このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病における睡眠障害およびその他の非運動症状に対する遠隔虚血コンディショニング：無作為化単盲検偽対照試験

2026年7月25日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

パーキンソン病における睡眠障害およびその他の非運動症状に対する遠隔虚血コンディショニング：無作為化単盲検シャム対照臨床研究

この単一施設、無作為化、単盲検、偽対照臨床試験は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）がパーキンソン病（PD）患者の睡眠障害およびその他の非運動症状を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 不眠症を有する48人のPD患者は、標準的な抗パーキンソン病薬に加えて、活性RIC（高圧でのカフ膨張）または偽RIC（低圧でのカフ膨張）を7日間連続で受けるために1：1の比率で無作為に割り当てられます。 主観的睡眠尺度、睡眠日誌、運動および非運動症状の検証済み評価尺度、および終夜睡眠ポリグラフ検査を使用して、ベースライン時、7日間の介入後、および短期追跡調査中の治療効果を評価します。 この研究は、EEG、機能的MRI、網膜光干渉断層撮影、および血液バイオマーカーを組み合わせることにより、RICの潜在的なメカニズムも探求します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は、運動症状だけでなく、幅広い非運動症状も特徴とする一般的な神経変性疾患です。 不眠症や断片化睡眠などの睡眠障害はPDにおいて非常に多く見られ、生活の質を著しく損なう一方で、現在の薬物療法は効果が限定的で、副作用を引き起こす可能性があります。 遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、膨張式カフを用いて四肢の虚血と再灌流を繰り返すことで誘発される非侵襲的介入です。 実験的および臨床研究から、RICは免疫応答、液性メディエーター、神経活動、概日リズムを調節できることが示唆されています。 これらの観察に基づき、我々はRICがPDにおける睡眠障害やその他の非運動症状を改善する可能性があると仮説を立てています。

本研究では、南京脳病院の外来および入院患者から不眠症を有する48名のPD患者を募集します。 適格な参加者は、安定した抗パーキンソン病薬に加えて、アクティブRIC群またはシャムRIC群に無作為に（1:1で）割り付けられます。 各参加者は、介入前に、2夜のポリソムノグラフィー（適応夜とベースライン記録各1回）、包括的な臨床評価、脳波（EEG）、網膜光干渉断層撮影（OCT）、機能的MRI（fMRI）を受けます。 その後、RICまたはシャムRICを1日2回、7日間連続で実施します。 7日間の介入完了後、ポリソムノグラフィー、EEG、fMRI、OCT、臨床評価尺度、採血を繰り返します。 さらに、治療効果の持続性を評価するため、RIC終了後約21日後に追加の臨床および神経生理学的評価を実施します。 主目的は、RICが不眠症を有するPD患者の主観的および客観的睡眠パラメータを改善するかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、その他の非運動症状、運動症状、認知機能、気分、自律神経機能、生活の質、および探索的な画像診断および血液バイオマーカーの変化の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haochen Sun, MD
  • 電話番号：+86-025-82296261
  • メール：735690822@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 1. 運動障害学会（MDS）の臨床診断基準に基づくパーキンソン病の診断。

    2. 年齢が50歳から70歳まで。 3. 罹病期間が5年以下。 ★ 4. Hoehn and Yahr病期分類のステージI-III（「オン」状態時）。 5. 精神障害の診断・統計マニュアル（DSM-IV）の基準を満たす不眠症および臨床的に有意な睡眠に関する訴え（例：PDSS-2総合スコアが事前定義された閾値以上）。

    6. 登録前少なくとも4週間、抗パーキンソン病薬の投与量が安定しており、研究期間中の用量変更が予定されていない。

    7. 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる（または適切な場合に法定代理人による同意が得られる）。

除外基準:

  • 1. 他の重篤な医学的状態に起因する二次性不眠症（例：管理不良の心肺、肝、腎、または内分泌疾患）。

    2. 現在の精神病症状、重度の不安またはうつ病（例：ハミルトン不安評価尺度スコアが14以上、またはハミルトンうつ病評価尺度スコアが17以上）。

    3. 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群または周期性四肢運動障害、特定の治療を要する急速眼球運動睡眠行動障害などの他の原発性睡眠障害。

    4. 睡眠または研究評価に影響を与える可能性のある重大な脳血管疾患、脳腫瘍、中枢神経系感染症、またはその他の神経疾患の既往歴。

    5. RIC（遠隔虚血コンディショニング）の禁忌、上肢の重度の末梢動脈疾患、カフ装着部位の局所軟部組織感染または損傷、鎖骨下動脈血栓症、悪性高血圧、重度の心疾患、活動性出血性疾患、または研究者が安全でないと判断したその他の状態。

    6. MRIまたはEEG検査の禁忌（例：ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、MRIと互換性のない金属インプラント）。

    7. 過去3か月以内の他の介入的臨床試験への参加。

    8. 研究者の判断により、研究手順または追跡調査に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブRICグループ
参加者は、標準的な抗パーキンソン病薬に加えて、アクティブな遠隔虚血コンディショニングを受けます。
デバイス：遠隔虚血コンディショニングデバイス
自動上肢カフ装置を片腕に装着し、一過性の虚血と再灌流を誘発します。 積極的RIC群では、カフを動脈血流を遮断するのに十分な高圧（約200 mmHg）まで加圧し、その後、メーカー推奨の事前設定プログラムに従って繰り返し減圧します。 RICは連続7日間、1日2回実施されます。
他の名前：
  • RICトレーニングデバイス
偽コンパレータ：偽RIC群
参加者は偽の遠隔虚血コンディショニング（低圧カフ膨張）に加えて標準的な抗パーキンソン病薬を投与されます。
デバイス：偽遠隔虚血コンディショニング
同一の装置と手順がアクティブRIC群で使用されますが、カフは動脈血流を閉塞させない低圧（約60 mmHg）のみで膨張させます。 シャムRICは、連続7日間、1日2回実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病睡眠尺度第2版（PDSS-2）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインからRIC開始後7日間
PDSS-2は、パーキンソン病における睡眠問題を評価する15項目の患者報告アンケートです。 合計スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 主要アウトカムは、ベースラインから7日間のRICまたは偽RIC介入終了時までのPDSS-2合計スコアの変化です。
ベースラインからRIC開始後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）総合スコアの変化（0-260点；スコアが高いほど運動症状および非運動症状が悪化していることを示す）。
時間枠：ベースラインからRIC後7日間
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）は、パーキンソン病の運動症状と非運動症状を評価するために使用されます。 総合スコアは0点から260点の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 アウトカム指標は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）実施前から7日後までのMDS-UPDRS総合スコアの変化です。
ベースラインからRIC後7日間
モントリオール認知評価（MoCA）総合スコア（0〜30点；スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）の変化。
時間枠：ベースラインからRIC後7日まで
モントリオール認知評価（MoCA）は、全体的な認知機能を評価する30点満点のスクリーニング検査です。 総合スコアは0から30点の範囲で、高いスコアほど認知機能が良好であることを示します。 結果指標は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）前から7日後のMoCA総合スコアの変化です。
ベースラインからRIC後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haochen Sun、Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY088-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な発表結果の基となる個人参加者データは、適切な研究者からの合理的な要請があり、主要研究責任者および施設内審査委員会による承認を受けた後、利用可能となります。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6か月後に開始し、5年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

研究者は方法論的に適切な提案を提出し、データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する