- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299214
Musikk under non-stress testing
9. desember 2025 oppdatert av: GAMZE GOKE ARSLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Effekten av musikk under ikke-stress-testing på kvinners komfort, vitale tegn og angst: En randomisert kontrollert studie
Musikk har direkte og indirekte positive effekter på mor og foster under svangerskapet og perinatalperioden.
Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av musikk som ble spilt under Non-Stress Test (NST)-prosedyren på mors komfort, vitale tegn og angst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central
-
Karaman, Central, Tyrkia (Türkiye), 70200
- University District, 2076 Street, No: 11
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–45 år
- Fullført minst 32. svangerskapsuke
- Ingen svangerskapsrelaterte risikofaktorer (f.eks. for tidlig fosterhinnebrudd, preeklampsi, svangerskapsdiabetes)
- Ikke flerfoldig svangerskap
- Normale blodtrykksnivåer (ikke ≤80/60 mmHg og ikke ≥140/90 mmHg)
- Har spist minst to timer før NST-prosedyren
- Ikke røyking eller alkohol inntak minst to timer før NST-prosedyren
- Evne til å kommunisere effektivt
- Ingen hørselstap
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Gravide med fosterlidelse
- Tilfeller der legen vurderte akutt intervensjon nødvendig
- Personer med en forstyrret NST som krever umiddelbar intervensjon
- Personer med en diagnostisert psykisk lidelse
- Personer med hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Etter at de gravide kvinnene var posisjonert, mens NST-prosedyren ble gjennomført, lyttet de til musikk i 20-30 minutter.
De gravide kvinnene lyttet til musikken på en MP3-spiller under gjennomføringen.
Varigheten av musikken som ble spilt inn på MP3-spilleren var 30 minutter.
Musikken som ble spilt for de gravide kvinnene, ble valgt av forskerne i samsvar med definisjonen av avslappende musikk som er gjort i litteraturen.
Før musikken ble valgt, kommuniserte forskerne med TÜMATA (Tyrkisk akronym for "Research and Promotion of Turkish Music Association").
Etter møtet som ble holdt med foreningen, ble det besluttet å bruke 'Acemaşiran' (en musikalsk modus i tradisjonell tyrkisk musikk).
I studien ble musikk forberedt av TÜMATA i Acemaşiran-modusen spilt.
Det er opplyst at Acemaşiran-modusen hjelper med å balansere kroppen, hjelper lytteren med å slappe av, letter fødselen, hjelper til med å rette opp feil posisjon av fosteret i livmoren, og har en smertelindrende og krampeløsende effekt.
|
Musikken som ble spilt for de gravide kvinnene ble valgt av forskerne i samsvar med definisjonen av avslappende musikk fra litteraturen.
Før musikkvalget kommuniserte forskerne med TÜMATA (tyrkisk akronym for "Forsknings- og fremmingsforeningen for tyrkisk musikk").
Etter møtet med foreningen ble det besluttet å bruke 'Acemaşiran' (en musikalsk modus i tradisjonell tyrkisk musikk).
I studien ble musikk forberedt av TÜMATA i Acemaşiran-modusen spilt.
Det opplyses at Acemaşiran-modusen hjelper til med å balansere kroppen, hjelper lytteren til å slappe av, letter fødselen, hjelper til med å korrigere fosterets feil stilling i livmoren, og har en smertelindrende og krampeløsende effekt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner ble ikke utsatt for noen intervensjon under NST-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under ikke-stress testing på kvinners komfortnivå
Tidsramme: Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-øktens start)
|
Prenatal Comfort Scale (PCS) ble brukt for å fastslå kvinners komfortnivå.
Den korte versjonen av PCS består av 15 elementer.
Responsene gitt til elementene vurderes på en sekspunkts Likert-type skala fra 0 til 5 (0 = Sterkt uenig, 1 = Uenig, 2 = Usikker, 3 = Noe enig, 4 = Enig, 5 = Sterkt enig).
De minste og største mulige poengsummene som kan oppnås fra PCS er henholdsvis 0 og 75.
Jo høyere poengsum, desto høyere er komfortnivået.
|
Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-øktens start)
|
|
Under ikke-stresstesting på kvinners systoliske blodtrykksnivå
Tidsramme: Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten begynner)
|
Kvinnene sitt systoliske blodtrykk ble målt med en kalibrert elektronisk blodtrykksmåler.
Blodtrykksnivåer er uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten begynner)
|
|
Under ikke-stresstesting på kvinners diastoliske blodtrykksnivå
Tidsramme: Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten starter)
|
Kvinnenes diastoliske blodtrykk ble målt med et kalibrert elektronisk blodtrykksmåler.
Blodtrykksnivåene uttrykkes i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten starter)
|
|
Under Ikke-Stress Testing på Kvinners Diastoliske Hjerteslag
Tidsramme: Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20–30 minutter etter at NST-økten starter)
|
Hjertefrekvensnivået ble bestemt elektronisk.
Hjertefrekvensnivået ble registrert i slag per minutt (spm).
|
Pre-test: Før NST-applikasjon Post-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20–30 minutter etter at NST-økten starter)
|
|
Under ikke-stresstesting på kvinners angstnivå
Tidsramme: Før-test: Før NST-applikasjon Etter-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten begynner)
|
State Anxiety Scale (SAS) ble brukt for å bestemme angstnivået.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type, "ikke i det hele tatt" (1), "litt" (2), "moderat" (3), "veldig mye" (4).
Skalaen består av 20 elementer, og elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 omvendt poengsum.
For å beregne den totale poengsummen for SAS, trekkes den totale poengsummen for de omvendte elementene fra den totale poengsummen for de ikke-omvendte elementene.
Deretter legges 50 poeng, som er konstantverdien for state anxiety-skalaen, til denne poengsummen.
Resultatet er poengsummen for den samlede SAS.
Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 80.
Jo høyere poengsum, desto høyere er angstnivået.
Mens en poengsum mellom 0 og 19 indikerer "ingen angst", indikerer en poengsum mellom 20 og 39 mild angst, en poengsum mellom 40 og 59 indikerer moderat angst, en poengsum mellom 60 og 79 indikerer alvorlig angst, og en poengsum på 80 indikerer svært alvorlig angst (panikk).
|
Før-test: Før NST-applikasjon Etter-test: Etter NST-applikasjon (Omtrent 20-30 minutter etter NST-økten begynner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMBU-NST-2025-01
- 2169 (Ethics decision number) (Annen identifikator: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of the Republic of Türkiye Izmir Bakırçay University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .