が流されました。
Acemaşiranモードは、身体のバランスを整え、リスナーのリラックスを助け、出産を容易にし、子宮内の胎児の誤った位置を修正するのに役立ち、痛みや痙攣を和らげる効果があると述べられています。
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介入なし：対照群
NST手順中、妊婦はいかなる介入も受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の快適度に関するノンストレステスト中に
時間枠：事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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妊婦快適度尺度（PCS）は、女性の快適度を測定するために使用されました。
短縮版のPCSは15項目で構成されています。
各項目への回答は、0から5までの6段階のリッカート尺度で評価されます（0 = 全く同意しない、1 = 同意しない、2 = どちらとも言えない、3 = やや同意する、4 = 同意する、5 = 強く同意する）。
PCSから得られる可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ0点と75点です。
スコアが高いほど、快適度が高いことを示します。
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事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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女性の収縮期血圧レベルに関するノンストレステスト中に
時間枠：事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20～30分）
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女性の収縮期血圧レベルは、校正された電子血圧計で測定されました。
血圧レベルは、水銀柱ミリメートル（mmHg）で表されます。
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事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20～30分）
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女性の拡張期血圧レベルに対するノンストレステスト中
時間枠：事前検査：NST適用前 事後検査：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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女性の拡張期血圧レベルは、校正された電子血圧計で測定されました。
血圧レベルはミリメートル水銀柱（mmHg）で表されます。
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事前検査：NST適用前 事後検査：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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女性の拡張期心拍数レベルに関する非負荷試験中
時間枠：事前テスト: NST適用前 事後テスト: NST適用後 (NSTセッション開始後約20〜30分)
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心拍数レベルは電子的に決定されました。
心拍数レベルは毎分拍数（bpm）で記録されました。
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事前テスト: NST適用前 事後テスト: NST適用後 (NSTセッション開始後約20〜30分)
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非負荷試験中の女性の不安レベルについて
時間枠：事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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不安レベルを測定するために、状態不安尺度（SAS）が用いられた。
この尺度は4件法のリッカート尺度であり、"全くない"（1）、"少しある"（2）、"中程度にある"（3）、"非常に強い"（4）である。 尺度は20項目から構成され、項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、20は逆転採点される。 SASの総合スコアを計算するには、非逆転項目の合計点から逆転項目の合計点を差し引く。 次に、状態不安尺度の定数値である50点をこのスコアに加算する。 その結果がSASの総合スコアとなる。 総合スコアは20点から80点の間で変動する。 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す。 0点から19点の範囲は「不安なし」を示し、20点から39点の範囲は軽度の不安、40点から59点の範囲は中程度の不安、60点から79点の範囲は重度の不安を示し、80点は非常に重度の不安（パニック）を示す。 |
事前テスト：NST適用前 事後テスト：NST適用後（NSTセッション開始後約20〜30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMBU-NST-2025-01
- 2169 (Ethics decision number) (その他の識別子：Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of the Republic of Türkiye Izmir Bakırçay University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。