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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299214
Música durante la Prueba sin Estrés
9 de diciembre de 2025 actualizado por: GAMZE GOKE ARSLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
El Efecto de la Música Durante la Prueba de No Estrés en la Comodidad, Signos Vitales y Ansiedad de las Mujeres: Un Estudio Aleatorizado Controlado
La música tiene efectos positivos directos e indirectos en la madre y el feto durante el embarazo y el período perinatal.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la música reproducida durante el procedimiento de la Prueba sin Estrés (NST) en el confort, los signos vitales y la ansiedad de la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Karaman, Central, Turquía (Türkiye), 70200
- University District, 2076 Street, No: 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Haber completado al menos la semana 32 de gestación
- Sin factores de riesgo relacionados con el embarazo (por ejemplo, rotura prematura de membranas, preeclampsia, diabetes gestacional)
- Sin embarazo múltiple
- Niveles de presión arterial normales (no ≤80/60 mmHg y no ≥140/90 mmHg)
- Haber comido al menos dos horas antes del procedimiento de NST
- No fumar ni consumir alcohol durante al menos dos horas antes del procedimiento de NST
- Capacidad para comunicarse de manera efectiva
- Sin discapacidad auditiva
- Participación voluntaria en el estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con sufrimiento fetal
- Casos en los que el médico consideró necesaria una intervención de emergencia
- Personas con un NST alterado que requiera intervención inmediata
- Personas con un trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Personas con discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Musical
Después de que las mujeres embarazadas fueron posicionadas, mientras se implementaba el procedimiento NST, escucharon música durante 20-30 minutos.
Las mujeres embarazadas escucharon la música en un reproductor MP3 durante la aplicación.
La duración de la música grabada en el reproductor MP3 fue de 30 minutos.
La música reproducida para las mujeres embarazadas fue seleccionada por los investigadores de acuerdo con la definición de música relajante hecha en la literatura.
Antes de la selección de la música, los investigadores se comunicaron con la TÜMATA (acrónimo turco de la "Asociación para la Investigación y Promoción de la Música Turca").
Después de la reunión celebrada con la asociación, se decidió utilizar el 'Acemaşiran' (un modo musical en la música tradicional turca).
En el estudio, se reprodujo música preparada por la TÜMATA en el modo Acemaşiran.
Se afirma que el modo Acemaşiran ayuda a equilibrar el cuerpo, ayuda al oyente a relajarse, facilita el parto, ayuda a corregir la posición incorrecta del feto en el útero y tiene un efecto analgésico y antiespasmódico
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La música reproducida a las mujeres embarazadas fue seleccionada por los investigadores de acuerdo con la definición de música relajante establecida en la literatura.
Antes de la selección musical, los investigadores se comunicaron con el TÜMATA (acrónimo turco de la "Asociación de Investigación y Promoción de la Música Turca").
Tras la reunión mantenida con la asociación, se decidió utilizar el 'Acemaşiran' (un modo musical en la música tradicional turca).
En el estudio, se reprodujo música preparada por el TÜMATA en el modo Acemaşiran.
Se afirma que el modo Acemaşiran ayuda a equilibrar el cuerpo, ayuda al oyente a relajarse, facilita el parto, ayuda a corregir la posición incorrecta del feto en el útero y tiene un efecto analgésico y antiespasmódico.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas no fueron sometidas a ninguna intervención durante el procedimiento NST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante la Prueba sin Estrés sobre el Nivel de Confort de las Mujeres
Periodo de tiempo: Pre-test: Antes de la aplicación de NST Post-test: Después de la aplicación de NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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La Escala de Confort Prenatal (PCS) se utilizó para determinar el nivel de confort de las mujeres.
La versión corta de la PCS consta de 15 elementos.
Las respuestas dadas a los elementos se califican en una escala tipo Likert de seis puntos que va de 0 a 5 (0 = Muy en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Indeciso, 3 = Algo de acuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Muy de acuerdo).
Las puntuaciones mínima y máxima posibles que se pueden obtener de la PCS son 0 y 75, respectivamente.
Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el nivel de confort.
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Pre-test: Antes de la aplicación de NST Post-test: Después de la aplicación de NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Durante la Prueba sin Estrés sobre el Nivel de Presión Arterial Sistólica en Mujeres
Periodo de tiempo: Pre-test: Antes de la aplicación de la NST Post-test: Después de la aplicación de la NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Los niveles de presión arterial sistólica de las mujeres se midieron con un esfigmomanómetro electrónico calibrado.
Los niveles de presión arterial se expresan en milímetros de mercurio (mmHg).
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Pre-test: Antes de la aplicación de la NST Post-test: Después de la aplicación de la NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Durante la Prueba de No Estrés en el Nivel de Presión Arterial Diastólica de las Mujeres
Periodo de tiempo: Pre-test: Antes de la aplicación de NST Post-test: Después de la aplicación de NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Los niveles de presión arterial diastólica de las mujeres se midieron con un esfigmomanómetro electrónico calibrado.
Los niveles de presión arterial se expresan en milímetros de mercurio (mmHg).
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Pre-test: Antes de la aplicación de NST Post-test: Después de la aplicación de NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Durante la Prueba de No Estrés sobre el Nivel de Frecuencia Cardíaca Diastólica en Mujeres
Periodo de tiempo: Pre-test: Antes de la aplicación del NST Post-test: Después de la aplicación del NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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El nivel de frecuencia cardíaca se determinó electrónicamente.
El nivel de frecuencia cardíaca se registró en latidos por minuto (lpm).
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Pre-test: Antes de la aplicación del NST Post-test: Después de la aplicación del NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Durante la Prueba Sin Estrés sobre el Nivel de Ansiedad de las Mujeres
Periodo de tiempo: Pre-test: Antes de la aplicación de la NST Post-test: Después de la aplicación de la NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Se utilizó la Escala de Ansiedad Estado (SAS) para determinar el nivel de ansiedad.
La escala es de tipo Likert de 4 puntos: "nada en absoluto" (1), "algo" (2), "moderadamente" (3), "mucho" (4).
La escala consta de 20 ítems y los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 se puntúan inversamente.
Para calcular la puntuación total de la SAS, se resta la puntuación total de los ítems invertidos de la puntuación total de los ítems no invertidos.
Luego, se añaden 50 puntos, que es el valor constante de la escala de ansiedad estado, a esta puntuación.
El resultado es la puntuación global de la SAS.
La puntuación total varía entre 20 y 80.
Cuanto más alta es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad.
Mientras que una puntuación entre 0 y 19 indica "sin ansiedad", una puntuación entre 20 y 39 indica ansiedad leve, una puntuación entre 40 y 59 indica ansiedad moderada, una puntuación entre 60 y 79 indica ansiedad grave, y una puntuación de 80 indica ansiedad muy grave (pánico).
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Pre-test: Antes de la aplicación de la NST Post-test: Después de la aplicación de la NST (Aproximadamente 20-30 minutos después de que comience la sesión de NST)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMBU-NST-2025-01
- 2169 (Ethics decision number) (Otro identificador: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of the Republic of Türkiye Izmir Bakırçay University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .